Az Uracyst® hatékonyságának és biztonságosságának kísérleti klinikai vizsgálata a placebóval szemben intersticiális cystitisben/fájdalmas hólyag szindrómában szenvedő betegeknél.
2009. december 7. frissítette: Watson Pharmaceuticals
Az Uracyst® (intravezikális nátrium-kondroitin-szulfát) hatékonyságának és biztonságosságának többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos értékelése a hordozó placebóval szemben intersticiális cystitisben/fájdalmas hólyag szindrómában szenvedő betegeknél.
Ez egy kísérleti klinikai vizsgálat.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és aláírt beleegyező nyilatkozatot adtak, véletlenszerűen besorolják, hogy aktív készítményt (Uracyst®) vagy placebót kapjanak intravezikálisan hólyagkatéteren keresztül, hetente 6 héten keresztül, majd 6 hét követési időszak következik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Brantford, Ontario, Kanada
-
Guelph, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Kitchener, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
North Bay, Ontario, Kanada
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők vagy 18 éves vagy idősebb férfibetegek
- Korábban IC/PBS-sel diagnosztizáltak.
- hajlandóak tájékozott beleegyezést adni
- Elérhető a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és az utánkövetést (12 hét)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Jelenleg vagy korábban kapott vizsgálati gyógyszert a szűrést követő harminc (30) napon belül.
- Korábbi terápia az IC/PBS-hez
- Bármilyen olyan egészségügyi állapota/betegsége van, amely megzavarhatja a beteg együttműködését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a protokollkövetelményeknek
- Nem képesek elolvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo
|
hólyagcsepegés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Uraciszta
Nátrium-kondroitin-szulfát
|
20 ml steril oldat heti intravesicalis instillációhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről 6 hétre a Global Response Assessment Instrument (GRA) pontszámában. A GRA értékeli az intersticiális cystitis tüneteit
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: A vizsgálat során az első csepegtetés a 12. hétig
|
A vizsgálat során az első csepegtetés a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Keshava Kumar, PhD, Watson Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UR07001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .