Einfluss von Salmeterolxinafoat/Fluticasonpropionat (50/500 µg BID) auf den Krankheitsverlauf und die Exazerbationshäufigkeit bei COPD-Patienten im Goldstadium III und IV

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss eine COPD-Diagnose haben, die auf den Kriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) basiert.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von >=40 Jahren. Frauen müssen im nicht gebärfähigen Alter sein. Die Definition von nicht gebärfähigem Potenzial lautet wie folgt: Frauen, unabhängig von ihrem Alter, mit funktionierenden Eierstöcken und mit einer aktuell dokumentierten Eileiterunterbindung oder Hysterektomie, oder Frauen nach der Menopause.
• COPD-Stadium III oder IV gemäß den GOLD-Kriterien diagnostiziert haben: ein forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatation zu Studienbeginn, gemessen bei 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des vorhergesagten Normalwerts und ein Verhältnis von FEV1/inspiratorischer Vitalkapazität (IVC) zu Studienbeginn nach Bronchodilatation < 70%.
• In den 12 Monaten vor Besuch 1 mindestens 2 mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbationen erlebt haben, die zu einer ärztlichen Konsultation geführt haben (die orale Kortikosteroide oder eine Erhöhung der Dosis von oralen Kortikosteroiden und / oder Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten).
• Haben Sie innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine stabile COPD-Medikation (kein neues Medikament hinzugefügt und keine Dosisänderungen in der Medikation).
• Aktuelle oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (Anzahl Packungsjahre = [Anzahl Zigaretten pro Tag / 20] x Anzahl gerauchter Jahre, z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag seit 20 Jahren).
• Werden derzeit zu Hause betreut (ambulant), sind ambulant und können in die Klinik reisen. Die Probanden können mit allen relevanten COPD-Medikamenten behandelt werden. Dazu gehören Impfstoffe, inhalative kurzwirksame Beta-2-Agonisten nach Bedarf, kurz- oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium), systemische Beta-2-Agonisten, Theophyllin, Mukolytika, Antioxidantien, Beta-1-Agonisten (bei kardiovaskulärer Indikation). ), nicht-invasive Beatmung, Langzeit-Sauerstofftherapie und kann Cor Pulmonale haben.
• Vor der Teilnahme wird eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen und für Studienbesuche über 52 Wochen verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte andere Atemwegserkrankungen oder Anzeichen für andere Atemwegserkrankungen (z. Asthma, Lungenkrebs, Sarkoidose, Tuberkulose, Lungenfibrose, Mukoviszidose, Bronchoektasen).
• Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten entzündlichen Erkrankung, außer COPD (z. rheumatoide Arthritis und systemischer Lupus erythematodes).
• Bekannter schwerer Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (PI SZ oder ZZ)
• Nach einer Lungenoperation (z. Lungenresektion einschließlich chirurgischer Lungenvolumenreduktion, Lungentransplantation) oder Patienten, die für eine Operation geplant sind.
• Gleichzeitige Medikation von Besuch 1 und für die Dauer der Studie mit einem der verbotenen Medikamente: Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva und Ritonavir (ein hochwirksamer Cytochrom P450 3A4-Hemmer).
• Patienten, die eine chronische oder prophylaktische Antibiotikatherapie erhalten.
• Schwerwiegende, unkontrollierte Krankheit (einschließlich schwerwiegender psychischer Störungen), die wahrscheinlich die Studie beeinträchtigt oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt.
• Nach Ansicht des Ermittlers Hinweise auf Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch haben.
• Geschichte der Depression.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Arzneimittelempfindlichkeit oder klinisch signifikanten allergischen Reaktion auf Kortikosteroide oder Salmeterol.
• Mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation (Kortikosteroide oder erhöhte Dosierung von Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder Krankenhausaufenthalt erforderlich) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
• Infektion der unteren Atemwege innerhalb der 4 Wochen vor Besuch 1.
• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter.
• Der Proband ist ein teilnehmender Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator oder ein anderer Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder ein unmittelbares Familienmitglied des Vorgenannten. Die betroffene Person ist ein Mitarbeiter von GlaxoSmithKline (GSK).
• Das Subjekt nahm innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an einer Prüfpräparatstudie teil