Пилотное клиническое исследование эффективности и безопасности Uracyst® по сравнению с плацебо у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря.
7 декабря 2009 г. обновлено: Watson Pharmaceuticals
Многоцентровая рандомизированная двойная слепая параллельная групповая оценка эффективности и безопасности Uracyst® (внутрипузырный хондроитинсульфат натрия) по сравнению с плацебо-наполнителем у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря.
Это пилотное клиническое исследование.
Пациенты, отвечающие критериям отбора и предоставившие подписанное информированное согласие, будут рандомизированы для получения либо активного продукта (Uracyst®), либо плацебо внутрипузырно через мочевой катетер еженедельно в течение 6 недель, после чего следует 6-недельный период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
Victoria, British Columbia, Канада
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Канада
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада
-
Brantford, Ontario, Канада
-
Guelph, Ontario, Канада
-
Kingston, Ontario, Канада
-
Kitchener, Ontario, Канада
-
Newmarket, Ontario, Канада
-
North Bay, Ontario, Канада
-
Thunder Bay, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщина пациента мужского пола 18 лет и старше
- Ранее был диагностирован IC/PBS.
- Готовы дать информированное согласие
- Доступно на время исследования, включая лечение и последующее наблюдение (12 недель)
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина.
- В настоящее время или ранее получали исследуемые препараты в течение тридцати (30) дней после скрининга.
- Предыдущая терапия IC/PBS
- Иметь какое-либо заболевание/состояние здоровья, которое может помешать соблюдению пациентом режима лечения или интерпретировать результаты исследования.
- Не могут или не хотят соблюдать требования протокола
- Не могут читать, понимать и давать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
|
закапывание мочевого пузыря
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Урасист
Хондроитинсульфат натрия
|
20 мл стерильного раствора для еженедельных внутрипузырных инстилляций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель в баллах инструмента оценки глобального ответа (GRA). GRA оценивает симптомы интерстициального цистита
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Исходный уровень до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования первая инстилляция до 12 недели
|
На протяжении всего исследования первая инстилляция до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Keshava Kumar, PhD, Watson Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UR07001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .