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Influence du xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone (50/500 µg BID) sur l'évolution de la maladie et la fréquence des exacerbations chez les patients atteints de BPCO stades or III et IV

25 octobre 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte de 12 mois en groupes parallèles randomisés pour étudier l'influence du xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone soit en combinaison fixe, soit séparément via des inhalateurs Diskus sur l'évolution de la maladie et la fréquence des exacerbations chez les sujets atteints de BPCO sévère et très sévère.

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles de 12 mois visant à obtenir des données sur la fréquence et la variabilité des exacerbations chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère et très sévère (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage III et IV) recevant du xinafoate de salmétérol et du propionate de fluticasone soit en combinaison fixe (SFC) soit à partir d'inhalateurs séparés (Sal/FP) avec un traitement standard. 200 sujets seront inscrits dans environ 30 centres d'étude en Allemagne. Des données sur l'utilisation des soins de santé seront recueillies pour comparer les coûts directs associés à la MPOC dans ces deux groupes.

Les données de base seront recueillies pour tous les sujets lors de la visite 1 et les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit SFC 50/500 µg bid (deux fois par jour) sous forme de combinaison fixe, soit Sal 50 µg bid (deux fois par jour) et FP 500 µg bid (deux fois par jour). ) simultanément sur 52 semaines. Les sujets reviendront pour des visites d'étude tous les deux à trois mois jusqu'à la semaine 52. Des appels téléphoniques supplémentaires seront effectués entre les visites prévues toutes les 4 semaines. Les évaluations comprendront la surveillance de la fréquence des exacerbations, l'utilisation des soins de santé (y compris les visites d'urgence et les hospitalisations) et les médicaments de secours, la fonction pulmonaire, l'observance des médicaments, la qualité de vie liée à la santé (SGRQ = St George's Respiratory Questionnaire) et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée en groupes parallèles en ouvert de 12 mois pour étudier l'influence du xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone soit en association fixe (SFC50/500 µg bid) soit séparément (SAL 50 µg et FP 500 µg bid) via des inhalateurs Diskus sur le cours de la maladie et la fréquence des exacerbations chez les sujets atteints de BPCO sévère et très sévère (GOLD stade III+IV)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69117
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Neuruppin, Brandenburg, Allemagne, 16816
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Allemagne, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Allemagne, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30169
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33330
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Allemagne, 66111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg, Sachsen, Allemagne, 09456
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Allemagne, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Allemagne, 04626
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir un diagnostic de BPCO basé sur les critères de l'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
  • Sujets masculins ou féminins, âgés >= 40 ans. Les femmes doivent être en âge de procréer. La définition du potentiel de non-procréation est la suivante : les femmes, quel que soit leur âge, avec des ovaires fonctionnels et qui ont une ligature des trompes ou une hystérectomie documentée, ou les femmes post-ménopausées.
  • Avoir diagnostiqué une BPCO stade III ou IV selon les critères GOLD : un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur initial, mesuré à 1 seconde (FEV1) < 50 % de la normale prédite et un rapport initial VEMS post-bronchodilatateur/capacité vitale inspiratoire (VCI) < 70 %.
  • Avoir présenté au moins 2 exacerbations modérées ou sévères de BPCO ayant conduit à une consultation médicale (nécessitant des corticostéroïdes oraux ou une augmentation de la dose de corticostéroïdes oraux et/ou d'antibiotiques ou une hospitalisation) dans les 12 mois précédant la visite 1.
  • Avoir des médicaments stables pour la MPOC dans les 4 semaines précédant la visite 1 (aucun nouveau médicament ajouté et aucun changement de dosage dans les médicaments).
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant fumé pendant au moins 10 paquets-années (nombre de paquets-années = [nombre de cigarettes par jour / 20] x nombre d'années de tabagisme, par exemple, 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans).
  • Sont actuellement pris en charge à domicile (patients ambulatoires), sont ambulatoires et peuvent se déplacer jusqu'à la clinique. Les sujets peuvent être traités avec tous les médicaments pertinents pour la MPOC. Cela comprend les vaccins, les bêta-2-agonistes inhalés à courte durée d'action selon les besoins, les anticholinergiques à courte ou longue durée d'action (tiotropium), les bêta-2-agonistes systémiques, la théophylline, les mucolytiques, les antioxydants, les bêta-1-agonistes (pour indication cardiovasculaire ), ventilation non invasive, oxygénothérapie à long terme et peut avoir Cor Pulmonale.
  • Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu avant la participation.
  • Capable de se conformer aux exigences du protocole et être disponible pour des visites d'étude sur 52 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles respiratoires connus ou signes d'autres troubles respiratoires (par ex. asthme, cancer du poumon, sarcoïdose, tuberculose, fibrose pulmonaire, mucoviscidose, bronchectasie).
  • Antécédents connus de maladie inflammatoire importante, autre que la BPCO (par ex. polyarthrite rhumatoïde et lupus érythémateux disséminé).
  • Connu pour être gravement déficient en alpha-1-antitrypsine (PI SZ ou ZZ)
  • Avoir subi une chirurgie pulmonaire (par ex. résection pulmonaire, y compris la chirurgie de réduction du volume pulmonaire, la transplantation pulmonaire) ou les sujets devant subir une intervention chirurgicale.
  • Médicaments concomitants à partir de la visite 1 et pour la durée de l'étude avec l'un des médicaments interdits : inhibiteurs de la monoamine oxydase et antidépresseurs tricycliques, et ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4).
  • Sujets recevant une antibiothérapie chronique ou prophylactique.
  • Maladie grave non contrôlée (y compris troubles psychologiques graves) susceptible d'interférer avec l'étude ou d'avoir un impact sur la sécurité du sujet.
  • Avoir, de l'avis de l'enquêteur, des preuves d'abus d'alcool, de drogues ou de solvants.
  • Antécédents de dépression.
  • Antécédents ou présence de sensibilité médicamenteuse cliniquement significative ou de réaction allergique cliniquement significative aux corticostéroïdes ou au salmétérol.
  • Exacerbation modérée ou sévère de la MPOC (nécessitant des corticostéroïdes ou une augmentation de la dose de corticostéroïdes et/ou d'antibiotiques ou une hospitalisation) dans les 4 semaines précédant la visite 1
  • Infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines précédant la visite 1 .
  • Femme enceinte ou allaitante et femme en âge de procréer.
  • Le sujet est un chercheur participant, un sous-chercheur, un coordinateur d'étude ou un autre employé d'un chercheur participant, ou est un membre de la famille immédiate de la personne mentionnée ci-dessus. Le sujet est un employé de GlaxoSmithKline (GSK).
  • Le sujet a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras 1
Médicament: Association fixe Salmétérol / Fluticasone (50/500 µg) BID
comparateur
Comparateur actif: bras 2
Médicament: Salmétérol / Fluticasone (50/500 µg) BID Inhalateurs séparés
comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'exacerbations par an : modèle binomial négatif
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Lors des visites régulières, on a demandé aux participants s'ils avaient ressenti une exacerbation depuis le dernier contact. Entre les visites, les participants MPOC ont été contactés par téléphone par le personnel et interrogés sur les détails de l'exacerbation. Les exacerbations ont été définies selon Rodriguez-Roisin : les exacerbations modérées (grade II) incluent une aggravation des symptômes de la BPCO nécessitant à la fois un changement de médication respiratoire (augmentation de la dose de prescription ou ajout de nouveaux médicaments) et une assistance médicale ; les exacerbations sévères (grade III) comprennent une détérioration de la BPCO entraînant une hospitalisation ou un traitement en salle d'urgence.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre moyen d'exacerbations par an : modèle de Poisson
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Lors des visites régulières, on a demandé aux participants s'ils avaient ressenti une exacerbation depuis le dernier contact. Entre les visites, les participants MPOC ont été contactés par téléphone par le personnel et interrogés sur les détails de l'exacerbation. Les exacerbations ont été définies selon Rodriguez-Roisin : les exacerbations modérées (grade II) incluent une aggravation des symptômes de la BPCO nécessitant à la fois un changement de médication respiratoire (augmentation de la dose de prescription ou ajout de nouveaux médicaments) et une assistance médicale ; les exacerbations sévères (grade III) comprennent une détérioration de la BPCO entraînant une hospitalisation ou un traitement en salle d'urgence.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité et adhésion aux médicaments à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
L'observance est calculée comme le rapport (en pourcentage) entre le nombre de doses réelles prises au cours de la période totale de traitement divisé par le nombre de doses qui auraient dû être prises au cours de la période totale de traitement.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre moyen de visites liées à la MPOC chez/par médecin
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Le nombre total de visites liées à la MPOC, c'est-à-dire, du départ à la semaine 52, le nombre de visites au cabinet du médecin, le nombre de visites à domicile effectuées par le médecin, le nombre de visites à une clinique externe d'urgence, ainsi que le nombre de les visites à domicile par un médecin urgentiste ont été résumées.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec le nombre de jours indiqué à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Le nombre de participants avec le nombre de jours indiqué à l'USI a été enregistré.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants avec le nombre de séjours à l'hôpital indiqué
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Le nombre de participants avec le nombre d'hospitalisations indiqué a été enregistré.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre moyen de jours d'utilisation d'un médicament de secours
Délai: Les 7 jours précédant le départ (= Visite 2 [Semaine 8]) et les 7 derniers jours d'étude (=Visite 6 [Semaine 52])
On a demandé aux participants le nombre de jours pendant lesquels ils avaient utilisé des médicaments de secours au cours des 7 jours précédant la semaine 8 et la semaine 52.
Les 7 jours précédant le départ (= Visite 2 [Semaine 8]) et les 7 derniers jours d'étude (=Visite 6 [Semaine 52])
Changement moyen par rapport au départ du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur prédite en pourcentage du VEMS à la semaine 52 moins la valeur prédite en pourcentage au départ. Le test de la fonction pulmonaire post-bronchodilatateur a été réalisé pour mesurer le VEMS 30 minutes après l'inhalation de salbutamol. Le résultat le plus fiable de trois mesures consécutives différentes a été documenté.
Ligne de base et semaine 52
Changement moyen par rapport au départ de la capacité vitale inspiratoire (VCI) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le changement par rapport au départ a été mesuré comme la valeur IVC à la semaine 52 moins la valeur au départ. Le test de la fonction pulmonaire post-bronchodilatateur a été réalisé pour mesurer la VCI 30 minutes après l'inhalation de salbutamol. Le résultat le plus fiable de trois mesures consécutives différentes a été documenté.
Ligne de base et semaine 52
Changement moyen par rapport au départ de l'indice de Tiffeaneau à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'indice Tiffeneau est défini comme le VEMS divisé par l'IVC (c'est-à-dire le volume expiratoire forcé en une seconde par rapport à la capacité inspiratoire) en pourcentage. Le changement par rapport au départ est calculé comme la valeur FEV1/IVC à la semaine 52 moins la valeur au départ.
Ligne de base et semaine 52
Changement moyen par rapport au départ du score des symptômes du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le changement par rapport au départ est calculé comme le score des symptômes à la semaine 52 moins le score des symptômes au départ. Le score des symptômes de la sous-échelle du SGRQ (un questionnaire auto-administré) varie de 0 à 100 % et mesure l'effet des symptômes respiratoires, de leur fréquence et de leur gravité sur la qualité de vie (poids total de 8 questions). Un score de 0 indique le meilleur statut possible.
Ligne de base et semaine 52
Changement moyen par rapport au départ du score d'activité du questionnaire respiratoire St. George's (SGRQ) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le changement par rapport au départ est calculé comme le score d'activité à la semaine 52 moins le score au départ. Le score d'activité de la sous-échelle du SGRQ (un questionnaire auto-administré) varie de 0 à 100 % et concerne les activités qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement (poids total de 2 questions). Un score de 0 indique le meilleur statut possible.
Ligne de base et semaine 52
Changement moyen par rapport au départ du score d'impact du questionnaire respiratoire St. George's (SGRQ) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score d'impact à la semaine 52 moins le score au départ. Le score d'impact de la sous-échelle du SGRQ (un questionnaire auto-administré) varie de 0 à 100 % et concerne le fonctionnement social et les troubles psychologiques (poids total de 5 questions). Un score de 0 indique le meilleur statut possible.
Ligne de base et semaine 52
Changement moyen par rapport au départ du score total du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score total à la semaine 52 moins le score au départ. Le score total du SGRQ (un questionnaire auto-administré) varie de 0 à 100 % et résume l'impact de la MPOC sur l'état de santé général (pondérations de 15 questions). Un score total de 0 indique le meilleur statut possible.
Ligne de base et semaine 52
Coûts totaux moyens (liés à la MPOC) par participant
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Les coûts totaux comprennent les coûts d'hospitalisation, de médicaments et de visites chez/par le médecin. Les médicaments qui ont été utilisés "au besoin" ont été supposés être utilisés tous les deux jours.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (Estimation)

11 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCO107227

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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