Influência do Xinafoato de Salmeterol/Propionato de Fluticasona (50/500 µg BID) no Curso da Doença e na Frequência de Exacerbação em Pacientes com DPOC Estágio Ouro III e IV

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter um diagnóstico de DPOC com base nos critérios da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade >=40 anos. As mulheres devem ter potencial para não engravidar. A definição de potencial não fértil é a seguinte: mulheres, independentemente da idade, com ovários funcionais e que tenham uma laqueadura tubária ou histerectomia documentada, ou mulheres na pós-menopausa.
• Ter diagnosticado DPOC estágio III ou IV de acordo com os critérios GOLD: um Volume Expiratório Forçado pós-broncodilatador basal, medido em 1 segundo (FEV1) <50% do normal previsto e uma relação VEF1/Capacidade Vital Inspiratória (IVC) basal pós-broncodilatador < 70%.
• Tiveram pelo menos 2 exacerbações de DPOC moderadas ou graves levando a consulta médica (requerendo corticosteroides orais ou aumentando a dosagem de corticosteroides orais e/ou antibióticos ou hospitalização) nos 12 meses anteriores à Visita 1.
• Ter medicação para DPOC estável dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (nenhuma nova medicação adicionada e nenhuma alteração na dosagem da medicação).
• Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano (número de maços-ano = [número de cigarros por dia / 20] x número de anos fumados, por exemplo, 20 cigarros por dia durante 10 anos ou 10 cigarros por dia por 20 anos).
• Atualmente são atendidos em casa (pacientes ambulatoriais), são ambulatoriais e podem se deslocar até a clínica. Os indivíduos podem ser tratados com todos os medicamentos relevantes para a DPOC. Isso inclui vacinas, beta-2-agonistas inalatórios de ação curta, conforme necessário, anticolinérgicos de ação curta ou longa (tiotrópio), beta-2-agonistas sistêmicos, teofilina, mucolíticos, antioxidantes, beta-1-agonistas (para indicação cardiovascular ), ventilação não invasiva, oxigenoterapia de longa duração e pode ter Cor Pulmonale.
• Um consentimento informado assinado e datado é obtido antes da participação.
• Capaz de cumprir os requisitos do protocolo e estar disponível para visitas de estudo ao longo de 52 semanas.

Critério de exclusão:

• Outras doenças respiratórias conhecidas ou sinais de outras doenças respiratórias (p. asma, câncer de pulmão, sarcoidose, tuberculose, fibrose pulmonar, fibrose cística, broncoectasia).
• História conhecida de doença inflamatória significativa, exceto DPOC (p. artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico).
• Conhecido por ser gravemente deficiente em alfa-1-antitripsina (PI SZ ou ZZ)
• Tendo sido submetido a cirurgia pulmonar (por ex. ressecção pulmonar, incluindo cirurgia de redução do volume pulmonar, transplante de pulmão) ou indivíduos agendados para cirurgia.
• Medicação concomitante da Visita 1 e durante o estudo com qualquer um dos medicamentos proibidos: inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos tricíclicos e ritonavir (um inibidor altamente potente do citocromo P450 3A4).
• Indivíduos recebendo terapia antibiótica crônica ou profilática.
• Doença grave e não controlada (incluindo distúrbios psicológicos graves) com probabilidade de interferir no estudo ou impactar na segurança do participante.
• Ter, na opinião do investigador, evidências de abuso de álcool, drogas ou solventes.
• Histórico de depressão.
• História ou presença de sensibilidade medicamentosa clinicamente significativa ou reação alérgica clinicamente significativa a corticosteróides ou salmeterol.
• Exacerbação de DPOC moderada ou grave (requerendo corticosteróides ou aumento da dosagem de corticosteróides e/ou antibióticos ou hospitalização) nas 4 semanas anteriores à Visita 1
• Infecção do trato respiratório inferior nas 4 semanas anteriores à Visita 1 .
• Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar.
• O sujeito é um investigador participante, sub-investigador, coordenador do estudo ou outro funcionário de um investigador participante, ou é um membro imediato da família do mencionado anteriormente. O sujeito é funcionário da GlaxoSmithKline (GSK).
• O sujeito participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1