- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00527826
Salmeteroliksinafoaatin/flutikasonipropionaatin (50/500 µg BID) vaikutus taudin kulkuun ja pahenemistiheyteen keuhkoahtaumatautipotilailla Kultavaihe III ja IV
12 kuukauden avoin satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus salmeteroliksinafoaatin/flutikasonipropionaatin vaikutuksen tutkimiseksi joko kiinteässä yhdistelmässä tai erikseen Diskus-inhalaattorien kautta sairauden kulkuun ja pahenemistiheyteen potilailla, joilla on vaikea ja erittäin vaikea COPD.
Tämä on 12 kuukauden satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on saada tietoa pahenemistiheydestä ja vaihtelevuudesta vakavia ja erittäin vakavia kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage) III ja IV), jotka saavat salmeteroliksinafoaattia ja flutikasonipropionaattia joko kiinteänä yhdistelmänä (SFC) tai erillisistä inhalaattoreista (Sal/FP) vakiohoidolla. 200 tutkittavaa otetaan mukaan noin 30 opintokeskukseen Saksassa. Terveydenhuollon käyttöä koskevia tietoja kerätään vertaillakseen keuhkoahtaumatautiin liittyviä suoria kustannuksia näissä kahdessa ryhmässä.
Lähtötiedot kerätään kaikista koehenkilöistä käynnillä 1 ja kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko SFC 50/500 µg bid (kahdesti päivässä) kiinteänä yhdistelmänä tai Sal 50 µg bid (kahdesti päivässä) ja FP 500 µg bid (kahdesti päivässä) ) samanaikaisesti yli 52 viikkoa. Koehenkilöt palaavat opintovierailuille kahden tai kolmen kuukauden välein viikkoon 52 asti. Lisäpuheluita soitetaan 4 viikon välein sovittujen käyntien välillä. Arvioinnit sisältävät pahenemistiheyden, terveydenhuollon käytön (mukaan lukien hätäkäynnit ja sairaalahoidot) ja pelastuslääkkeiden, keuhkojen toiminnan, lääkemyöntymisen, terveyteen liittyvän elämänlaadun (SGRQ = St George's Respiratory Questionnaire) ja turvallisuuden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13187
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10365
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76646
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69117
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
- GSK Investigational Site
-
Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69168
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03050
- GSK Investigational Site
-
Neuruppin, Brandenburg, Saksa, 16816
- GSK Investigational Site
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14469
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Saksa, 37269
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Saksa, 63571
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Saksa, 34121
- GSK Investigational Site
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35037
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30169
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44787
- GSK Investigational Site
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33330
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, Saksa, 66111
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Annaberg, Sachsen, Saksa, 09456
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04275
- GSK Investigational Site
-
Radebeul, Sachsen, Saksa, 01445
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Schmoelln, Thueringen, Saksa, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava keuhkoahtaumatauti, joka perustuu American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) kriteereihin.
- Mies- tai naispuoliset, yli 40-vuotiaat. Naisten on oltava ei-lapsellisessa asemassa. Lapsettomien synnytysmahdollisuuksien määritelmä on seuraava: Naiset iästä riippumatta, joilla on toimivat munasarjat ja joilla on parhaillaan dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto, tai naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen.
- Sinulla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti vaihe III tai IV GOLD-kriteerien mukaan: lähtötilanteen keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus, mitattuna 1 sekunnin kohdalla (FEV1) <50 % ennustetusta normaalista ja lähtötilanteen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/inspiratory Vital Capacity (IVC) -suhde < 70 %.
- Sinulla on ollut vähintään 2 kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautien pahenemista, jotka ovat johtaneet lääkärin konsultaatioon (vaatii suun kautta otettavien kortikosteroidien tai suun kautta otettavien kortikosteroidien ja/tai antibioottien annoksen lisäämistä tai sairaalahoitoa) käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Sinulla on vakaa keuhkoahtaumatautilääkitys 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (ei lisätty uutta lääkitystä eikä lääkkeiden annosmuutoksia).
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on vähintään 10 askin vuotta (askkivuosien lukumäärä = [savukkeiden määrä päivässä / 20] x poltettujen vuosien lukumäärä, esim. 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savuketta per päivä päivä 20 vuoden ajan).
- Ovat tällä hetkellä hoidettavissa kotona (avohoidossa), ovat avohoidossa ja voivat matkustaa klinikalle. Potilaita voidaan hoitaa kaikilla asiaankuuluvilla COPD-lääkkeillä. Näitä ovat rokotteet, inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit tarpeen mukaan, lyhyt- tai pitkävaikutteiset antikolinergit (tiotropium), systeemiset beeta-2-agonistit, teofylliini, mukolyyttit, antioksidantit, beeta-1-agonistit (sydän- ja verisuonisairauksiin) ), non-invasiivinen ventilaatio, pitkäaikainen happihoito ja voi olla Cor Pulmonale.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen osallistumista.
- Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja olemaan käytettävissä opintokäynneille yli 52 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut muut hengityssairaudet tai merkit muista hengitystiesairauksista (esim. astma, keuhkosyöpä, sarkoidoosi, tuberkuloosi, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, bronkoektaasi).
- Tunnettu merkittävä tulehdussairaus, muu kuin keuhkoahtaumatauti (esim. nivelreuma ja systeeminen lupus erythematosus).
- Tiedetään olevan vakava alfa-1-antitrypsiinipuutos (PI SZ tai ZZ)
- Keuhkoleikkauksen jälkeen (esim. keuhkojen resektio, mukaan lukien keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, keuhkonsiirto) tai henkilöille, joille on suunniteltu leikkaus.
- Samanaikainen lääkitys käynniltä 1 ja tutkimuksen ajan minkä tahansa kielletyn lääkkeen kanssa: monoamiinioksidaasin estäjät ja trisykliset masennuslääkkeet ja ritonaviiri (erittäin voimakas sytokromi P450 3A4:n estäjä).
- Potilaat, jotka saavat kroonista tai profylaktista antibioottihoitoa.
- Vakava, hallitsematon sairaus (mukaan lukien vakavat psyykkiset häiriöt), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen.
- Sinulla on tutkijan mielestä todisteita alkoholin, huumeiden tai liuottimien väärinkäytöstä.
- Masennuksen historia.
- Kliinisesti merkittävä lääkeherkkyys tai kliinisesti merkittävä allerginen reaktio kortikosteroideille tai salmeterolille.
- Keskivaikea tai vaikea COPD:n paheneminen (vaatii kortikosteroidien käyttöä tai kortikosteroidien ja/tai antibioottien lisäannosta tai sairaalahoitoa) 4 viikon aikana ennen käyntiä 1
- Alahengitystieinfektio 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen.
- Tutkittava on osallistuva tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori tai muu osallistuvan tutkijan työntekijä tai edellä mainitun perheenjäsen. Kohde on GlaxoSmithKlinen (GSK) työntekijä.
- Koehenkilö osallistui lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: käsivarsi 1
|
vertailija
|
Active Comparator: käsivarsi 2
|
vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen pahenemisvaiheiden lukumäärä vuodessa: Negatiivinen binomiaalinen malli
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Säännöllisten vierailujen aikana osallistujilta kysyttiin, onko heillä pahenemista edellisen yhteydenoton jälkeen.
Vierailujen välillä henkilökunta otti puhelimitse yhteyttä keuhkoahtaumatautiin osallistuneisiin ja kysyi pahenemisen yksityiskohdista.
Pahenemisvaiheet määriteltiin Rodriguez-Roisinin mukaan: kohtalaisia (aste II) pahenemisvaiheita ovat keuhkoahtaumatautioireiden paheneminen, joka vaatii sekä hengityslääkityksen vaihtoa (määrätyn lääkkeen lisääminen tai uusien lääkkeiden lisääminen) että lääketieteellistä apua; vakavia (aste III) pahenemisvaiheita ovat keuhkoahtaumataudin paheneminen, joka johtaa sairaalahoitoon tai ensiapuhoitoon.
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Keskimääräinen pahenemisvaiheiden lukumäärä vuodessa: Poisson-malli
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Säännöllisten vierailujen aikana osallistujilta kysyttiin, onko heillä pahenemista edellisen yhteydenoton jälkeen.
Vierailujen välillä henkilökunta otti puhelimitse yhteyttä keuhkoahtaumatautiin osallistuneisiin ja kysyi pahenemisen yksityiskohdista.
Pahenemisvaiheet määriteltiin Rodriguez-Roisinin mukaan: kohtalaisia (aste II) pahenemisvaiheita ovat keuhkoahtaumatautioireiden paheneminen, joka vaatii sekä hengityslääkityksen vaihtoa (määrätyn lääkkeen lisääminen tai uusien lääkkeiden lisääminen) että lääketieteellistä apua; vakavia (aste III) pahenemisvaiheita ovat keuhkoahtaumataudin paheneminen, joka johtaa sairaalahoitoon tai ensiapuhoitoon.
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimuslääkityksen noudattaminen ja noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Säännösten noudattaminen lasketaan suhdelukuna (prosentteina) kokonaishoitojakson aikana otettujen todellisten annosten lukumäärän jakamalla niiden annosten lukumäärällä, jotka olisi pitänyt ottaa koko hoitojakson aikana.
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien käyntien keskimääräinen lukumäärä lääkärissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien käyntien kokonaismäärä eli lähtötilanteesta viikkoon 52, lääkärin vastaanotolla käyntien määrä, lääkärin kotikäyntien määrä, päivystyspoliklinikalla tehtyjen käyntien määrä sekä käyntien määrä päivystyslääkärin kotikäynnit summattiin.
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu päivämäärä tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ilmoitettu päivämäärä teho-osastolla, kirjattiin.
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu määrä sairaalahoitoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli ilmoitettu määrä sairaalahoitoja, kirjattiin.
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Keskimääräinen pelastuslääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää ennen lähtötilannetta (=Vierailu 2 [viikko 8]) ja viimeiset 7 tutkimuspäivää (=käynti 6 [viikko 52])
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka monta päivää he käyttivät pelastuslääkitystä 7 päivän aikana ennen viikkoa 8 ja viikkoa 52.
|
7 päivää ennen lähtötilannetta (=Vierailu 2 [viikko 8]) ja viimeiset 7 tutkimuspäivää (=käynti 6 [viikko 52])
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta laskettiin FEV1 prosentin ennustearvolla viikolla 52 miinus prosentin ennustettu arvo lähtötasolla.
Keuhkoputkia laajentava keuhkotoimintatesti suoritettiin FEV1:n mittaamiseksi 30 minuuttia salbutamolin inhalaation jälkeen.
Luotettavin tulos kolmesta eri peräkkäisestä mittauksesta dokumentoitiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Sisäänhengityksen vitaalikapasiteetin (IVC) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta mitattiin IVC-arvona viikolla 52 vähennettynä lähtötason arvolla.
Keuhkoputkia laajentava keuhkojen toimintatesti suoritettiin IVC:n mittaamiseksi 30 minuuttia salbutamolin inhalaation jälkeen.
Kolmen erilaisen peräkkäisen mittauksen luotettavin tulos dokumentoitiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Tiffeaneau-indeksissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Tiffeneau-indeksi määritellään FEV1 jaettuna IVC:llä (eli pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa suhteessa sisäänhengityksen kapasiteettiin) prosentteina.
Muutos lähtötasosta lasketaan FEV1/IVC-arvona viikolla 52 miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyn (SGRQ) oirepisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta lasketaan oirepisteenä viikolla 52 vähennettynä lähtötilanteen oirepisteillä.
SGRQ-ala-asteikon oireiden pisteet vaihtelevat 0–100 % ja mittaa hengitystieoireiden vaikutusta, esiintymistiheyttä ja vakavuutta elämänlaatuun (8 kysymyksen yhteenlaskettu painotus).
Pistemäärä 0 osoittaa parasta mahdollista tilaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyn (SGRQ) aktiivisuuspisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta lasketaan aktiivisuuspisteinä viikolla 52 miinus lähtötilanteen pisteet.
SGRQ-ala-asteikon aktiivisuuspisteet vaihtelevat 0–100 % ja se koskee toimintaa, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta (2 kysymyksen yhteenlaskettu painotus).
Pistemäärä 0 osoittaa parasta mahdollista tilaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyn (SGRQ) vaikutuspisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta laskettiin vaikutuspisteenä viikolla 52 miinus lähtötilanteen pisteet.
SGRQ-ala-asteikon vaikutuspisteet vaihtelevat 0-100 % ja koskee sosiaalista toimintaa ja psyykkisiä häiriöitä (5 kysymyksen yhteenlaskettu painotus).
Pistemäärä 0 osoittaa parasta mahdollista tilaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Muutos lähtötasosta laskettiin kokonaispisteenä viikolla 52 vähennettynä lähtötilanteen pistemäärällä.
SGRQ (itseandeltava kyselylomake) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 % ja se esittää yhteenvedon COPD:n vaikutuksesta yleiseen terveydentilaan (15 kysymyksen yhteenlasketut painotukset).
Kokonaispistemäärä 0 osoittaa parasta mahdollista tilaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Keskimääräiset kokonaiskustannukset (liittyvät keuhkoahtaumatautiin) osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Kokonaiskustannukset sisältävät sairaalahoidon, lääkkeiden ja lääkärin käyntien kulut.
Lääkkeitä, joita käytettiin "tarpeen mukaan", oletettiin käytettävän joka toinen päivä.
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCO107227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Salmeteroli / Flutikasoni (50/500 µg) BID kiinteä yhdistelmä
-
Mundipharma Research LimitedValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiKiina, Taiwan, Korean tasavalta, Uusi Seelanti, Australia
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenSaksa, Alankomaat, Tanska, Ranska, Etelä-Afrikka, Itävalta, Belgia, Ruotsi