間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群の患者におけるUracyst®対プラセボの有効性と安全性のパイロット臨床調査。
2009年12月7日 更新者：Watson Pharmaceuticals
間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群の患者における Uracyst® (コンドロイチン硫酸ナトリウムの膀胱内投与) とビヒクル プラセボの有効性と安全性の多施設、無作為化、二重盲検、並行群間評価。
これはパイロット臨床調査です。
適格基準を満たし、署名されたインフォームド コンセントを提供する患者は、有効な製品 (Uracyst®) またはプラセボのいずれかを膀胱カテーテルを介して毎週 6 週間膀胱内投与するように無作為に割り付けられ、その後 6 週間のフォローアップ期間が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Victoria、British Columbia、カナダ
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Nova Scotia
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Kentville、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
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Brantford、Ontario、カナダ
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Guelph、Ontario、カナダ
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Kingston、Ontario、カナダ
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Kitchener、Ontario、カナダ
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Newmarket、Ontario、カナダ
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North Bay、Ontario、カナダ
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Thunder Bay、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性患者の女性
- -以前にIC / PBSと診断されています。
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- 治療とフォローアップを含む研究期間中 (12 週間) 利用可能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -現在または以前に治験薬を受け取った スクリーニングから30日以内。
- IC/PBS の以前の治療
- -患者のコンプライアンスを妨げる、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある病状/疾患がある。
- プロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない
- -書面によるインフォームドコンセントを読んだり、理解したり、提供したりすることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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膀胱点滴
他の名前：
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実験的：ウラシスト
コンドロイチン硫酸ナトリウム
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毎週の膀胱内注入のための20mlの滅菌溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Global Response Assessment Instrument (GRA) スコアをベースラインから 6 週間に変更します。 GRAは間質性膀胱炎の症状を評価します
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：研究全体を通して、12週目までの最初の点眼
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研究全体を通して、12週目までの最初の点眼
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Keshava Kumar, PhD、Watson Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月7日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。