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Eine klinische Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Uracyst® im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom.

7. Dezember 2009 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Uracyst® (intravesikales Natriumchondroitinsulfat) im Vergleich zu einem Vehikel-Placebo bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom.

Dies ist eine klinische Pilotstudie. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und eine unterzeichnete Einwilligung nach Aufklärung vorlegen, werden randomisiert und erhalten 6 Wochen lang wöchentlich entweder ein aktives Produkt (Uracyst®) oder ein Placebo intravesikal über einen Blasenkatheter, gefolgt von einer 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Brantford, Ontario, Kanada
      • Guelph, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind weibliche oder männliche Patienten 18 Jahre oder älter
  • Wurden zuvor mit IC/PBS diagnostiziert.
  • Sind bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Verfügbar für die Dauer der Studie einschließlich Behandlung und Nachsorge (12 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • aktuell oder in der Vergangenheit innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening Prüfpräparate erhalten haben.
  • Vorherige Therapie für IC/PBS
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand / eine Krankheit, die die Patienten-Compliance beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gerät: Placebo
Blaseninstillation
Andere Namen:
  • Gerät Fahrzeug
Experimental: Uracyst
Natriumchondroitinsulfat
Gerät: Uracyst
20 ml sterile Lösung zur wöchentlichen intravesikalen Instillation
Andere Namen:
  • Natriumchondroitinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen im Global Response Assessment Instrument (GRA) Score. Die GRA wertet Symptome einer interstitiellen Zystitis aus
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Baseline bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie erste Instillation bis Woche 12
Während der gesamten Studie erste Instillation bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Keshava Kumar, PhD, Watson Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UR07001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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