Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Salmeterolu Xinafoate/Fluticasone Propionate (50/500 µg BID) na przebieg choroby i częstość zaostrzeń u chorych na POChP w złotym stadium III i IV

25 października 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

12-miesięczne otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie wpływu ksynafonianu salmeterolu/propionianu flutykazonu w stałej kombinacji lub oddzielnie za pomocą inhalatorów Diskus na przebieg choroby i częstość zaostrzeń u pacjentów z ciężką i bardzo ciężką postacią POChP.

Jest to 12-miesięczne randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych, mające na celu uzyskanie danych dotyczących częstości i zmienności zaostrzeń u pacjentów z ciężką i bardzo ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium III i IV) otrzymujących ksynafonian salmeterolu i propionian flutikazonu albo w ustalonej kombinacji (SFC), albo z oddzielnych inhalatorów (Sal/FP) ze standardową terapią. W około 30 ośrodkach badawczych w Niemczech zapisanych zostanie 200 osób. Zostaną zebrane dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej w celu porównania kosztów bezpośrednich związanych z POChP w tych dwóch grupach.

Dane wyjściowe zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów podczas wizyty 1, a kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej SFC 50/500 µg bid (dwa razy dziennie) jako ustalona kombinacja lub Sal 50 µg bid (dwa razy dziennie) i FP 500 µg bid (dwa razy dziennie ) jednocześnie przez 52 tygodnie. Pacjenci będą powracać na wizyty studyjne co dwa do trzech miesięcy, aż do 52. tygodnia. Dodatkowe rozmowy telefoniczne będą wykonywane pomiędzy planowanymi wizytami co 4 tygodnie. Oceny obejmą monitorowanie częstości zaostrzeń, wykorzystania opieki zdrowotnej (w tym wizyt w nagłych wypadkach i hospitalizacji) oraz leków ratunkowych, czynności płuc, przestrzegania zaleceń lekarskich, jakości życia związanej ze zdrowiem (SGRQ = St George's Respiratory Questionnaire) i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwające 12 miesięcy, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu salmeterolu ksynafonianu/propionianu flutykazonu w ustalonej kombinacji (SFC50/500 µg dwa razy na dobę) lub osobno (SAL 50 µg i FP 500 µg dwa razy na dobę) za pośrednictwem inhalatorów Diskus na przebieg choroba i częstość zaostrzeń u osób z ciężką i bardzo ciężką POChP (stopień GOLD III+IV)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69117
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Neuruppin, Brandenburg, Niemcy, 16816
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Niemcy, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30169
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33330
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Niemcy, 66111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg, Sachsen, Niemcy, 09456
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Niemcy, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Niemcy, 04626
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć rozpoznanie POChP na podstawie kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS).
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >=40 lat. Kobiety muszą mieć potencjał niemający dzieci. Definicja potencjału nieposiadającego potomstwa jest następująca: kobiety, niezależnie od ich wieku, z funkcjonującymi jajnikami i które mają aktualnie udokumentowane podwiązanie jajowodów lub histerektomię lub kobiety po menopauzie.
  • Zdiagnozowano POChP w stadium III lub IV zgodnie z kryteriami GOLD: wyjściowa natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, mierzona po 1 sekundzie (FEV1) <50% wartości należnej oraz wyjściowy stosunek FEV1 do wdechowej pojemności życiowej (IVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70%.
  • Przebyły co najmniej 2 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia POChP prowadzące do konsultacji lekarskiej (wymagające doustnych kortykosteroidów lub zwiększenia dawki doustnych kortykosteroidów i/lub antybiotyków lub hospitalizacji) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  • Miej stabilny lek na POChP w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (nie dodawaj nowych leków ani nie zmieniaj dawkowania leków).
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat (liczba paczkolat = [liczba papierosów dziennie / 20] x liczba wypalanych lat, np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów na dzień od 20 lat).
  • Są obecnie leczeni w domu (pacjenci ambulatoryjni), są ambulatoryjni i mogą podróżować do kliniki. Osobników można leczyć wszystkimi odpowiednimi lekami na POChP. Obejmuje to szczepionki, wziewne krótko działające beta-2-mimetyki, krótko działające lub długo działające leki przeciwcholinergiczne (tiotropium), ogólnoustrojowe beta-2-mimetyki, teofilinę, mukolityki, przeciwutleniacze, beta-1-mimetyki (we wskazaniach sercowo-naczyniowych ), nieinwazyjną wentylację, długotrwałą tlenoterapię i może mieć Cor Pulmonale.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana przed uczestnictwem.
  • Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu i dyspozycyjność podczas wizyt studyjnych przez ponad 52 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane inne zaburzenia układu oddechowego lub objawy innych zaburzeń układu oddechowego (np. astma, rak płuc, sarkoidoza, gruźlica, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli).
  • Znana historia istotnej choroby zapalnej innej niż POChP (np. reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy).
  • Znany z ciężkiego niedoboru alfa-1-antytrypsyny (PI SZ lub ZZ)
  • Po przebytej operacji płuc (np. resekcja płuca, w tym operacja zmniejszenia objętości płuc, przeszczep płuca) lub pacjenci zakwalifikowani do operacji.
  • Równoczesne przyjmowanie od Wizyty 1 i na czas trwania badania z którymkolwiek z zabronionych leków: inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz rytonawirem (silnie działającym inhibitorem cytochromu P450 3A4).
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłą lub profilaktyczną antybiotykoterapię.
  • Poważna, niekontrolowana choroba (w tym poważne zaburzenia psychiczne), która może zakłócać badanie lub wpływać na bezpieczeństwo uczestników.
  • Posiadać, w opinii prowadzącego dochodzenie, dowody na nadużywanie alkoholu, narkotyków lub rozpuszczalników.
  • Historia depresji.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej wrażliwości na lek lub klinicznie istotnej reakcji alergicznej na kortykosteroidy lub salmeterol.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP (wymagające kortykosteroidów lub zwiększonej dawki kortykosteroidów i/lub antybiotyków lub hospitalizacji) w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym.
  • Uczestnik jest badaczem uczestniczącym, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub innym pracownikiem badacza uczestniczącego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionego. Podmiot jest pracownikiem GlaxoSmithKline (GSK).
  • Uczestnik uczestniczył w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed Wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię 1
Lek: Salmeterol / Flutikazon (50/500 µg) BID ustalona kombinacja
komparator
Aktywny komparator: ramię 2
Lek: Salmeterol / Flutikazon (50/500 µg) BID oddzielne inhalatory
komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba zaostrzeń na rok: ujemny model dwumianowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Podczas regularnych wizyt pytano uczestników, czy od ostatniego kontaktu doświadczyli zaostrzenia. Pomiędzy wizytami personel kontaktował się telefonicznie z chorymi na POChP i pytał o szczegóły zaostrzenia. Zaostrzenia zdefiniowano według Rodrigueza-Roisina: zaostrzenia umiarkowane (stopień II) obejmują nasilenie objawów POChP, które wymagają zarówno zmiany leków oddechowych (zwiększenie dawki przepisanych lub dodanie nowych leków), jak i pomocy lekarskiej; ciężkie (stopień III) zaostrzenia obejmują pogorszenie POChP skutkujące hospitalizacją lub leczeniem na oddziale ratunkowym.
Wartość bazowa do tygodnia 52
Średnia liczba zaostrzeń na rok: model Poissona
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Podczas regularnych wizyt pytano uczestników, czy od ostatniego kontaktu doświadczyli zaostrzenia. Pomiędzy wizytami personel kontaktował się telefonicznie z chorymi na POChP i pytał o szczegóły zaostrzenia. Zaostrzenia zdefiniowano według Rodrigueza-Roisina: zaostrzenia umiarkowane (stopień II) obejmują nasilenie objawów POChP, które wymagają zarówno zmiany leków oddechowych (zwiększenie dawki przepisanych lub dodanie nowych leków), jak i pomocy lekarskiej; ciężkie (stopień III) zaostrzenia obejmują pogorszenie POChP skutkujące hospitalizacją lub leczeniem na oddziale ratunkowym.
Wartość bazowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność i stosowanie się do badanych leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Zgodność oblicza się jako stosunek (w procentach) między liczbą rzeczywistych dawek przyjętych podczas całego okresu leczenia podzieloną przez liczbę dawek, które powinny zostać przyjęte podczas całego okresu leczenia.
Wartość bazowa do tygodnia 52
Średnia liczba wizyt u lekarza związanych z POChP
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Łączna liczba wizyt związanych z POChP, tj. od wizyty wyjściowej do 52. tygodnia, liczba wizyt w gabinecie lekarskim, liczba wizyt domowych odbytych przez lekarza, liczba wizyt w poradni ratunkowej, a także liczba podsumowano wizyty domowe lekarza medycyny ratunkowej.
Wartość bazowa do tygodnia 52
Liczba uczestników ze wskazaną liczbą dni przebywania na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Rejestrowano liczbę uczestników ze wskazaną liczbą dni na OIT.
Wartość bazowa do tygodnia 52
Liczba uczestników ze wskazaną liczbą pobytów w szpitalu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Rejestrowano liczbę uczestników ze wskazaną liczbą hospitalizacji.
Wartość bazowa do tygodnia 52
Średnia liczba dni stosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: 7 dni przed punktem wyjściowym (=wizyta 2 [tydzień 8]) i ostatnie 7 dni badania (=wizyta 6 [tydzień 52])
Uczestników poproszono o podanie liczby dni, w których stosowali leki ratunkowe w ciągu 7 dni przed 8. i 52. tygodniem.
7 dni przed punktem wyjściowym (=wizyta 2 [tydzień 8]) i ostatnie 7 dni badania (=wizyta 6 [tydzień 52])
Średnia zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako procentowa wartość przewidywana FEV1 w tygodniu 52 minus procentowa wartość przewidywana na początku badania. Wykonano test czynności płuc po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, aby zmierzyć FEV1 30 minut po inhalacji salbutamolu. Udokumentowano najbardziej wiarygodny wynik trzech różnych kolejnych pomiarów.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej wdechowej pojemności życiowej (IVC) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmianę w stosunku do wartości początkowej mierzono jako wartość IVC w 52. tygodniu pomniejszoną o wartość wyjściową. Test czynności płuc po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przeprowadzono w celu pomiaru IVC 30 minut po inhalacji salbutamolu. Udokumentowano najbardziej wiarygodny wynik trzech różnych, następujących po sobie pomiarów.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w indeksie Tiffeaneau w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Indeks Tiffeneau definiuje się jako FEV1 podzieloną przez IVC (tj. natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy w stosunku do pojemności wdechowej) w procentach. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako wartość FEV1/IVC w 52. tygodniu minus wartość wyjściowa.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako punktacja objawów w 52. tygodniu minus punktacja objawów w punkcie wyjściowym. Wynik podskali SGRQ (kwestionariusz do samodzielnego wypełniania) mieści się w zakresie od 0 do 100% i mierzy wpływ objawów ze strony układu oddechowego, częstość i nasilenie na jakość życia (zsumowane wagi 8 pytań). Wynik 0 oznacza najlepszy możliwy status.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku aktywności kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik aktywności w 52. tygodniu minus punktacja w punkcie wyjściowym. Wynik podskali aktywności SGRQ (kwestionariusz do samodzielnego wypełniania) mieści się w zakresie od 0 do 100% i dotyczy czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone (suma wag 2 pytań). Wynik 0 oznacza najlepszy możliwy status.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali wpływu kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wynik wpływu w 52. tygodniu minus punktacja wyjściowa. Wynik podskali SGRQ (kwestionariusz do samodzielnego wypełniania) mieści się w zakresie od 0 do 100% i dotyczy funkcjonowania społecznego i zaburzeń psychicznych (zsumowane wagi 5 pytań). Wynik 0 oznacza najlepszy możliwy status.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako całkowity wynik w 52. tygodniu minus wynik na początku badania. Całkowity wynik SGRQ (kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia) mieści się w zakresie od 0 do 100% i podsumowuje wpływ POChP na ogólny stan zdrowia (zsumowane wagi 15 pytań). Łączny wynik 0 oznacza najlepszy możliwy status.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnie koszty całkowite (związane z POChP) na uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Całkowite koszty obejmują koszty hospitalizacji, leków i wizyt lekarskich. Przyjęto, że leki, które były stosowane „w razie potrzeby”, były stosowane co drugi dzień.
Wartość bazowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCO107227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Salmeterol / Flutikazon (50/500 µg) BID ustalona kombinacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj