Influencia del xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona (50/500 µg dos veces al día) sobre el curso de la enfermedad y la frecuencia de exacerbaciones en pacientes con EPOC Gold III y IV
25 de octubre de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de grupo paralelo aleatorizado abierto de 12 meses para investigar la influencia del xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona en combinación fija o por separado a través de inhaladores Diskus en el curso de la enfermedad y la frecuencia de las exacerbaciones en sujetos con EPOC grave y muy grave.
Este es un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de 12 meses de duración para obtener datos sobre la frecuencia y la variabilidad de las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave y muy grave (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage III y IV) que reciben xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona ya sea en combinación fija (SFC) o de inhaladores separados (Sal/FP) con terapia estándar. Se inscribirán 200 sujetos en aproximadamente 30 centros de estudio en Alemania. Se recopilarán datos sobre la utilización de la atención médica para comparar los costos directos asociados con la EPOC en estos dos grupos.
Los datos de referencia se recopilarán para todos los sujetos en la visita 1 y los sujetos elegibles se aleatorizarán para recibir SFC 50/500 µg bid (dos veces al día) como combinación fija o Sal 50 µg bid (dos veces al día) y FP 500 µg bid (dos veces al día). ) simultáneamente durante 52 semanas. Los sujetos regresarán para visitas de estudio cada dos o tres meses hasta la semana 52. Se realizarán llamadas telefónicas adicionales entre las visitas programadas cada 4 semanas. Las evaluaciones incluirán el control de la frecuencia de las exacerbaciones, la utilización de la atención médica (incluidas las visitas de emergencia y las hospitalizaciones) y la medicación de rescate, la función pulmonar, el cumplimiento del fármaco, la calidad de vida relacionada con la salud (SGRQ = Cuestionario respiratorio de St George) y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, de 12 meses de duración para investigar la influencia del xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona, ya sea en combinación fija (SFC50/500 µg dos veces al día) o por separado (SAL 50 µg y FP 500 µg dos veces al día) a través de inhaladores Diskus en el curso de la enfermedad y la frecuencia de las exacerbaciones en sujetos con EPOC grave y muy grave (etapa GOLD III+IV)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13187
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10365
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22299
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76646
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69117
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
- GSK Investigational Site
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Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69168
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03050
- GSK Investigational Site
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Neuruppin, Brandenburg, Alemania, 16816
- GSK Investigational Site
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14469
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege, Hessen, Alemania, 37269
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Alemania, 63571
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, Alemania, 34121
- GSK Investigational Site
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Marburg, Hessen, Alemania, 35037
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65183
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30169
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
- GSK Investigational Site
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Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33330
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Saarbruecken, Saarland, Alemania, 66111
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Annaberg, Sachsen, Alemania, 09456
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04275
- GSK Investigational Site
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Radebeul, Sachsen, Alemania, 01445
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Schmoelln, Thueringen, Alemania, 04626
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener un diagnóstico de EPOC basado en los criterios de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 40 años. Las mujeres deben ser de potencial no reproductivo. La definición de Potencial no fértil es la siguiente: Mujeres, independientemente de su edad, con ovarios funcionales y que tengan una ligadura de trompas o histerectomía documentada actual, o mujeres posmenopáusicas.
- Tener un diagnóstico de EPOC en estadio III o IV de acuerdo con los criterios GOLD: un volumen espiratorio forzado basal posbroncodilatador, medido en 1 segundo (FEV1) <50 % del valor normal previsto y un cociente FEV1/Capacidad Vital Inspiratoria (IVC) posbroncodilatador basal < 70%.
- Haber experimentado al menos 2 exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC que condujeron a una consulta médica (que requirieron corticosteroides orales o dosis crecientes de corticosteroides orales y/o antibióticos u hospitalización) dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Tener un medicamento para la EPOC estable dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 (sin agregar ningún medicamento nuevo ni cambiar la dosis del medicamento).
- Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año (número de paquetes por año = [número de cigarrillos por día / 20] x número de años que fumó, por ejemplo, 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años).
- Actualmente se manejan en casa (pacientes ambulatorios), son ambulatorios y pueden viajar a la clínica. Los sujetos pueden ser tratados con todos los medicamentos relevantes para la EPOC. Esto incluye vacunas, agonistas beta-2 inhalados de acción corta según sea necesario, anticolinérgicos de acción corta o prolongada (tiotropio), agonistas beta-2 sistémicos, teofilina, mucolíticos, antioxidantes, agonistas beta-1 (para indicaciones cardiovasculares). ), ventilación no invasiva, oxigenoterapia a largo plazo y puede tener Cor Pulmonale.
- Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación.
- Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y estar disponible para visitas de estudio durante 52 semanas.
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos respiratorios conocidos o signos de otros trastornos respiratorios (p. asma, cáncer de pulmón, sarcoidosis, tuberculosis, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, broncoectasias).
- Antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria significativa, distinta de la EPOC (p. artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico).
- Conocido por ser gravemente deficiente en alfa-1-antitripsina (PI SZ o ZZ)
- Haberse sometido a una cirugía pulmonar (p. resección pulmonar incluyendo cirugía de reducción de volumen pulmonar, trasplante de pulmón) o sujetos programados para cirugía.
- Medicamentos concurrentes de la Visita 1 y durante la duración del estudio con cualquiera de los medicamentos prohibidos: inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos, y ritonavir (un inhibidor altamente potente del citocromo P450 3A4).
- Sujetos que reciben terapia antibiótica crónica o profiláctica.
- Enfermedad grave, no controlada (incluidos los trastornos psicológicos graves) que probablemente interfiera con el estudio o afecte la seguridad de los sujetos.
- Tener, en opinión del investigador, evidencia de abuso de alcohol, drogas o solventes.
- Historia de la depresión.
- Antecedentes o presencia de sensibilidad al fármaco clínicamente significativa o reacción alérgica clínicamente significativa a los corticosteroides o al salmeterol.
- Exacerbación moderada o grave de la EPOC (que requiere corticosteroides o aumento de la dosis de corticosteroides y/o antibióticos u hospitalización) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
- Infección del tracto respiratorio inferior en las 4 semanas anteriores a la visita 1 .
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil.
- El sujeto es un investigador participante, un subinvestigador, un coordinador del estudio u otro empleado de un investigador participante, o es un familiar inmediato del mencionado anteriormente. El sujeto es un empleado de GlaxoSmithKline (GSK).
- El sujeto participó en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brazo 1
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comparador
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Comparador activo: brazo 2
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comparador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de exacerbaciones por año: modelo binomial negativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Durante las visitas periódicas, se preguntó a los participantes si habían experimentado alguna exacerbación desde el último contacto.
Entre las visitas, el personal contactó por teléfono a los participantes con EPOC y les preguntó sobre los detalles de la exacerbación.
Las exacerbaciones se definieron según Rodríguez-Roisin: exacerbaciones moderadas (grado II) incluyen un empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requieren tanto un cambio de medicación respiratoria (aumento de la dosis prescrita o adición de nuevos medicamentos) como asistencia médica; las exacerbaciones graves (grado III) incluyen el deterioro de la EPOC que resulta en hospitalización o tratamiento en la sala de emergencias.
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Línea de base hasta la semana 52
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Número medio de exacerbaciones por año: modelo de Poisson
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Durante las visitas periódicas, se preguntó a los participantes si habían experimentado alguna exacerbación desde el último contacto.
Entre las visitas, el personal contactó por teléfono a los participantes con EPOC y les preguntó sobre los detalles de la exacerbación.
Las exacerbaciones se definieron según Rodríguez-Roisin: exacerbaciones moderadas (grado II) incluyen un empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requieren tanto un cambio de medicación respiratoria (aumento de la dosis prescrita o adición de nuevos medicamentos) como asistencia médica; las exacerbaciones graves (grado III) incluyen el deterioro de la EPOC que resulta en hospitalización o tratamiento en la sala de emergencias.
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Línea de base hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento y adherencia a la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El cumplimiento se calcula como la relación (en porcentaje) entre el número de dosis reales tomadas durante el período total de tratamiento dividido por el número de dosis que deberían haberse tomado durante el período total de tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 52
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Número medio de visitas relacionadas con la EPOC en/por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El número total de visitas relacionadas con la EPOC, es decir, desde el inicio hasta la semana 52, el número de visitas al consultorio médico, el número de visitas domiciliarias realizadas por el médico, el número de visitas a una clínica ambulatoria de emergencia, así como el número de Se resumieron las visitas domiciliarias de un médico de urgencias.
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes con el número de días indicado en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se registró el número de participantes con el número de días indicado en la UCI.
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes con el número indicado de estadías en el hospital
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se registró el número de participantes con el número indicado de hospitalizaciones.
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Línea de base hasta la semana 52
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Número medio de días en que se utilizó la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Los 7 días antes del inicio (= Visita 2 [Semana 8]) y los últimos 7 días del estudio (= Visita 6 [Semana 52])
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Se preguntó a los participantes la cantidad de días que usaron medicación de rescate dentro de los 7 días anteriores a la Semana 8 y la Semana 52.
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Los 7 días antes del inicio (= Visita 2 [Semana 8]) y los últimos 7 días del estudio (= Visita 6 [Semana 52])
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Cambio medio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El cambio con respecto al valor inicial se calculó como el valor porcentual predicho de FEV1 en la semana 52 menos el valor porcentual predicho al inicio.
Se realizó la prueba de función pulmonar posbroncodilatador para medir FEV1 30 minutos después de inhalar salbutamol.
Se documentó el resultado más fiable de tres mediciones consecutivas diferentes.
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Línea de base y semana 52
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Cambio medio desde el inicio en la capacidad vital inspiratoria (IVC) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El cambio desde el inicio se midió como el valor de IVC en la Semana 52 menos el valor al inicio.
Se realizó la prueba de función pulmonar posbroncodilatador para medir la VCI 30 minutos después de inhalar salbutamol.
Se documentó el resultado más fiable de tres mediciones consecutivas diferentes.
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Línea de base y semana 52
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Cambio medio desde el inicio en el índice de Tiffaneau en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El índice de Tiffeneau se define como el FEV1 dividido por el IVC (es decir, el volumen espiratorio forzado en un segundo en relación con la capacidad inspiratoria) en porcentaje.
El cambio desde el inicio se calcula como el valor FEV1/IVC en la Semana 52 menos el valor al inicio.
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Línea de base y semana 52
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de síntomas del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El cambio desde el inicio se calcula como la puntuación de los síntomas en la semana 52 menos la puntuación de los síntomas al inicio.
La puntuación de los síntomas de la subescala SGRQ (un cuestionario autoadministrado) varía de 0 a 100 % y mide el efecto de los síntomas respiratorios, la frecuencia y la gravedad en la calidad de vida (pesos sumados de 8 preguntas).
Una puntuación de 0 indica el mejor estado posible.
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Línea de base y semana 52
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de actividad del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El cambio desde el inicio se calcula como el puntaje de actividad en la Semana 52 menos el puntaje al inicio.
La puntuación de actividad de la subescala SGRQ (un cuestionario autoadministrado) varía de 0 a 100 % y se refiere a actividades que causan o están limitadas por la disnea (pesos sumados de 2 preguntas).
Una puntuación de 0 indica el mejor estado posible.
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Línea de base y semana 52
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de impacto del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación de impacto en la semana 52 menos la puntuación al inicio.
La puntuación de impacto de la subescala SGRQ (un cuestionario autoadministrado) varía de 0 a 100% y se refiere al funcionamiento social y los trastornos psicológicos (pesos sumados de 5 preguntas).
Una puntuación de 0 indica el mejor estado posible.
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Línea de base y semana 52
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación total en la Semana 52 menos la puntuación al inicio.
La puntuación total del SGRQ (un cuestionario autoadministrado) varía de 0 a 100 % y resume el impacto de la EPOC en el estado de salud general (pesos sumados de 15 preguntas).
Una puntuación total de 0 indica el mejor estado posible.
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Línea de base y semana 52
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Costos totales medios (relacionados con la EPOC) por participante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Los costos totales incluyen los costos de hospitalización, medicamentos y visitas a/por el médico.
Se asumió que los medicamentos que se usaron "según requerimiento" se usaron cada dos días.
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Línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- SCO107227
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .