Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van salmeterolxinafoaat/fluticasonpropionaat (50/500 µg tweemaal daags) op het verloop van de ziekte en de frequentie van exacerbaties bij COPD-patiënten Goudstadium III en IV

25 oktober 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een 12 maanden durende open-label gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de invloed van salmeterolxinafoaat/fluticasonpropionaat te onderzoeken, hetzij in een vaste combinatie, hetzij afzonderlijk via Diskus-inhalatoren, op het verloop van de ziekte en de frequentie van exacerbaties bij proefpersonen met ernstige en zeer ernstige COPD.

Dit is een 12 maanden durend gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen om gegevens te verkrijgen over de frequentie en variabiliteit van exacerbaties bij patiënten met ernstige en zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage III en IV) die salmeterolxinafoaat en fluticasonpropionaat krijgen, hetzij in een vaste combinatie (SFC) of uit afzonderlijke inhalatoren (Sal/FP) met standaardtherapie. 200 proefpersonen zullen worden ingeschreven in ongeveer 30 studiecentra in Duitsland. Gegevens over het gebruik van gezondheidszorg zullen worden verzameld om de directe kosten die verband houden met COPD in deze twee groepen te vergelijken.

Basisgegevens worden verzameld voor alle proefpersonen bij Bezoek 1 en in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel SFC 50/500 µg bid (tweemaal daags) als vaste combinatie of Sal 50 µg bid (tweemaal daags) en FP 500 µg bid (tweemaal daags) te ontvangen ) gelijktijdig gedurende 52 weken. Proefpersonen komen tot week 52 elke twee tot drie maanden terug voor studiebezoeken. Tussen de geplande bezoeken door zullen om de 4 weken extra telefoontjes gepleegd worden. De beoordelingen omvatten monitoring van de frequentie van exacerbaties, het gebruik van gezondheidszorg (inclusief spoedbezoeken en ziekenhuisopnames) en reddingsmedicatie, longfunctie, therapietrouw, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SGRQ = St George's Respiratory Questionnaire) en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 12 maanden durende open-label gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de invloed van salmeterolxinafoaat/fluticasonpropionaat te onderzoeken, hetzij in een vaste combinatie (SFC50/500 µg tweemaal daags) of afzonderlijk (SAL 50 µg en FP 500 µg tweemaal daags) via Diskus-inhalatoren tijdens de de ziekte en frequentie van exacerbaties bij proefpersonen met ernstige en zeer ernstige COPD (GOLD stadium III+IV)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69117
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Neuruppin, Brandenburg, Duitsland, 16816
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Duitsland, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Duitsland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30169
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33330
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Duitsland, 66111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg, Sachsen, Duitsland, 09456
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Duitsland, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Duitsland, 04626
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet een diagnose van COPD hebben op basis van de criteria van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, >=40 jaar oud. Vrouwtjes moeten van niet-kinddragend potentieel zijn. De definitie van niet-kinderbaar potentieel is als volgt: vrouwen, ongeacht hun leeftijd, met functionerende eierstokken en die momenteel gedocumenteerde ligatie of hysterectomie van de eileiders hebben, of vrouwen die postmenopauzaal zijn.
  • COPD stadium III of IV hebben gediagnosticeerd volgens GOLD-criteria: een basislijn post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume, gemeten op 1 seconde (FEV1) <50% van de voorspelde normaalwaarde en een basislijn post-bronchodilatator FEV1/inspiratoire vitale capaciteit (IVC) ratio < 70%.
  • Ten minste 2 matige of ernstige COPD-exacerbaties hebben gehad die hebben geleid tot een medisch consult (waarbij orale corticosteroïden nodig waren of een toenemende dosering van orale corticosteroïden en/of antibiotica of ziekenhuisopname) in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Zorg voor stabiele COPD-medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (geen nieuwe medicatie toegevoegd en geen doseringsveranderingen in medicatie).
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (aantal pakjaren = [aantal sigaretten per dag / 20] x aantal jaren gerookt, bijv. 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar).
  • Worden momenteel thuis behandeld (poliklinisch), zijn ambulant en in staat om naar de kliniek te reizen. Proefpersonen kunnen worden behandeld met alle relevante COPD-medicatie. Dit omvat vaccins, geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonisten naar behoefte, kortwerkende of langwerkende anticholinergica (tiotropium), systemische bèta-2-agonisten, theofylline, mucolytica, antioxidanten, bèta-1-agonisten (voor cardiovasculaire indicatie ), niet-invasieve beademing, langdurige zuurstoftherapie en kan Cor Pulmonale hebben.
  • Voorafgaand aan deelname wordt een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • In staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar te zijn voor studiebezoeken gedurende 52 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende andere ademhalingsstoornissen of tekenen van andere ademhalingsstoornissen (bijv. astma, longkanker, sarcoïdose, tuberculose, longfibrose, cystische fibrose, bronchoëctasie).
  • Bekende geschiedenis van significante ontstekingsziekte, anders dan COPD (bijv. reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus).
  • Bekend als ernstig alfa-1-antitrypsine-deficiënt (PI SZ of ZZ)
  • Een longoperatie hebben ondergaan (bijv. longresectie inclusief longvolumeverkleining, longtransplantatie) of patiënten die een operatie moeten ondergaan.
  • Gelijktijdige medicatie van Bezoek 1 en voor de duur van het onderzoek met een van de verboden medicijnen: monoamineoxidaseremmers en tricyclische antidepressiva, en ritonavir (een zeer krachtige cytochroom P450 3A4-remmer).
  • Proefpersonen die chronische of profylactische antibiotische therapie krijgen.
  • Ernstige, ongecontroleerde ziekte (waaronder ernstige psychische stoornissen) die waarschijnlijk het onderzoek verstoort of de veiligheid van proefpersonen beïnvloedt.
  • Volgens de onderzoeker bewijs hebben van misbruik van alcohol, drugs of oplosmiddelen.
  • Geschiedenis van depressie.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante geneesmiddelgevoeligheid of klinisch significante allergische reactie op corticosteroïden of salmeterol.
  • Matige of ernstige COPD-exacerbatie (corticosteroïden of verhoogde dosering van corticosteroïden en/of antibiotica of ziekenhuisopname vereist) binnen de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Infectie van de onderste luchtwegen binnen de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 .
  • Zwangere of zogende vrouw en vrouw in de vruchtbare leeftijd.
  • Proefpersoon is een deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator of andere medewerker van een deelnemende onderzoeker, of is een direct familielid van de bovengenoemde. Onderwerp is een medewerker van GlaxoSmithKline (GSK).
  • Proefpersoon nam binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 deel aan een geneesmiddelonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: arm 1
Geneesmiddel: Salmeterol/fluticason (50/500 µg) BID vaste combinatie
comparator
Actieve vergelijker: arm 2
Geneesmiddel: Salmeterol/fluticason (50/500 µg) BID afzonderlijke inhalatoren
comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal exacerbaties per jaar: negatief binomiaal model
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Tijdens regelmatige bezoeken werd de deelnemers gevraagd of ze sinds het laatste contact enige verergering hadden ervaren. Tussen de bezoeken door werden COPD-deelnemers telefonisch gecontacteerd door het personeel en gevraagd naar exacerbatiegegevens. Exacerbaties werden gedefinieerd volgens Rodriguez-Roisin: matige (graad II) exacerbaties omvatten een verergering van COPD-symptomen die zowel een verandering van ademhalingsmedicatie (verhoogde dosis voorgeschreven of toevoeging van nieuwe medicijnen) als medische hulp vereisen; ernstige (graad III) exacerbaties omvatten verslechtering van COPD resulterend in ziekenhuisopname of behandeling op de spoedeisende hulp.
Basislijn tot en met week 52
Gemiddeld aantal exacerbaties per jaar: Poisson-model
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Tijdens regelmatige bezoeken werd de deelnemers gevraagd of ze sinds het laatste contact enige verergering hadden ervaren. Tussen de bezoeken door werden COPD-deelnemers telefonisch gecontacteerd door het personeel en gevraagd naar exacerbatiegegevens. Exacerbaties werden gedefinieerd volgens Rodriguez-Roisin: matige (graad II) exacerbaties omvatten een verergering van COPD-symptomen die zowel een verandering van ademhalingsmedicatie (verhoogde dosis voorgeschreven of toevoeging van nieuwe medicijnen) als medische hulp vereisen; ernstige (graad III) exacerbaties omvatten verslechtering van COPD resulterend in ziekenhuisopname of behandeling op de spoedeisende hulp.
Basislijn tot en met week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving en naleving van studiemedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
De therapietrouw wordt berekend als de verhouding (in procenten) tussen het aantal werkelijk ingenomen doses tijdens de totale behandelingsperiode gedeeld door het aantal doses dat tijdens de totale behandelingsperiode had moeten worden ingenomen.
Basislijn tot en met week 52
Gemiddeld aantal COPD-gerelateerde bezoeken bij/door arts
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Het totale aantal COPD-gerelateerde bezoeken, d.w.z. vanaf baseline tot en met week 52, het aantal bezoeken aan de huisartsenpraktijk, het aantal huisbezoeken door de arts, het aantal bezoeken aan een polikliniek voor spoedeisende hulp, evenals het aantal huisbezoeken door een spoedarts werden samengevat.
Basislijn tot en met week 52
Aantal deelnemers met het aangegeven aantal dagen op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Het aantal deelnemers met het aangegeven aantal dagen op de IC is geregistreerd.
Basislijn tot en met week 52
Aantal deelnemers met het aangegeven aantal ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Het aantal deelnemers met het aangegeven aantal ziekenhuisopnames werd geregistreerd.
Basislijn tot en met week 52
Gemiddeld aantal dagen dat er reddingsmedicatie werd gebruikt
Tijdsspanne: De 7 dagen voor baseline (=Bezoek 2 [week 8]) en de laatste 7 dagen van het onderzoek (=Bezoek 6 [week 52])
Deelnemers werd gevraagd naar het aantal dagen dat ze reddingsmedicatie gebruikten binnen de 7 dagen vóór week 8 en week 52.
De 7 dagen voor baseline (=Bezoek 2 [week 8]) en de laatste 7 dagen van het onderzoek (=Bezoek 6 [week 52])
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de procentuele voorspelde waarde van FEV1 in week 52 minus de procentuele voorspelde waarde in baseline. De post-bronchusverwijdende longfunctietest werd uitgevoerd om FEV1 te meten 30 minuten na inhalatie van salbutamol. Het meest betrouwbare resultaat van drie verschillende opeenvolgende metingen werd gedocumenteerd.
Basislijn en week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in inspiratoire vitale capaciteit (IVC) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline werd gemeten als de IVC-waarde in week 52 minus de waarde in baseline. De post-bronchusverwijdende longfunctietest werd uitgevoerd om IVC te meten 30 minuten na inhalatie van salbutamol. Van drie verschillende, opeenvolgende metingen werd het meest betrouwbare resultaat gedocumenteerd.
Basislijn en week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Tiffeaneau-index in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De Tiffeneau-index wordt gedefinieerd als de FEV1 gedeeld door de IVC (d.w.z. geforceerd expiratoir volume in één seconde ten opzichte van de inspiratoire capaciteit) in procenten. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als de FEV1/IVC-waarde in week 52 minus de waarde in baseline.
Basislijn en week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de symptoomscore van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als de symptoomscore in week 52 min de symptoomscore bij baseline. De SGRQ (een zelf in te vullen vragenlijst) subschaal symptoomscore varieert van 0 tot 100% en meet het effect van ademhalingssymptomen, frequentie en ernst op de kwaliteit van leven (opgetelde gewichten van 8 vragen). Een score van 0 geeft de best mogelijke status aan.
Basislijn en week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de activiteitsscore van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als de activiteitsscore in week 52 min de score bij baseline. De SGRQ (een zelf in te vullen vragenlijst) subschaal activiteitsscore varieert van 0 tot 100% en houdt zich bezig met activiteiten die kortademigheid veroorzaken of worden beperkt (opgetelde gewichten van 2 vragen). Een score van 0 geeft de best mogelijke status aan.
Basislijn en week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de impactscore van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de impactscore in week 52 min de score bij baseline. De impactscore van de subschaal SGRQ (een zelfbeheerde vragenlijst) varieert van 0 tot 100% en houdt zich bezig met sociaal functioneren en psychische stoornissen (opgetelde gewichten van 5 vragen). Een score van 0 geeft de best mogelijke status aan.
Basislijn en week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de totale score in week 52 min de score bij baseline. De totale score van de SGRQ (een zelf-beheerde vragenlijst) varieert van 0 tot 100% en geeft een samenvatting van de impact van COPD op de algehele gezondheidstoestand (opgetelde gewichten van 15 vragen). Een totaalscore van 0 geeft de best mogelijke status aan.
Basislijn en week 52
Gemiddelde totale kosten (gerelateerd aan COPD) per deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
De totale kosten omvatten kosten voor ziekenhuisopname, medicatie en bezoeken aan/door arts. Van medicijnen die "naar behoefte" werden gebruikt, werd aangenomen dat ze om de dag werden gebruikt.
Basislijn tot en met week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCO107227

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren