COPD 환자 골드 단계 III 및 IV에서 질병 경과 및 악화 빈도에 대한 Salmeterol Xinafoate/Fluticasone Propionate(50/500µg BID)의 영향
2012년 10월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
중증 및 매우 중증 COPD가 있는 피험자에서 질병 경과 및 악화 빈도에 대한 고정 조합 또는 별도로 디스커스 흡입기를 통한 Salmeterol Xinafoate/Fluticasone Propionate의 영향을 조사하기 위한 12개월 공개 레이블 무작위 병렬 그룹 연구.
이것은 중증 및 매우 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 악화의 빈도 및 가변성에 대한 데이터를 얻기 위한 12개월 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다(만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 단계에 대한 글로벌 이니셔티브 III 및 IV) 표준 요법과 함께 고정 조합(SFC) 또는 별도 흡입기(Sal/FP)로 살메테롤 크시나포에이트 및 플루티카손 프로피오네이트를 투여받는다. 200명의 피험자가 독일의 약 30개 연구 센터에 등록됩니다. 의료 이용에 대한 데이터를 수집하여 이 두 그룹에서 COPD와 관련된 직접 비용을 비교합니다.
방문 1에서 모든 피험자에 대해 기준선 데이터를 수집하고 적격 피험자를 고정 조합으로 SFC 50/500μg bid(1일 2회) 또는 Sal 50μg bid(1일 2회) 및 FP 500μg bid(1일 2회)를 받도록 무작위 배정합니다. ) 52주 동안 동시에. 피험자는 52주차까지 2~3개월마다 연구 방문을 위해 돌아올 것입니다. 4주마다 예정된 방문 사이에 추가 전화 통화가 이루어집니다. 평가에는 악화 빈도 모니터링, 의료 이용(응급 방문 및 입원 포함) 및 구조 약물, 폐 기능, 약물 순응도, 건강 관련 삶의 질(SGRQ = St George's Respiratory Questionnaire) 및 안전이 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
고정 조합(SFC50/500µg 입찰) 또는 별도로(SAL 50µg 및 FP 500µg 입찰) 디스커스 흡입기를 통해 Salmeterol xinafoate/fluticasone propionate의 영향을 조사하기 위한 12개월 공개 라벨 무작위 병렬 그룹 연구 중증 및 매우 중증 COPD(GOLD 병기 III+IV)가 있는 피험자의 질환 및 악화 빈도
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13187
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10365
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76646
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69117
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68161
- GSK Investigational Site
-
Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69168
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, 독일, 03050
- GSK Investigational Site
-
Neuruppin, Brandenburg, 독일, 16816
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, 독일, 14469
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, 독일, 37269
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, 독일, 63571
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, 독일, 34121
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Hessen, 독일, 35037
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, 독일, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30169
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
- GSK Investigational Site
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33330
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, 독일, 66111
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Annaberg, Sachsen, 독일, 09456
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04275
- GSK Investigational Site
-
Radebeul, Sachsen, 독일, 01445
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Schmoelln, Thueringen, 독일, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 기준에 따라 COPD 진단을 받아야 합니다.
- 40세 이상인 남성 또는 여성 피험자. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다. 가임 가능성의 정의는 다음과 같습니다. 연령에 관계없이 난소 기능이 있고 현재 기록된 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 받은 여성 또는 폐경 후 여성.
- GOLD 기준에 따라 COPD 3기 또는 4기 진단을 받은 경우: 1초(FEV1)에서 측정된 기준선 기관지확장제 후 강제 호기량 < 예상 정상의 50% 및 기준선 기관지확장제 후 FEV1/흡기 폐활량(IVC) 비율 < 70%.
- 방문 1 이전 12개월 이내에 의료 상담(경구 코르티코스테로이드 또는 경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제의 용량 증가 또는 입원)으로 이어지는 적어도 2회의 중등도 또는 중증 COPD 악화를 경험했습니다.
- 방문 1 이전 4주 이내에 안정적인 COPD 약물을 복용합니다(새로운 약물이 추가되지 않고 약물의 용량 변경이 없음).
- 최소 10갑년(갑년 수 = [일당 담배 수 / 20] x 흡연 년수, 예: 10년 동안 하루에 20개비 또는 20년 동안 하루).
- 현재 집에서 관리되고(외래 환자), 걸을 수 있고 병원에 갈 수 있습니다. 피험자는 모든 관련 COPD 약물로 치료할 수 있습니다. 여기에는 백신, 필요에 따라 흡입형 단기 작용 베타-2 작용제, 단기 작용 또는 장기 작용 항콜린제(티오트로피움), 전신 베타-2 작용제, 테오필린, 점액 용해제, 항산화제, 베타-1 작용제(심혈관 적응증용)가 포함됩니다. ), 비침습적 환기, 장기 산소 요법 및 Cor Pulmonale을 가질 수 있습니다.
- 참여하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 받습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 52주 동안 연구 방문에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 기타 호흡기 장애 또는 기타 호흡기 장애의 징후(예: 천식, 폐암, 유육종증, 결핵, 폐 섬유증, 낭포성 섬유증, 기관지확장증).
- COPD 이외의 중요한 염증성 질환의 알려진 병력(예: 류마티스 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스).
- 심각한 알파-1-항트립신 결핍증(PI SZ 또는 ZZ)으로 알려진
- 폐 수술을 받은 경우(예: 폐 용적 감소 수술, 폐 이식을 포함하는 폐 절제술) 또는 수술 예정 대상자.
- 방문 1부터 연구 기간 동안 금지된 약물: 모노아민 옥시다제 억제제 및 삼환계 항우울제, 리토나비르(강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제)와 함께 동시 약물.
- 만성 또는 예방적 항생제 치료를 받는 피험자.
- 연구를 방해하거나 피험자 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 심각하고 통제되지 않는 질병(심각한 심리적 장애 포함).
- 조사관의 의견에 따라 알코올, 약물 또는 용제 남용의 증거가 있어야 합니다.
- 우울증의 역사.
- 코르티코스테로이드 또는 살메테롤에 대한 임상적으로 유의한 약물 민감성 또는 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
- 1차 방문 전 4주 이내에 중등도 또는 중증 COPD 악화(코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드 및/또는 항생제의 용량 증가 또는 입원 필요)
- 방문 1 이전 4주 이내의 하기도 감염.
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 가임 여성.
- 피험자는 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 기타 직원이거나 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다. 대상은 GlaxoSmithKline(GSK)의 직원입니다.
- 방문 1 이전 30일 이내에 시험 약물 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 1
|
비교기
|
|
활성 비교기: 팔 2
|
비교기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연간 평균 악화 횟수: 음이항 모델
기간: 52주까지의 기준선
|
정기 방문 중에 참가자들에게 마지막 접촉 이후 악화를 경험했는지 여부를 질문했습니다.
방문 사이에 직원이 COPD 참가자에게 전화로 연락하여 악화 세부 사항에 대해 질문했습니다.
악화는 Rodriguez-Roisin에 따라 정의되었습니다. 중등도(등급 II) 악화에는 호흡기 약물의 변경(처방된 약물의 용량 증가 또는 새로운 약물 추가)과 의료 지원이 모두 필요한 COPD 증상의 악화가 포함됩니다. 중증(등급 III) 악화에는 입원 또는 응급실 치료를 초래하는 COPD의 악화가 포함됩니다.
|
52주까지의 기준선
|
|
연간 평균 악화 횟수: 포아송 모델
기간: 52주까지의 기준선
|
정기 방문 중에 참가자들에게 마지막 접촉 이후 악화를 경험했는지 여부를 질문했습니다.
방문 사이에 직원이 COPD 참가자에게 전화로 연락하여 악화 세부 사항에 대해 질문했습니다.
악화는 Rodriguez-Roisin에 따라 정의되었습니다. 중등도(등급 II) 악화에는 호흡기 약물의 변경(처방된 약물의 용량 증가 또는 새로운 약물 추가)과 의료 지원이 모두 필요한 COPD 증상의 악화가 포함됩니다. 중증(등급 III) 악화에는 입원 또는 응급실 치료를 초래하는 COPD의 악화가 포함됩니다.
|
52주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물에 대한 준수 및 순응
기간: 52주까지의 기준선
|
순응도는 총 치료 기간 동안 실제 복용한 복용량을 총 치료 기간 동안 복용했어야 하는 복용량으로 나눈 비율(백분율)로 계산됩니다.
|
52주까지의 기준선
|
|
COPD 관련 의사의 평균 방문 횟수
기간: 52주까지의 기준선
|
총 COPD 관련 방문 횟수, 즉 기준선부터 52주까지 의사 진료실 방문 횟수, 의사의 가정 방문 횟수, 응급 외래 진료소 방문 횟수 및 응급 의사의 가정 방문이 요약되었습니다.
|
52주까지의 기준선
|
|
중환자실(ICU)에서 지정된 일수를 가진 참여자 수
기간: 52주까지의 기준선
|
ICU에서 표시된 일수를 가진 참가자 수를 기록했습니다.
|
52주까지의 기준선
|
|
입원일수에 따른 참여자 수
기간: 52주까지의 기준선
|
표시된 입원 횟수의 참가자 수를 기록했습니다.
|
52주까지의 기준선
|
|
구조 약물이 사용된 평균 일수
기간: 기준선 전 7일(=방문 2[8주]) 및 연구 마지막 7일(=방문 6[52주])
|
참가자들에게 8주차와 52주차 이전 7일 동안 구조 약물을 사용한 일수를 질문했습니다.
|
기준선 전 7일(=방문 2[8주]) 및 연구 마지막 7일(=방문 6[52주])
|
|
52주차에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
|
기준선으로부터의 변화는 52주차의 FEV1 퍼센트 예측값에서 기준선의 퍼센트 예측값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기관지확장제 후 폐기능 검사는 살부타몰 흡입 30분 후 FEV1을 측정하기 위해 시행하였다.
세 가지 다른 연속 측정의 가장 신뢰할 수 있는 결과가 문서화되었습니다.
|
기준선 및 52주차
|
|
52주차에 흡기 폐활량(IVC)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
|
기준선으로부터의 변화는 52주의 IVC 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 측정되었습니다.
기관지확장제 후 폐기능 검사는 살부타몰 흡입 30분 후 IVC를 측정하기 위해 시행되었다.
서로 다른 세 가지 연속 측정의 가장 신뢰할 수 있는 결과가 문서화되었습니다.
|
기준선 및 52주차
|
|
52주 차에 Tiffeaneau 지수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
|
Tiffeneau 지수는 FEV1을 IVC(즉, 흡기 용량에 대한 1초간 강제 호기량)로 나눈 백분율로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화는 52주의 FEV1/IVC 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
|
기준선 및 52주차
|
|
52주차에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 증상 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
|
기준선으로부터의 변화는 52주차의 증상 점수에서 기준선의 증상 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
SGRQ(자가 관리 설문지) 하위 척도 증상 점수 범위는 0~100%이며 호흡기 증상, 빈도 및 심각도가 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다(8개 질문의 총 가중치).
0점은 최상의 상태를 나타냅니다.
|
기준선 및 52주차
|
|
52주차에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 활동 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
|
기준선으로부터의 변화는 52주의 활동 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
SGRQ(자가 관리 설문지) 하위 척도 활동 점수 범위는 0~100%이며 숨가쁨을 유발하거나 이로 인해 제한되는 활동과 관련이 있습니다(2개 질문의 총 가중치).
0점은 최상의 상태를 나타냅니다.
|
기준선 및 52주차
|
|
52주차에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 영향 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
|
기준선으로부터의 변화는 52주의 영향 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
SGRQ(자가 관리 설문지) 하위 척도 영향 점수의 범위는 0~100%이며 사회적 기능 및 심리적 장애(5개 질문의 총 가중치)와 관련이 있습니다.
0점은 최상의 상태를 나타냅니다.
|
기준선 및 52주차
|
|
52주차에 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 52주차
|
기준선으로부터의 변화는 52주의 총 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
SGRQ(자기 관리 설문지) 총 점수 범위는 0~100%이며 COPD가 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 요약합니다(15개 질문의 총 가중치).
총점 0점은 최상의 상태를 나타냅니다.
|
기준선 및 52주차
|
|
참가자당 평균 총 비용(COPD 관련)
기간: 52주까지의 기준선
|
총 비용에는 입원, 약물 치료 및 의사 방문/방문 비용이 포함됩니다.
"필요에 따라" 사용된 약물은 격일로 사용되는 것으로 가정했습니다.
|
52주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCO107227
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
살메테롤/플루티카손(50/500µg) BID 고정 조합에 대한 임상 시험
-
Mundipharma Research Limited완전한
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş완전한