Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza del salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato (50/500 µg due volte al giorno) sul decorso della malattia e sulla frequenza delle riacutizzazioni nei pazienti con BPCO Gold Stage III e IV

25 ottobre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto randomizzato a gruppi paralleli della durata di 12 mesi per indagare l'influenza di salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato in combinazione fissa o separatamente tramite inalatori di Diskus sul decorso della malattia e sulla frequenza delle riacutizzazioni in soggetti con BPCO grave e molto grave.

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli della durata di 12 mesi per ottenere dati sulla frequenza e la variabilità delle riacutizzazioni nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave e molto grave (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage III e IV) in trattamento con salmeterolo xinafoato e fluticasone propionato in combinazione fissa (SFC) o da inalatori separati (Sal/FP) con terapia standard. 200 soggetti saranno arruolati in circa 30 centri di studio in Germania. Verranno raccolti dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria per confrontare i costi diretti associati alla BPCO in questi due gruppi.

I dati di base saranno raccolti per tutti i soggetti alla Visita 1 e i soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere SFC 50/500 µg bid (due volte al giorno) come combinazione fissa o Sal 50 µg bid (due volte al giorno) e FP 500 µg bid (due volte al giorno) ) contemporaneamente per 52 settimane. I soggetti torneranno per le visite di studio ogni due o tre mesi fino alla settimana 52. Ulteriori telefonate verranno effettuate tra le visite programmate ogni 4 settimane. Le valutazioni includeranno il monitoraggio della frequenza delle riacutizzazioni, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (comprese le visite di emergenza e i ricoveri) e i farmaci di salvataggio, la funzionalità polmonare, la compliance ai farmaci, la qualità della vita correlata alla salute (SGRQ = St George's Respiratory Questionnaire) e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio a gruppi paralleli randomizzato in aperto della durata di 12 mesi per studiare l'influenza di salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato in combinazione fissa (SFC50/500 µg bid) o separatamente (SAL 50 µg e FP 500 µg bid) tramite inalatori Diskus sul corso della la malattia e la frequenza delle riacutizzazioni nei soggetti con BPCO grave e molto grave (stadio GOLD III+IV)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69117
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Wiesloch, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69168
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Neuruppin, Brandenburg, Germania, 16816
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Germania, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Germania, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Germania, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30169
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33330
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Germania, 66111
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg, Sachsen, Germania, 09456
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Germania, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Germania, 04626
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una diagnosi di BPCO basata sui criteri dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età >=40 anni. Le femmine devono essere in età fertile. La definizione di potenziale non fertile è la seguente: donne, indipendentemente dall'età, con ovaie funzionanti e che hanno una legatura delle tube o un'isterectomia documentata in corso, o donne in post-menopausa.
  • Avere diagnosi di BPCO in stadio III o IV secondo i criteri GOLD: un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore al basale, misurato a 1 secondo (FEV1) <50% del valore normale previsto e un rapporto FEV1/capacità vitale inspiratoria (IVC) post-broncodilatatore al basale < 70%.
  • - Avere avuto almeno 2 riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi che hanno portato a un consulto medico (che richiedono corticosteroidi orali o aumento del dosaggio di corticosteroidi orali e/o antibiotici o ricovero in ospedale) nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  • Avere un farmaco stabile per la BPCO entro 4 settimane prima della Visita 1 (nessun nuovo farmaco aggiunto e nessuna modifica del dosaggio del farmaco).
  • Fumatori attuali o ex con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno (numero di pacchetti-anno = [numero di sigarette al giorno / 20] x numero di anni fumati, ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 sigarette al giorno per 20 anni).
  • Attualmente sono gestiti a domicilio (ambulatoriali), sono ambulatoriali e possono recarsi in clinica. I soggetti possono essere trattati con tutti i farmaci pertinenti per la BPCO. Ciò include vaccini, beta-2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria secondo necessità, anticolinergici a breve o lunga durata d'azione (tiotropio), beta-2-agonisti sistemici, teofillina, mucolitici, antiossidanti, beta-1-agonisti (per indicazioni cardiovascolari ), ventilazione non invasiva, ossigenoterapia a lungo termine e può avere il cuore polmonare.
  • Un consenso informato scritto firmato e datato viene ottenuto prima della partecipazione.
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo ed essere disponibile per visite di studio oltre 52 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi respiratori noti o segni di altri disturbi respiratori (ad es. asma, cancro ai polmoni, sarcoidosi, tubercolosi, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, broncoectasie).
  • Anamnesi nota di malattia infiammatoria significativa, diversa dalla BPCO (ad es. artrite reumatoide e lupus eritematoso sistemico).
  • Noto per essere gravemente carente di alfa-1-antitripsina (PI SZ o ZZ)
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico ai polmoni (ad es. resezione polmonare inclusi interventi chirurgici di riduzione del volume polmonare, trapianto di polmone) o soggetti in attesa di intervento chirurgico.
  • Farmaci concomitanti dalla Visita 1 e per la durata dello studio con uno qualsiasi dei farmaci proibiti: inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici e ritonavir (un potente inibitore del citocromo P450 3A4).
  • Soggetti sottoposti a terapia antibiotica cronica o profilattica.
  • Malattia grave e incontrollata (inclusi gravi disturbi psicologici) che potrebbe interferire con lo studio o avere un impatto sulla sicurezza dei soggetti.
  • Avere, secondo l'opinione dell'investigatore, prove di abuso di alcol, droghe o solventi.
  • Storia della depressione.
  • Storia o presenza di sensibilità al farmaco clinicamente significativa o reazione allergica clinicamente significativa ai corticosteroidi o al salmeterolo.
  • Riacutizzazione moderata o grave della BPCO (che richiede corticosteroidi o aumento del dosaggio di corticosteroidi e/o antibiotici o ospedalizzazione) nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 .
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile.
  • Il soggetto è un ricercatore partecipante, un sub-ricercatore, un coordinatore dello studio o un altro dipendente di un ricercatore partecipante o è un parente stretto del suddetto. Il soggetto è un dipendente di GlaxoSmithKline (GSK).
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio 1
Droga: Salmeterolo/Fluticasone (50/500 µg) BID combinazione fissa
comparatore
Comparatore attivo: braccio 2
Droga: Salmeterolo/Fluticasone (50/500 µg) BID in inalatori separati
comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di riacutizzazioni all'anno: modello binomiale negativo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Durante le visite regolari, ai partecipanti è stato chiesto se avessero avuto esacerbazioni dall'ultimo contatto. Tra una visita e l'altra, i partecipanti alla BPCO sono stati contattati telefonicamente dallo staff e hanno chiesto informazioni sui dettagli delle riacutizzazioni. Le riacutizzazioni sono state definite secondo Rodriguez-Roisin: le riacutizzazioni moderate (grado II) includono un peggioramento dei sintomi della BPCO che richiedono sia un cambiamento del farmaco respiratorio (aumento della dose di quello prescritto o aggiunta di nuovi farmaci) sia l'assistenza medica; le riacutizzazioni gravi (grado III) includono il deterioramento della BPCO che comporta l'ospedalizzazione o il trattamento in pronto soccorso.
Basale fino alla settimana 52
Numero medio di riacutizzazioni all'anno: modello di Poisson
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Durante le visite regolari, ai partecipanti è stato chiesto se avessero avuto esacerbazioni dall'ultimo contatto. Tra una visita e l'altra, i partecipanti alla BPCO sono stati contattati telefonicamente dallo staff e hanno chiesto informazioni sui dettagli delle riacutizzazioni. Le riacutizzazioni sono state definite secondo Rodriguez-Roisin: le riacutizzazioni moderate (grado II) includono un peggioramento dei sintomi della BPCO che richiedono sia un cambiamento del farmaco respiratorio (aumento della dose di quello prescritto o aggiunta di nuovi farmaci) sia l'assistenza medica; le riacutizzazioni gravi (grado III) includono il deterioramento della BPCO che comporta l'ospedalizzazione o il trattamento in pronto soccorso.
Basale fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità e aderenza al farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La compliance è calcolata come il rapporto (in percentuale) tra il numero di dosi effettive assunte durante il periodo di trattamento totale diviso per il numero di dosi che avrebbero dovuto essere assunte durante il periodo di trattamento totale.
Basale fino alla settimana 52
Numero medio di visite correlate a BPCO presso/dal medico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Il numero totale di visite correlate alla BPCO, ovvero, dal basale fino alla settimana 52, il numero di visite presso l'ambulatorio del medico, il numero di visite a domicilio effettuate dal medico, il numero di visite presso una clinica ambulatoriale di emergenza, nonché il numero di sono state riassunte le visite domiciliari di un medico di emergenza.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con il numero indicato di giorni presso l'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
È stato registrato il numero di partecipanti con il numero di giorni indicato in terapia intensiva.
Basale fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con il numero indicato di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
È stato registrato il numero di partecipanti con il numero indicato di ricoveri.
Basale fino alla settimana 52
Numero medio di giorni in cui è stato utilizzato il farmaco di emergenza
Lasso di tempo: I 7 giorni prima del basale (=Visita 2 [Settimana 8]) e gli ultimi 7 giorni di studio (=Visita 6 [Settimana 52])
Ai partecipanti è stato chiesto il numero di giorni in cui hanno utilizzato farmaci di salvataggio nei 7 giorni precedenti la settimana 8 e la settimana 52.
I 7 giorni prima del basale (=Visita 2 [Settimana 8]) e gli ultimi 7 giorni di studio (=Visita 6 [Settimana 52])
Variazione media rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore percentuale previsto del FEV1 alla settimana 52 meno il valore percentuale previsto al basale. Il test di funzionalità polmonare post-broncodilatatore è stato eseguito per misurare il FEV1 30 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo. È stato documentato il risultato più affidabile di tre diverse misurazioni consecutive.
Basale e settimana 52
Variazione media rispetto al basale della capacità vitale inspiratoria (IVC) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale è stata misurata come valore IVC alla settimana 52 meno il valore al basale. Il test di funzionalità polmonare post-broncodilatatore è stato eseguito per misurare l'IVC 30 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo. È stato documentato il risultato più affidabile di tre diverse misurazioni consecutive.
Basale e settimana 52
Variazione media rispetto al basale nell'indice Tiffeaneau alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'indice di Tiffeneau è definito come il FEV1 diviso per l'IVC (cioè il volume espiratorio forzato in un secondo relativo alla capacità inspiratoria) in percentuale. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore FEV1/IVC alla settimana 52 meno il valore al basale.
Basale e settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio dei sintomi alla settimana 52 meno il punteggio dei sintomi al basale. Il punteggio dei sintomi della sottoscala SGRQ (un questionario autosomministrato) varia da 0 a 100% e misura l'effetto dei sintomi respiratori, la frequenza e la gravità sulla qualità della vita (pesi sommati di 8 domande). Un punteggio pari a 0 indica il miglior stato possibile.
Basale e settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di attività del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio dell'attività alla settimana 52 meno il punteggio al basale. Il punteggio di attività della sottoscala SGRQ (un questionario autosomministrato) varia da 0 a 100% e riguarda le attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro (pesi sommati di 2 domande). Un punteggio pari a 0 indica il miglior stato possibile.
Basale e settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di impatto del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio di impatto alla settimana 52 meno il punteggio al basale. Il punteggio di impatto della sottoscala SGRQ (un questionario autosomministrato) varia da 0 a 100% e si occupa del funzionamento sociale e dei disturbi psicologici (pesi sommati di 5 domande). Un punteggio pari a 0 indica il miglior stato possibile.
Basale e settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio totale alla settimana 52 meno il punteggio al basale. Il punteggio totale SGRQ (un questionario autosomministrato) varia da 0 a 100% e riassume l'impatto della BPCO sullo stato di salute generale (pesi sommati di 15 domande). Un punteggio totale pari a 0 indica il miglior stato possibile.
Basale e settimana 52
Costi totali medi (correlati alla BPCO) per partecipante
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
I costi totali includono i costi per l'ospedalizzazione, i farmaci e le visite da/a un medico. Si presumeva che i farmaci che venivano usati "come richiesto" venissero usati ogni due giorni.
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCO107227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salmeterolo/Fluticasone (50/500 µg) BID combinazione fissa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi