Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af Salmeterol Xinafoate/Fluticasonpropionat (50/500 µg BID) på sygdomsforløbet og eksacerbationshyppigheden hos KOL-patienter Guldstadie III og IV

25. oktober 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et 12-måneders åbent randomiseret, parallelt gruppestudie for at undersøge indflydelsen af ​​Salmeterol Xinafoat/Fluticasonpropionat enten i fast kombination eller separat via Diskus-inhalatorer om sygdomsforløbet og hyppigheden af ​​eksacerbationer hos personer med svær og meget svær KOL.

Dette er et 12-måneders randomiseret, åbent, parallel-gruppe studie for at opnå data om hyppigheden og variabiliteten af ​​eksacerbationer hos patienter med svær og meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium III og IV) modtager salmeterolxinafoat og fluticasonpropionat enten i fast kombination (SFC) eller fra separate inhalatorer (Sal/FP) med standardbehandling. 200 forsøgspersoner vil blive indskrevet i cirka 30 studiecentre i Tyskland. Data om sundhedsudnyttelse vil blive indsamlet for at sammenligne direkte omkostninger forbundet med KOL i disse to grupper.

Baselinedata vil blive indsamlet for alle forsøgspersoner ved besøg 1, og kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten SFC 50/500 µg bud (to gange dagligt) som fast kombination eller Sal 50 µg bud (to gange dagligt) og FP 500 µg bud (to gange dagligt) ) samtidig over 52 uger. Forsøgspersoner vil vende tilbage til studiebesøg hver anden til tredje måned indtil uge 52. Yderligere telefonopkald vil blive foretaget mellem planlagte besøg hver 4. uge. Vurderinger vil omfatte overvågning af hyppigheden af ​​eksacerbationer, brug af sundhedspleje (inklusive akutbesøg og hospitalsindlæggelser) og redningsmedicin, lungefunktion, overholdelse af lægemidler, sundhedsrelateret livskvalitet (SGRQ = St George's Respiratory Questionnaire) og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 12 måneders åbent, randomiseret parallelgruppestudie for at undersøge indflydelsen af ​​salmeterol xinafoat/fluticasonpropionat enten i fast kombination (SFC50/500 µg bid) eller separat (SAL 50 µg og FP 500 µg bid) via Diskus inhalatorer i løbet af sygdommen og hyppigheden af ​​eksacerbationer hos personer med svær og meget svær KOL (GULD stadium III+IV)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69117
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Neuruppin, Brandenburg, Tyskland, 16816
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30169
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33330
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg, Sachsen, Tyskland, 09456
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Tyskland, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en KOL-diagnose baseret på kriterierne fra American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS).
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, i alderen >=40 år. Hunnerne skal være af ikke-barnebærende potentiale. Definitionen af ​​ikke-barnebærende potentiale er som følger: Kvinder, uanset deres alder, med fungerende æggestokke, og som har en aktuel dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi, eller kvinder, der er postmenopausale.
  • Har diagnosticeret KOL stadium III eller IV i henhold til GOLD-kriterier: en baseline post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume, målt ved 1 sekund (FEV1) <50 % af forudsagt normal og en baseline post-bronkodilatator FEV1/Inspiratory Vital Capacity (IVC) ratio < 70 %.
  • Har oplevet mindst 2 moderate eller svære KOL-eksacerbationer, der førte til lægekonsultation (kræver orale kortikosteroider eller øget dosis af orale kortikosteroider og/eller antibiotika eller hospitalsindlæggelse) inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
  • Få stabil KOL-medicin inden for 4 uger før besøg 1 (ingen ny medicin tilføjet og ingen dosisændringer i medicin).
  • Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (antal pakkeår = [antal cigaretter pr. dag / 20] x antal år, der er røget, f.eks. 20 cigaretter om dagen i 10 år, eller 10 cigaretter pr. dag i 20 år).
  • Bestyres pt i hjemmet (ambulant), er ambulerende og kan rejse til klinikken. Forsøgspersoner kan behandles med al relevant KOL-medicin. Dette omfatter vacciner, inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister efter behov, kort- eller langtidsvirkende antikolinergika (tiotropium), systemiske beta-2-agonister, theophyllin, mucolytika, antioxidanter, beta-1-agonister (til kardiovaskulær indikation) ), non-invasiv ventilation, langvarig iltbehandling og kan have Cor Pulmonale.
  • Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentes forud for deltagelse.
  • I stand til at overholde kravene i protokollen og være tilgængelig for studiebesøg over 52 uger.

Eksklusionskriterier:

  • Kendte andre luftvejslidelser eller tegn på andre luftvejslidelser (f. astma, lungekræft, sarkoidose, tuberkulose, lungefibrose, cystisk fibrose, bronkoectasis).
  • Kendt historie med betydelig inflammatorisk sygdom, bortset fra KOL (f. reumatoid arthritis og systemisk lupus erythematosus).
  • Kendt for at være alvorligt alfa-1-antitrypsin-mangel (PI SZ eller ZZ)
  • Efter at have gennemgået en lungeoperation (f. lungeresektion inklusive lungevolumenreduktionskirurgi, lungetransplantation) eller forsøgspersoner, der er planlagt til operation.
  • Samtidig medicinering fra besøg 1 og under undersøgelsens varighed med enhver af de forbudte medicin: monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva og ritonavir (en yderst potent cytokrom P450 3A4-hæmmer).
  • Forsøgspersoner, der modtager kronisk eller profylaktisk antibiotikabehandling.
  • Alvorlig, ukontrolleret sygdom (herunder alvorlige psykiske lidelser), der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
  • Har efter efterforskerens mening bevis for alkohol-, stof- eller opløsningsmiddelmisbrug.
  • Historie om depression.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant lægemiddelfølsomhed eller klinisk signifikant allergisk reaktion over for kortikosteroider eller salmeterol.
  • Moderat eller svær KOL-eksacerbation (kræver kortikosteroider eller øget dosis af kortikosteroider og/eller antibiotika eller hospitalsindlæggelse) inden for de 4 uger før besøg 1
  • Nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1.
  • Gravid eller ammende kvinde og kvinde i den fødedygtige alder.
  • Forsøgspersonen er en deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller anden medarbejder hos en deltagende investigator, eller er et umiddelbar familiemedlem til førnævnte. Subject er ansat hos GlaxoSmithKline (GSK).
  • Forsøgspersonen deltog i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: arm 1
Medicin: Salmeterol / Fluticason (50/500 µg) fast kombination to gange dagligt
komparator
Aktiv komparator: arm 2
Medicin: Salmeterol / Fluticason (50/500 µg) BID separate inhalatorer
komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal eksacerbationer pr. år: Negativ binomial model
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Under regelmæssige besøg blev deltagerne spurgt, om de havde oplevet nogen forværring siden sidste kontakt. Mellem besøgene blev KOL-deltagere kontaktet telefonisk af personalet og spurgt om eksacerbationsdetaljer. Eksacerbationer blev defineret ifølge Rodriguez-Roisin: moderate (grad II) eksacerbationer omfatter en forværring af KOL-symptomer, der kræver både en ændring af respiratorisk medicin (øget dosis af ordineret eller tilføjelse af nye lægemidler) og medicinsk assistance; alvorlige (grad III) eksacerbationer omfatter forværring af KOL, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller skadestuebehandling.
Baseline til og med uge 52
Gennemsnitligt antal eksacerbationer pr. år: Poisson-model
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Under regelmæssige besøg blev deltagerne spurgt, om de havde oplevet nogen forværring siden sidste kontakt. Mellem besøgene blev KOL-deltagere kontaktet telefonisk af personalet og spurgt om eksacerbationsdetaljer. Eksacerbationer blev defineret ifølge Rodriguez-Roisin: moderate (grad II) eksacerbationer omfatter en forværring af KOL-symptomer, der kræver både en ændring af respiratorisk medicin (øget dosis af ordineret eller tilføjelse af nye lægemidler) og medicinsk assistance; alvorlige (grad III) eksacerbationer omfatter forværring af KOL, der resulterer i hospitalsindlæggelse eller skadestuebehandling.
Baseline til og med uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og overholdelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Compliance beregnes som forholdet (i procent) mellem antallet af faktiske doser taget i løbet af den samlede behandlingsperiode divideret med antallet af doser der skulle have været taget i løbet af den samlede behandlingsperiode.
Baseline til og med uge 52
Gennemsnitligt antal KOL-relaterede besøg hos/af læge
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Det samlede antal KOL-relaterede besøg, det vil sige fra baseline til og med uge 52, antallet af besøg hos lægen, antallet af lægebesøg i hjemmet, antallet af besøg på et akutambulatorium, samt antallet af lægebesøg. hjemmebesøg af en akutlæge blev opsummeret.
Baseline til og med uge 52
Antal deltagere med det angivne antal dage på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Antallet af deltagere med det angivne antal dage på ICU blev registreret.
Baseline til og med uge 52
Antal deltagere med det angivne antal hospitalsophold
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Antallet af deltagere med det angivne antal indlæggelser blev registreret.
Baseline til og med uge 52
Gennemsnitligt antal dage, der blev brugt redningsmedicin
Tidsramme: De 7 dage før baseline (=Besøg 2 [Uge 8]) og de sidste 7 dage af undersøgelsen (=Besøg 6 [Uge 52])
Deltagerne blev spurgt om det antal dage, de brugte redningsmedicin inden for de 7 dage før uge 8 og uge 52.
De 7 dage før baseline (=Besøg 2 [Uge 8]) og de sidste 7 dage af undersøgelsen (=Besøg 6 [Uge 52])
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline blev beregnet som den forudsagte FEV1 procentværdi ved uge 52 minus den procentvise forudsagte værdi ved baseline. Den post-bronkodilaterende lungefunktionstest blev udført for at måle FEV1 30 minutter efter inhalering af salbutamol. Det mest pålidelige resultat af tre forskellige på hinanden følgende målinger blev dokumenteret.
Baseline og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Inspiratory Vital Capacity (IVC) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline blev målt som IVC-værdien ved uge 52 minus værdien ved baseline. Den post-bronkodilaterende lungefunktionstest blev udført for at måle IVC 30 minutter efter inhalering af salbutamol. Det mest pålidelige resultat af tre forskellige, på hinanden følgende målinger blev dokumenteret.
Baseline og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Tiffeaneau-indekset i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Tiffeneau-indekset er defineret som FEV1 divideret med IVC (dvs. forceret eksspiratorisk volumen i et sekund i forhold til inspiratorisk kapacitet) i procent. Ændring fra baseline beregnes som FEV1/IVC-værdien ved uge 52 minus værdien ved baseline.
Baseline og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i symptomresultatet for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline beregnes som symptomscore ved uge 52 minus symptomscore ved baseline. SGRQ (et selvadministreret spørgeskema) subskala symptomscore varierer fra 0 til 100 % og måler virkningen af ​​luftvejssymptomer, hyppighed og sværhedsgrad på livskvaliteten (summeret vægt på 8 spørgsmål). En score på 0 angiver den bedst mulige status.
Baseline og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aktivitetsresultatet for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline beregnes som aktivitetsscore i uge 52 minus score ved baseline. SGRQ-underskalaens aktivitetsscore (et selvadministreret spørgeskema) varierer fra 0 til 100 % og vedrører aktiviteter, der forårsager eller er begrænset af åndenød (summerede vægte af 2 spørgsmål). En score på 0 angiver den bedst mulige status.
Baseline og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i effektresultatet af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline blev beregnet som effektscore ved uge 52 minus score ved baseline. SGRQ (et selvadministreret spørgeskema) subskala effektscore spænder fra 0 til 100 % og er beskæftiget med social funktion og psykologiske forstyrrelser (summerede vægte af 5 spørgsmål). En score på 0 angiver den bedst mulige status.
Baseline og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede score for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline blev beregnet som den samlede score ved uge 52 minus scoren ved baseline. Den samlede score for SGRQ (et selvadministreret spørgeskema) varierer fra 0 til 100 % og opsummerer virkningen af ​​KOL på den overordnede sundhedstilstand (summerede vægte af 15 spørgsmål). En samlet score på 0 indikerer den bedst mulige status.
Baseline og uge 52
Gennemsnitlige samlede omkostninger (relateret til KOL) pr. deltager
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Samlede omkostninger omfatter omkostninger til indlæggelse, medicin og besøg hos/af læge. Medicin, der blev brugt "efter behov" blev antaget at blive brugt hver anden dag.
Baseline til og med uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (Skøn)

11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCO107227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salmeterol / Fluticason (50/500 µg) fast kombination to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner