Pilottikliininen tutkimus Uracystin® tehosta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä.
maanantai 7. joulukuuta 2009 päivittänyt: Watson Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäarvio Uracystin® (intravesikaalinen natriumkondroitiinisulfaatti) tehosta ja turvallisuudesta vs. vehicle-placebo potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä.
Tämä on kliininen pilottitutkimus.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tuotetta (Uracyst®) tai lumelääkettä rakonsisäisesti virtsarakkokatetrin kautta viikoittain 6 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 6 viikon seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Brantford, Ontario, Kanada
-
Guelph, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Kitchener, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
North Bay, Ontario, Kanada
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia miespotilaita naisia
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu IC/PBS.
- ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
- Saatavilla tutkimuksen ajan mukaan lukien hoito ja seuranta (12 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Ovat parhaillaan tai ovat aiemmin saaneet tutkimuslääkkeitä kolmenkymmenen (30) päivän sisällä seulonnasta.
- Aikaisempi IC/PBS-hoito
- Sinulla on jokin lääketieteellinen tila/sairaus, joka voi häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Eivät pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia
- Eivät pysty lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
|
virtsarakon instillaatio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Uracyst
Natriumkondroitiinisulfaatti
|
20 ml steriiliä liuosta viikoittaiseen rakonsisäiseen tiputukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon Global Response Assessment Instrument (GRA) -pistemäärässä. GRA arvioi interstisiaalisen kystiitin oireita
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten arvioinnit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ensimmäinen instillaatio viikkoon 12 asti
|
Koko tutkimuksen ajan ensimmäinen instillaatio viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Keshava Kumar, PhD, Watson Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UR07001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .