Una investigación clínica piloto de la eficacia y seguridad de Uracyst® versus placebo en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa.
7 de diciembre de 2009 actualizado por: Watson Pharmaceuticals
Una evaluación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos de la eficacia y la seguridad de Uracyst® (sulfato de condroitina sódica intravesical) frente al placebo del vehículo en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa.
Esta es una investigación clínica piloto.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y proporcionen un consentimiento informado firmado serán aleatorizados para recibir un producto activo (Uracyst®) o un placebo por vía intravesical a través de un catéter vesical semanalmente durante 6 semanas, seguido de 6 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
-
Victoria, British Columbia, Canadá
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canadá
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá
-
Brantford, Ontario, Canadá
-
Guelph, Ontario, Canadá
-
Kingston, Ontario, Canadá
-
Kitchener, Ontario, Canadá
-
Newmarket, Ontario, Canadá
-
North Bay, Ontario, Canadá
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá
-
Toronto, Ontario, Canadá
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es mujer de un paciente masculino de 18 años o más
- Han sido diagnosticados previamente con IC/PBS.
- Están dispuestos a dar su consentimiento informado
- Disponible durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y el seguimiento (12 semanas)
Criterio de exclusión:
- Hembra gestante o lactante.
- Recibe actualmente o ha recibido previamente medicamentos en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección.
- Terapia previa para IC/PBS
- Tiene alguna condición médica/enfermedad que podría interferir con el cumplimiento del paciente o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- No pueden o no quieren cumplir con los requisitos del protocolo
- No pueden leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo
|
instilación de vejiga
Otros nombres:
|
|
Experimental: Uraquiste
Condroitín sulfato de sodio
|
Solución estéril de 20 ml para instilación intravesical semanal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas en la puntuación del instrumento de evaluación de respuesta global (GRA). El GRA evalúa los síntomas de la cistitis intersticial
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Línea de base a 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluaciones de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, primera instilación a la semana 12
|
A lo largo del estudio, primera instilación a la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Keshava Kumar, PhD, Watson Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UR07001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .