En klinisk pilotundersökning av effektiviteten och säkerheten hos Uracyst® kontra placebo hos patienter med interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom.
7 december 2009 uppdaterad av: Watson Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupputvärdering av effektiviteten och säkerheten av Uracyst® (intravesikalt natriumchondroitinsulfat) kontra vehikelplacebo hos patienter med interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom.
Detta är en klinisk pilotundersökning.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och lämnar undertecknat informerat samtycke kommer att randomiseras för att få antingen en aktiv produkt (Uracyst®) eller placebo intravesiskt via en blåskateter varje vecka i 6 veckor, följt av 6 veckors uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Brantford, Ontario, Kanada
-
Guelph, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Kitchener, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
North Bay, Ontario, Kanada
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är kvinna eller manlig patient 18 år eller äldre
- Har tidigare fått diagnosen IC/PBS.
- Är villiga att ge informerat samtycke
- Tillgänglig under studiens varaktighet inklusive behandling och uppföljning (12 veckor)
Exklusions kriterier:
- Dräktig eller ammande hona.
- Är för närvarande eller har tidigare fått prövningsläkemedel inom trettio (30) dagar efter screening.
- Tidigare terapi för IC/PBS
- Har något medicinskt tillstånd/sjukdom som kan störa patientens följsamhet eller störa tolkningen av studieresultaten.
- Är oförmögna eller ovilliga att följa protokollkrav
- Kan inte läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
|
blåsinstillation
Andra namn:
|
|
Experimentell: Uracyst
Natriumkondroitinsulfat
|
20 ml steril lösning för intravesikal instillation varje vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till 6 veckor i Global Response Assessment instrument (GRA)-poäng. GRA utvärderar symtom på intersticial cystit
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Baslinje till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningsbedömningar
Tidsram: Under hela studien, första indrypningen till vecka 12
|
Under hela studien, första indrypningen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Keshava Kumar, PhD, Watson Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2007
Första postat (Uppskatta)
11 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UR07001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .