昔萘酸沙美特罗/丙酸氟替卡松（50/500 µg BID）对 COPD 黄金 III 期和 IV 期患者病程和恶化频率的影响
2012年10月25日 更新者：GlaxoSmithKline
一项为期 12 个月的开放标签随机平行组研究，旨在研究固定组合或通过 Diskus 吸入器单独使用沙美特罗昔萘酸酯/丙酸氟替卡松对重度和极重度 COPD 受试者的病程和恶化频率的影响。
这是一项为期 12 个月的随机、开放标签、平行组研究，旨在获取有关严重和非常严重的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者（慢性阻塞性肺疾病全球倡议 (GOLD) 阶段）恶化频率和变异性的数据III 和 IV) 接受沙美特罗昔萘酸和丙酸氟替卡松的固定组合 (SFC) 或来自单独吸入器 (Sal/FP) 的标准疗法。 将在德国的大约 30 个研究中心招收 200 名受试者。 将收集有关医疗保健利用的数据，以比较这两组中与 COPD 相关的直接成本。
将在访问 1 时收集所有受试者的基线数据，符合条件的受试者将随机接受 SFC 50/500 µg bid（每天两次）作为固定组合或 Sal 50 µg bid（每天两次）和 FP 500 µg bid（每天两次） ) 同时超过 52 周。 受试者将每两到三个月返回一次研究访问，直到第 52 周。 在每 4 周的预定访问之间将拨打额外的电话。 评估将包括监测恶化频率、医疗保健利用（包括急诊和住院治疗）和急救药物、肺功能、药物依从性、与健康相关的生活质量（SGRQ = St George's Respiratory Questionnaire）和安全性。
研究概览
详细说明
一项为期 12 个月的开放标签随机平行组研究，旨在调查固定组合（SFC50/500 µg bid）或单独（SAL 50 µg 和 FP 500 µg bid）通过 Diskus 吸入器对丙酸沙美特罗/氟替卡松的影响重度和极重度 COPD（GOLD III+IV 期）受试者的疾病和恶化频率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13187
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10365
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、22299
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bruchsal、Baden-Wuerttemberg、德国、76646
- GSK Investigational Site
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69117
- GSK Investigational Site
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68161
- GSK Investigational Site
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Wiesloch、Baden-Wuerttemberg、德国、69168
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus、Brandenburg、德国、03050
- GSK Investigational Site
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Neuruppin、Brandenburg、德国、16816
- GSK Investigational Site
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Potsdam、Brandenburg、德国、14469
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege、Hessen、德国、37269
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen、Hessen、德国、63571
- GSK Investigational Site
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Kassel、Hessen、德国、34121
- GSK Investigational Site
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Marburg、Hessen、德国、35037
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden、Hessen、德国、65183
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30169
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44787
- GSK Investigational Site
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Guetersloh、Nordrhein-Westfalen、德国、33330
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Saarbruecken、Saarland、德国、66111
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Annaberg、Sachsen、德国、09456
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、德国、04275
- GSK Investigational Site
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Radebeul、Sachsen、德国、01445
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Schmoelln、Thueringen、德国、04626
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须根据美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 标准诊断为 COPD。
- 男性或女性受试者，年龄 >=40 岁。 女性必须具有非生育潜力。 非生育潜力的定义如下：女性，无论其年龄如何，具有功能正常的卵巢并且具有当前记录的输卵管结扎或子宫切除术，或绝经后的女性。
- 已根据 GOLD 标准诊断出 COPD III 期或 IV 期：第 1 秒时测得的基线支气管扩张剂后用力呼气容积 (FEV1) < 预计正常值的 50% 和基线支气管扩张剂后 FEV1/吸气肺活量 (IVC) 比值 < 70%。
- 在访问 1 之前的 12 个月内经历过至少 2 次中度或重度 COPD 恶化，导致就医（需要口服皮质类固醇或增加口服皮质类固醇和/或抗生素的剂量或住院治疗）。
- 在第 1 次就诊前 4 周内服用稳定的 COPD 药物（未添加新药物且药物剂量未改变）。
- 目前或戒烟者至少有 10 包年的吸烟史（包年数 = [每天的香烟数 / 20] x 吸烟年数，例如，10 年每天 20 支香烟，或每天 10 支香烟20 年的一天）。
- 目前在家接受治疗（门诊病人），可以走动并且能够前往诊所。 可以用所有相关的 COPD 药物治疗受试者。 这包括疫苗、根据需要吸入的短效 β-2-激动剂、短效或长效抗胆碱能药（噻托溴铵）、全身性 β-2-激动剂、茶碱、粘液溶解剂、抗氧化剂、β-1-激动剂（用于心血管适应症） )、无创通气、长期吸氧可得肺心病。
- 在参与之前获得签署并注明日期的书面知情同意书。
- 能够遵守协议的要求，并且可以进行超过 52 周的研究访问。
排除标准：
- 已知的其他呼吸系统疾病或其他呼吸系统疾病的体征（例如 哮喘、肺癌、结节病、肺结核、肺纤维化、囊性纤维化、支气管扩张症）。
- 已知的重大炎症性疾病史，除了 COPD（例如 类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮）。
- 已知严重缺乏 alpha-1-抗胰蛋白酶（PI SZ 或 ZZ）
- 接受过肺部手术（例如 肺切除术，包括肺减容手术、肺移植）或计划进行手术的受试者。
- 第 1 次就诊和研究期间与任何禁用药物同时用药：单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药，以及利托那韦（一种高效细胞色素 P450 3A4 抑制剂）。
- 接受慢性或预防性抗生素治疗的受试者。
- 可能干扰研究或影响受试者安全的严重、不受控制的疾病（包括严重的心理障碍）。
- 调查员认为，有酒精、药物或溶剂滥用的证据。
- 抑郁症史。
- 对皮质类固醇或沙美特罗有临床显着药物敏感性或临床显着过敏反应的病史或存在。
- 第 1 次就诊前 4 周内出现中度或重度 COPD 恶化（需要皮质类固醇或增加皮质类固醇和/或抗生素剂量或住院治疗）
- 就诊 1 前 4 周内发生下呼吸道感染。
- 怀孕或哺乳期女性和有生育能力的女性。
- 受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者的其他雇员，或者是上述人员的直系亲属。 受试者是葛兰素史克 (GSK) 的员工。
- 受试者在第 1 次就诊前 30 天内参加了药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1
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比较器
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有源比较器：手臂 2
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比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每年平均恶化次数：负二项式模型
大体时间：第 52 周的基线
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在定期访问期间，参与者被问及自上次接触以来他们是否经历过任何恶化。
在两次访问之间，工作人员通过电话联系了 COPD 参与者并询问了恶化的详细信息。
加重根据 Rodriguez-Roisin 定义：中度（II 级）加重包括 COPD 症状恶化，需要改变呼吸药物（增加处方剂量或增加新药）和医疗救助；严重（III 级）恶化包括导致住院或急诊室治疗的 COPD 恶化。
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第 52 周的基线
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每年平均恶化次数：泊松模型
大体时间：第 52 周的基线
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在定期访问期间，参与者被问及自上次接触以来他们是否经历过任何恶化。
在两次访问之间，工作人员通过电话联系了 COPD 参与者并询问了恶化的详细信息。
加重根据 Rodriguez-Roisin 定义：中度（II 级）加重包括 COPD 症状恶化，需要改变呼吸药物（增加处方剂量或增加新药）和医疗救助；严重（III 级）恶化包括导致住院或急诊室治疗的 COPD 恶化。
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第 52 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对研究药物的依从性和依从性
大体时间：第 52 周的基线
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依从性计算为总治疗期间实际服用的剂量数除以总治疗期间应服用的剂量数之间的比率（百分比）。
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第 52 周的基线
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COPD 相关的平均就诊次数/医生就诊次数
大体时间：第 52 周的基线
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与 COPD 相关的总就诊次数，即从基线到第 52 周，医生办公室的就诊次数，医生的家访次数，急诊门诊的就诊次数，以及总结了急诊医师的家访。
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第 52 周的基线
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在重症监护病房 (ICU) 指定天数的参与者人数
大体时间：第 52 周的基线
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记录了在 ICU 指定天数的参与者人数。
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第 52 周的基线
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指定住院次数的参与者人数
大体时间：第 52 周的基线
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记录了指定住院次数的参与者人数。
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第 52 周的基线
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使用救援药物的平均天数
大体时间：基线前 7 天（=访问 2 [第 8 周]）和研究的最后 7 天（=访问 6 [第 52 周]）
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询问参与者在第 8 周和第 52 周之前的 7 天内使用急救药物的天数。
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基线前 7 天（=访问 2 [第 8 周]）和研究的最后 7 天（=访问 6 [第 52 周]）
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第 52 周时第一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化计算为第 52 周的 FEV1 百分比预测值减去基线时的百分比预测值。
吸入沙丁胺醇 30 分钟后进行支气管扩张剂后肺功能测试以测量 FEV1。
记录了三个不同的连续测量的最可靠结果。
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基线和第 52 周
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第 52 周时吸气肺活量 (IVC) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 52 周
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从基线的变化被测量为第 52 周的 IVC 值减去基线值。
吸入沙丁胺醇 30 分钟后进行支气管扩张剂后肺功能测试以测量 IVC。
记录了三个不同的连续测量的最可靠结果。
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基线和第 52 周
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第 52 周 Tiffeaneau 指数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 52 周
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Tiffeneau 指数定义为 FEV1 除以 IVC（即，相对于吸气量的一秒内用力呼气量）的百分比。
从基线的变化计算为第 52 周的 FEV1/IVC 值减去基线值。
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基线和第 52 周
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第 52 周圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 症状评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化计算为第 52 周的症状评分减去基线时的症状评分。
SGRQ（自填问卷）子量表症状评分范围为 0 到 100%，衡量呼吸系统症状、频率和严重程度对生活质量的影响（8 个问题的总权重）。
0 分表示可能的最佳状态。
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基线和第 52 周
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第 52 周圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 活动评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化计算为第 52 周时的活动分数减去基线时的分数。
SGRQ（自填问卷）子量表活动评分范围为 0 到 100%，涉及导致呼吸困难或受呼吸困难限制的活动（2 个问题的总权重）。
0 分表示可能的最佳状态。
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基线和第 52 周
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第 52 周圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 影响评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化计算为第 52 周的影响分数减去基线分数。
SGRQ（自填问卷）子量表影响分数范围为 0 到 100%，涉及社会功能和心理障碍（5 个问题的总权重）。
0 分表示可能的最佳状态。
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基线和第 52 周
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第 52 周圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 52 周
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相对于基线的变化计算为第 52 周的总分减去基线分。
SGRQ（自填问卷）总分范围为 0 至 100%，总结了 COPD 对整体健康状况的影响（15 个问题的权重总和）。
总分 0 表示可能的最佳状态。
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基线和第 52 周
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每个参与者的平均总成本（与 COPD 相关）
大体时间：第 52 周的基线
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总费用包括住院费用、药物费用和看医生/看医生的费用。
“按需”使用的药物被假定为每隔一天使用一次。
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第 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月10日
首次发布 (估计)
2007年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月25日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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其他研究编号
- SCO107227
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