Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szalmeterol-xinafoát/flutikazon-propionát (50/500 µg BID) hatása a betegség lefolyására és az exacerbáció gyakoriságára COPD-s betegeknél Gold Stage III és IV

2012. október 25. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy 12 hónapos nyílt elrendezésű, randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat a szalmeterol-xinafoát/flutikazon-propionát fix kombinációban vagy diszkus inhalátorokon keresztül külön-külön történő hatásának vizsgálatára a betegség lefolyására és az exacerbációk gyakoriságára súlyos és nagyon súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél.

Ez egy 12 hónapos randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja, hogy adatokat szerezzen a súlyos és nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek exacerbációinak gyakoriságáról és változékonyságáról (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage). III. és IV.) szalmeterol-xinafoátot és flutikazon-propionátot kaptak akár rögzített kombinációban (SFC), akár külön inhalátorból (Sal/FP) standard terápiával. 200 alanyt íratnak be körülbelül 30 németországi tanulmányi központba. Az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozó adatokat gyűjtik, hogy összehasonlítsák a COPD-vel kapcsolatos közvetlen költségeket ebben a két csoportban.

Az 1. vizit során minden alanyra összegyűjtik az alapadatokat, és a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy 50/500 µg SFC-t (napi kétszer) kapjanak fix kombinációként, vagy Sal 50 µg bid (napi kétszer) és FP 500 µg bid (napi kétszer) ) egyidejűleg több mint 52 hétig. Az alanyok két-három havonta visszatérnek tanulmányi látogatásra az 52. hétig. További telefonhívások a tervezett látogatások között 4 hetente lesznek. Az értékelések magukban foglalják az exacerbációk gyakoriságának, az egészségügyi ellátás igénybevételének (beleértve a sürgősségi viziteket és a kórházi kezeléseket) és a mentőgyógyszerezést, a tüdőfunkciót, a gyógyszer-megfelelőséget, az egészséggel összefüggő életminőséget (SGRQ = St George's Respiratory Questionnaire) és a biztonságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 12 hónapos, nyílt elrendezésű, randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat a szalmeterol-xinafoát/flutikazon-propionát fix kombinációban (SFC50/500 µg bid) vagy külön (SAL 50 µg és FP 500 µg bid) Diskus inhalátorokon keresztül történő hatásának vizsgálatára. a betegség és az exacerbációk gyakorisága súlyos és nagyon súlyos COPD-s betegeknél (GOLD III+IV. stádium)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Németország, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69117
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Németország, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Neuruppin, Brandenburg, Németország, 16816
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Németország, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Németország, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Németország, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Németország, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Németország, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Németország, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30169
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33330
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Németország, 66111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg, Sachsen, Németország, 09456
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Németország, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Németország, 04626
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) kritériumai alapján COPD diagnózissal kell rendelkeznie.
  • Férfi vagy női alanyok, életkoruk >=40 év. A nőstényeknek nem gyermekvállalási potenciállal kell rendelkezniük. A nem gyermekvállalási potenciál definíciója a következő: Nők, életkoruktól függetlenül, működő petefészkekkel, akiknek jelenleg dokumentált petevezeték-lekötése vagy méheltávolításuk van, vagy posztmenopauzás nők.
  • Diagnosztizáltak COPD III. vagy IV. stádiumát a GOLD-kritériumok szerint: kiindulási hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat, 1 másodpercnél mérve (FEV1) <50%-a az előre jelzett normálértéknek és a kiindulási hörgőtágító FEV1/belégzési vitálkapacitás (IVC) arány < 70%.
  • Az 1. látogatást megelőző 12 hónapban legalább 2 mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbációt tapasztalt, amely orvosi konzultációt igényel (orális kortikoszteroidok szedését vagy orális kortikoszteroidok és/vagy antibiotikumok adagjának növelését vagy kórházi kezelést igényel).
  • Az 1. látogatást megelőző 4 héten belül stabil COPD-kezelést kell kapnia (nincs hozzáadott új gyógyszer, és nincs dózismódosítás a gyógyszerben).
  • Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási előzménye legalább 10 doboz év (csomagévek száma = [napi cigaretták száma / 20] x elszívott évek száma, pl. napi 20 cigaretta 10 éven keresztül, vagy 10 cigaretta/nap) nap 20 évig).
  • Jelenleg otthon kezelik (ambuláns), járóbetegek és be tudnak utazni a klinikára. Az alanyok az összes releváns COPD gyógyszerrel kezelhetők. Ide tartoznak a vakcinák, szükség szerint inhalációs rövid hatású béta-2-agonisták, rövid vagy hosszú hatású antikolinerg szerek (tiotropium), szisztémás béta-2-agonisták, teofillin, mukolitikumok, antioxidánsok, béta-1-agonisták (szív- és érrendszeri indikációkra). ), non-invazív lélegeztetés, hosszú távú oxigénterápia és lehet Cor Pulmonale.
  • A részvétel előtt aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.
  • Képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és elérhető 52 hétnél hosszabb tanulmányi látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb ismert légzési rendellenességek vagy egyéb légzési rendellenességekre utaló jelek (pl. asztma, tüdőrák, szarkoidózis, tuberkulózis, tüdőfibrózis, cisztás fibrózis, bronchoectasis).
  • Jelentős gyulladásos betegség ismert anamnézisében, kivéve a COPD-t (pl. rheumatoid arthritis és szisztémás lupus erythematosus).
  • Súlyos alfa-1-antitripszin-hiányról ismert (PI SZ vagy ZZ)
  • Tüdőműtéten esett át (pl. tüdőreszekció, beleértve a tüdőtérfogat-csökkentési műtétet, tüdőtranszplantációt) vagy műtétre tervezett személyek.
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés az 1. látogatásból és a vizsgálat időtartama alatt bármely tiltott gyógyszerrel: monoamin-oxidáz inhibitorok és triciklusos antidepresszánsok, valamint ritonavir (nagyon erős citokróm P450 3A4 inhibitor).
  • Krónikus vagy profilaktikus antibiotikus kezelésben részesülő alanyok.
  • Súlyos, ellenőrizetlen betegség (beleértve a súlyos pszichés zavarokat is), amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálatot, vagy befolyásolják a vizsgálati alany biztonságát.
  • A vizsgáló véleménye szerint rendelkeznie kell alkohollal, kábítószerrel vagy oldószerrel való visszaélésre utaló bizonyítékkal.
  • A depresszió története.
  • Klinikailag jelentős gyógyszerérzékenység vagy klinikailag jelentős allergiás reakció a kórtörténetben vagy jelenléte kortikoszteroidokra vagy szalmeterolra.
  • Mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbáció (kortikoszteroid-kezelést vagy megnövelt kortikoszteroid- és/vagy antibiotikum-dózist vagy kórházi kezelést igényel) az 1. látogatást megelőző 4 héten belül
  • Alsó légúti fertőzés az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.
  • Terhes vagy szoptató nő, valamint fogamzóképes korú nő.
  • Az alany egy részt vevő vizsgáló, alvizsgáló, vizsgálati koordinátor vagy egy részt vevő vizsgáló egyéb alkalmazottja, vagy a fent említett közvetlen családtagja. Az alany a GlaxoSmithKline (GSK) alkalmazottja.
  • Az alany az 1. látogatást megelőző 30 napon belül vizsgáló gyógyszervizsgálatban vett részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kar 1
Drog: Salmeterol/Flutikazon (50/500 µg) BID fix kombináció
összehasonlító
Aktív összehasonlító: kar 2
Drog: Szalmeterol / Flutikazon (50/500 µg) BID különálló inhalátorok
összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exacerbációk átlagos száma évente: Negatív Binomiális Modell
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A rendszeres látogatások során a résztvevőket megkérdezték, tapasztaltak-e súlyosbodást az utolsó kapcsolatfelvétel óta. A látogatások között a COPD-s résztvevőkkel telefonon keresték meg a munkatársak, és kérdezték az exacerbáció részleteiről. Az exacerbációkat Rodriguez-Roisin szerint határozták meg: a mérsékelt (II. fokozatú) exacerbációk közé tartozik a COPD-tünetek súlyosbodása, amely mind a légúti gyógyszerváltást (az előírt dózis növelése vagy új gyógyszerek hozzáadása), mind az orvosi segítségnyújtást igényli; súlyos (III. fokozatú) exacerbációk közé tartozik a COPD súlyosbodása, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást eredményez.
Alaphelyzet az 52. hétig
Az exacerbációk átlagos száma évente: Poisson-modell
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A rendszeres látogatások során a résztvevőket megkérdezték, tapasztaltak-e súlyosbodást az utolsó kapcsolatfelvétel óta. A látogatások között a COPD-s résztvevőkkel telefonon keresték meg a munkatársak, és kérdezték az exacerbáció részleteiről. Az exacerbációkat Rodriguez-Roisin szerint határozták meg: a mérsékelt (II. fokozatú) exacerbációk közé tartozik a COPD-tünetek súlyosbodása, amely mind a légúti gyógyszerváltást (az előírt dózis növelése vagy új gyógyszerek hozzáadása), mind az orvosi segítségnyújtást igényli; súlyos (III. fokozatú) exacerbációk közé tartozik a COPD súlyosbodása, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást eredményez.
Alaphelyzet az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányi gyógyszeres kezelés betartása és betartása
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A megfelelést a teljes kezelési időszak alatt ténylegesen bevett adagok számának és a teljes kezelési időszak alatt bevenni kívánt adagok számának hányadosaként számítják ki (százalékban).
Alaphelyzet az 52. hétig
A COPD-vel kapcsolatos látogatások átlagos száma orvosnál/orvos által
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A COPD-vel kapcsolatos vizitek teljes száma, azaz a kiindulási állapottól az 52. hétig, az orvosi rendelőben tett látogatások száma, az orvos által végzett otthoni vizitek száma, a sürgősségi ambulancián tett látogatások száma, valamint a sürgősségi orvos otthonlátogatásait összegezték.
Alaphelyzet az 52. hétig
Az Intenzív Osztályon (ICU) feltüntetett napok számával részt vevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Az intenzív osztályon eltöltött napszámú résztvevők számát rögzítettük.
Alaphelyzet az 52. hétig
A résztvevők száma a feltüntetett kórházi tartózkodások számával
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Rögzítésre került a feltüntetett számú kórházi kezelésben részt vevő résztvevők száma.
Alaphelyzet az 52. hétig
A mentőgyógyszerrel töltött napok átlagos száma
Időkeret: Az alapvonal előtti 7 nap (=2. látogatás [8. hét]) és a vizsgálat utolsó 7 napja (=6. látogatás [52. hét])
A résztvevőket arra kérték, hogy a 8. és az 52. hetet megelőző 7 napon belül hány napig használtak mentőgyógyszert.
Az alapvonal előtti 7 nap (=2. látogatás [8. hét]) és a vizsgálat utolsó 7 napja (=6. látogatás [52. hét])
Az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) átlagos változása az alapvonalhoz képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az 52. héten előrejelzett FEV1 százalékos értéket mínusz az alapvonalon várható százalékos érték. A hörgőtágító utáni tüdőfunkciós tesztet a FEV1 mérésére végezték el 30 perccel a szalbutamol belélegzése után. Három különböző, egymást követő mérés legmegbízhatóbb eredményét dokumentálták.
Alapállapot és 52. hét
A belégzési vitálkapacitás (IVC) átlagos változása az alapvonalhoz képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A kiindulási értékhez képesti változást az 52. héten mért IVC-érték mínusz a kiindulási érték. A hörgőtágító utáni tüdőfunkciós tesztet az IVC mérésére végezték el 30 perccel a szalbutamol belélegzése után. Három különböző, egymást követő mérés legmegbízhatóbb eredményét dokumentálták.
Alapállapot és 52. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Tiffeaneau-indexben az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Tiffeneau-index a FEV1 osztva az IVC-vel (vagyis a belégzési kapacitáshoz viszonyított egy másodpercben mért kényszerkilégzési térfogattal) százalékban. A kiindulási értékhez képesti változást az 52. héten mért FEV1/IVC értékből a kiindulási értékkel csökkentve számítják ki.
Alapállapot és 52. hét
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tüneti pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítják ki, hogy az 52. héten mért tünetpontszám mínusz a kiindulási tünetpontszám. Az SGRQ (egy önkitöltős kérdőív) alskála tünetpontszám 0 és 100% között mozog, és a légúti tüneteknek, gyakoriságnak és súlyosságnak az életminőségre gyakorolt ​​hatását méri (8 kérdés összesített súlya). A 0 pont a lehető legjobb állapotot jelzi.
Alapállapot és 52. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) aktivitási pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A kiindulási értékhez képesti változást az 52. héten mért aktivitási pontszám mínusz a kiindulási érték. Az SGRQ (egy önkitöltős kérdőív) alskála aktivitási pontszáma 0 és 100% között mozog, és olyan tevékenységekre vonatkozik, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak (2 kérdés összegzett súlya). A 0 pont a lehető legjobb állapotot jelzi.
Alapállapot és 52. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) hatáspontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A kiindulási értékhez képesti változást az 52. héten mért hatáspontszám mínusz az alapvonal pontszámaként számítottuk ki. Az SGRQ (egy önkitöltős kérdőív) alskála hatáspontszáma 0 és 100% között mozog, és a szociális működésre és a pszichés zavarokra vonatkozik (5 kérdés összesített súlya). A 0 pont a lehető legjobb állapotot jelzi.
Alapállapot és 52. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A kiindulási értékhez képesti változást az 52. héten elért összpontszám mínusz az alapvonal pontszáma alapján számítottuk ki. Az SGRQ (egy önkitöltős kérdőív) összpontszáma 0 és 100% között mozog, és a COPD általános egészségi állapotra gyakorolt ​​hatását összegzi (15 kérdés összegzett súlyozása). A 0 összpontszám a lehető legjobb állapotot jelzi.
Alapállapot és 52. hét
Átlagos összköltség (COPD-vel kapcsolatban) résztvevőnként
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A teljes költség magában foglalja a kórházi kezelés, a gyógyszeres kezelés és az orvosi látogatások költségeit. Azokat a gyógyszereket, amelyeket "szükség szerint" használtak, minden második napon használták.
Alaphelyzet az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCO107227

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel