간질성 방광염/통증성 방광 증후군 환자에서 Uracyst® 대 위약의 효능 및 안전성에 대한 파일럿 임상 조사.
2009년 12월 7일 업데이트: Watson Pharmaceuticals
간질성 방광염/통증성 방광 증후군 환자에서 Uracyst®(방광 내 나트륨 콘드로이틴 황산염) 대 비히클 위약의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 평가.
이것은 파일럿 임상 조사입니다.
적격성 기준을 충족하고 사전에 서명한 동의서를 제공한 환자는 활성 제품(Uracyst®) 또는 위약을 6주 동안 매주 방광 카테터를 통해 방광 내로 투여받은 후 6주 동안 추적 관찰하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Victoria, British Columbia, 캐나다
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
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Brantford, Ontario, 캐나다
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Guelph, Ontario, 캐나다
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Kingston, Ontario, 캐나다
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Kitchener, Ontario, 캐나다
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Newmarket, Ontario, 캐나다
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North Bay, Ontario, 캐나다
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자의 여성이다
- 이전에 IC/PBS 진단을 받은 적이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 치료 및 후속 조치(12주)를 포함한 연구 기간 동안 이용 가능
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 현재 또는 이전에 스크리닝 삼십(30)일 이내에 연구 약물을 받은 적이 있습니다.
- IC/PBS에 대한 이전 요법
- 환자의 순응을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태/질병이 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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방광 주입
다른 이름들:
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실험적: 유라시스트
콘드로이틴황산나트륨
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매주 방광 내 점적을 위한 20 ml 멸균 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GRA(Global Response Assessment instrument) 점수가 기준선에서 6주로 변경됩니다. GRA는 간질성 방광염의 증상을 평가합니다.
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선 ~ 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 평가
기간: 연구 전반에 걸쳐, 12주차에 첫 점적
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연구 전반에 걸쳐, 12주차에 첫 점적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Keshava Kumar, PhD, Watson Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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