Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av salmeterolxinafoat/flutikasonpropionat (50/500 µg to ganger daglig) på sykdomsforløpet og forverringsfrekvensen hos KOLS-pasienter Gold Stage III og IV

25. oktober 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 12-måneders åpen randomisert parallell gruppestudie for å undersøke påvirkningen av salmeterolxinafoat/flutikasonpropionat enten i fast kombinasjon eller separat via diskusinhalatorer på sykdomsforløpet og hyppigheten av eksaserbasjoner hos personer med alvorlig og svært alvorlig KOLS.

Dette er en 12-måneders randomisert, åpen, parallell-gruppe studie for å innhente data om frekvensen og variasjonen av eksaserbasjoner hos alvorlige og svært alvorlige kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)-pasienter (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium III og IV) som mottar salmeterolxinafoat og flutikasonpropionat enten i fast kombinasjon (SFC) eller fra separate inhalatorer (Sal/FP) med standardbehandling. 200 fag vil bli registrert ved omtrent 30 studiesentre i Tyskland. Data om bruk av helsetjenester vil bli samlet inn for å sammenligne direkte kostnader forbundet med KOLS i disse to gruppene.

Grunnlinjedata vil bli samlet inn for alle emner ved besøk 1, og kvalifiserte emner vil bli randomisert til å motta enten SFC 50/500 µg-bud (to ganger daglig) som fast kombinasjon eller Sal 50 µg-bud (to ganger daglig) og FP 500 µg-bud (to ganger daglig) ) samtidig over 52 uker. Fagene kommer tilbake på studiebesøk annenhver til tredje måned frem til uke 52. Ytterligere telefonsamtaler vil bli foretatt mellom planlagte besøk hver 4. uke. Vurderinger vil omfatte overvåking av hyppigheten av eksacerbasjoner, bruk av helsetjenester (inkludert akuttbesøk og sykehusinnleggelser) og redningsmedisiner, lungefunksjon, medikamentoverholdelse, helserelatert livskvalitet (SGRQ = St George's Respiratory Questionnaire) og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 12 måneders åpen randomisert parallellgruppestudie for å undersøke påvirkningen av salmeterol xinafoat/flutikasonpropionat enten i fast kombinasjon (SFC50/500 µg bid) eller separat (SAL 50 µg og FP 500 µg bid) via Diskus inhalatorer i løpet av sykdommen og hyppigheten av eksacerbasjoner hos personer med alvorlig og svært alvorlig KOLS (GOLD stadium III+IV)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69117
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Neuruppin, Brandenburg, Tyskland, 16816
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30169
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33330
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg, Sachsen, Tyskland, 09456
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Tyskland, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha en KOLS-diagnose basert på American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS) kriterier.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen >=40 år. Kvinner må være av ikke-barnebærende potensial. Definisjonen av ikke-barnebærende potensial er som følger: Kvinner, uavhengig av alder, med fungerende eggstokker og som har en nåværende dokumentert tubal ligering eller hysterektomi, eller kvinner som er postmenopausale.
  • Har diagnostisert KOLS stadium III eller IV i henhold til GOLD-kriterier: en baseline post-bronkodilatator Forced Expiratory Volum, målt ved 1 sekund (FEV1) <50 % av predikert normal og en baseline post-bronkodilator FEV1/Inspiratory Vital Capacity (IVC) ratio < 70 %.
  • Har opplevd minst 2 moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner som har ført til medisinsk konsultasjon (som krever orale kortikosteroider eller økende dose av orale kortikosteroider og/eller antibiotika eller sykehusinnleggelse) i løpet av de 12 månedene før besøk 1.
  • Ha stabil KOLS-medisin innen 4 uker før besøk 1 (ingen nye medisiner lagt til og ingen doseendringer i medisiner).
  • Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på minst 10 pakkeår (antall pakkeår = [antall sigaretter per dag / 20] x antall år røykt, f.eks. 20 sigaretter per dag i 10 år, eller 10 sigaretter pr. dag i 20 år).
  • Behandles i dag hjemme (poliklinisk), er ambulerende og kan reise til klinikken. Pasienter kan behandles med alle relevante KOLS-medisiner. Dette inkluderer vaksiner, inhalerte korttidsvirkende beta-2-agonister etter behov, kort- eller langtidsvirkende antikolinergika (tiotropium), systemiske beta-2-agonister, teofyllin, mukolytika, antioksidanter, beta-1-agonister (for kardiovaskulær indikasjon) ), ikke-invasiv ventilasjon, langvarig oksygenbehandling og kan ha Cor Pulmonale.
  • Et signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes før deltakelse.
  • Kunne etterkomme kravene i protokollen og være tilgjengelig for studiebesøk over 52 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente andre luftveislidelser eller tegn på andre luftveislidelser (f. astma, lungekreft, sarkoidose, tuberkulose, lungefibrose, cystisk fibrose, bronkoectasis).
  • Kjent historie med betydelig inflammatorisk sykdom, annet enn KOLS (f. revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus).
  • Kjent for å være alvorlig alfa-1-antitrypsin-mangel (PI SZ eller ZZ)
  • Etter å ha gjennomgått lungeoperasjoner (f. lungereseksjon inkludert lungevolumreduksjonskirurgi, lungetransplantasjon) eller personer som er planlagt for kirurgi.
  • Samtidig medisinering fra besøk 1 og for varigheten av studien med noen av de forbudte medisinene: monoaminoksidasehemmere og trisykliske antidepressiva, og ritonavir (en svært potent cytokrom P450 3A4-hemmer).
  • Personer som får kronisk eller profylaktisk antibiotikabehandling.
  • Alvorlig, ukontrollert sykdom (inkludert alvorlige psykologiske lidelser) som sannsynligvis vil forstyrre studien eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet.
  • Har, etter etterforskerens oppfatning, bevis for misbruk av alkohol, narkotika eller løsemidler.
  • Historie om depresjon.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant legemiddelsensitivitet eller klinisk signifikant allergisk reaksjon på kortikosteroider eller salmeterol.
  • Moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon (krever kortikosteroider eller økt dose av kortikosteroider og/eller antibiotika eller sykehusinnleggelse) innen 4 uker før besøk 1
  • Nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før besøk 1.
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder.
  • Forsøkspersonen er en deltakende etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator eller annen ansatt hos en deltakende etterforsker, eller er et nært familiemedlem til de tidligere nevnte. Subject er ansatt i GlaxoSmithKline (GSK).
  • Forsøkspersonen deltok i en legemiddelstudie innen 30 dager før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: arm 1
Legemiddel: Salmeterol / Flutikason (50/500 µg) fast kombinasjon to ganger daglig
komparator
Aktiv komparator: arm 2
Legemiddel: Salmeterol / Flutikason (50/500 µg) BID separate inhalatorer
komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall eksacerbasjoner per år: Negativ binomial modell
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Under vanlige besøk ble deltakerne spurt om de opplevde noen forverring siden siste kontakt. Mellom besøkene ble KOLS-deltakere kontaktet på telefon av personalet og spurt om forverringsdetaljer. Eksacerbasjoner ble definert i henhold til Rodriguez-Roisin: moderate (grad II) forverringer inkluderer en forverring av KOLS-symptomer som krever både endring av respirasjonsmedisin (økt dose av foreskrevet eller tillegg av nye legemidler) og medisinsk hjelp; alvorlige (grad III) eksacerbasjoner inkluderer forverring av KOLS som resulterer i sykehusinnleggelse eller akuttmottak.
Grunnlinje til og med uke 52
Gjennomsnittlig antall eksacerbasjoner per år: Poisson-modell
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Under vanlige besøk ble deltakerne spurt om de opplevde noen forverring siden siste kontakt. Mellom besøkene ble KOLS-deltakere kontaktet på telefon av personalet og spurt om forverringsdetaljer. Eksacerbasjoner ble definert i henhold til Rodriguez-Roisin: moderate (grad II) forverringer inkluderer en forverring av KOLS-symptomer som krever både endring av respirasjonsmedisin (økt dose av foreskrevet eller tillegg av nye legemidler) og medisinsk hjelp; alvorlige (grad III) eksacerbasjoner inkluderer forverring av KOLS som resulterer i sykehusinnleggelse eller akuttmottak.
Grunnlinje til og med uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og overholdelse av studiemedisin
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Compliance beregnes som forholdet (i prosent) mellom antall faktiske doser tatt i løpet av den totale behandlingsperioden delt på antall doser som skulle vært tatt i løpet av den totale behandlingsperioden.
Grunnlinje til og med uke 52
Gjennomsnittlig antall KOLS-relaterte besøk hos/av lege
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Totalt antall KOLS-relaterte besøk, dvs. fra baseline til og med uke 52, antall besøk på legekontoret, antall hjemmebesøk utført av lege, antall besøk ved akuttpoliklinikk, samt antall hjemmebesøk av legevakt ble oppsummert.
Grunnlinje til og med uke 52
Antall deltakere med angitt antall dager ved intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Antall deltakere med angitt antall dager ved intensivavdelingen ble registrert.
Grunnlinje til og med uke 52
Antall deltakere med oppgitt antall sykehusopphold
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Antall deltakere med det angitte antall sykehusinnleggelser ble registrert.
Grunnlinje til og med uke 52
Gjennomsnittlig antall dager redningsmedisin ble brukt
Tidsramme: De 7 dagene før baseline (=besøk 2 [Uke 8]) og de siste 7 studiedagene (=besøk 6 [Uke 52])
Deltakerne ble spurt om antall dager de brukte redningsmedisin i løpet av de 7 dagene før uke 8 og uke 52.
De 7 dagene før baseline (=besøk 2 [Uke 8]) og de siste 7 studiedagene (=besøk 6 [Uke 52])
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline ble beregnet som FEV1 prosent predikert verdi ved uke 52 minus prosent predikert verdi ved baseline. Den post-bronkodilaterende lungefunksjonstesten ble utført for å måle FEV1 30 minutter etter inhalering av salbutamol. Det mest pålitelige resultatet av tre forskjellige påfølgende målinger ble dokumentert.
Grunnlinje og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i inspiratorisk vitalkapasitet (IVC) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline ble målt som IVC-verdien ved uke 52 minus verdien ved baseline. Den post-bronkodilaterende lungefunksjonstesten ble utført for å måle IVC 30 minutter etter inhalering av salbutamol. Det mest pålitelige resultatet av tre forskjellige, påfølgende målinger ble dokumentert.
Grunnlinje og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Tiffeaneau-indeksen ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Tiffeneau-indeksen er definert som FEV1 delt på IVC (dvs. tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund i forhold til inspirasjonskapasiteten) i prosent. Endring fra baseline beregnes som FEV1/IVC-verdien ved uke 52 minus verdien ved baseline.
Grunnlinje og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i symptompoengsummen til St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline beregnes som symptomscore ved uke 52 minus symptomscore ved baseline. SGRQ (et selvadministrert spørreskjema) underskala symptomscore varierer fra 0 til 100 % og måler effekten av luftveissymptomer, frekvens og alvorlighetsgrad på livskvalitet (summerte vekter av 8 spørsmål). En poengsum på 0 indikerer best mulig status.
Grunnlinje og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivitetspoeng for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline beregnes som aktivitetsscore ved uke 52 minus poengsum ved baseline. SGRQ (et selvadministrert spørreskjema) subskala aktivitetspoeng varierer fra 0 til 100 % og er opptatt av aktiviteter som forårsaker eller begrenses av pustebesvær (summerte vekter av 2 spørsmål). En poengsum på 0 indikerer best mulig status.
Grunnlinje og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i effektpoengene til St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline ble beregnet som effektskåren ved uke 52 minus skåren ved baseline. SGRQ (et selvadministrert spørreskjema) underskalaen påvirkningsscore varierer fra 0 til 100 % og er opptatt av sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser (summerte vekter av 5 spørsmål). En poengsum på 0 indikerer best mulig status.
Grunnlinje og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den totale poengsummen for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline ble beregnet som total poengsum ved uke 52 minus poengsum ved baseline. Den totale poengsummen for SGRQ (et selvadministrert spørreskjema) varierer fra 0 til 100 % og oppsummerer effekten av KOLS på generell helsestatus (summerte vekter av 15 spørsmål). En totalscore på 0 indikerer best mulig status.
Grunnlinje og uke 52
Gjennomsnittlige totale kostnader (relatert til KOLS) per deltaker
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Totale kostnader inkluderer kostnader til sykehusinnleggelse, medisinering og besøk til/av lege. Medisiner som ble brukt "etter behov" ble antatt brukt annenhver dag.
Grunnlinje til og med uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCO107227

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere