Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinické vyšetření účinnosti a bezpečnosti Uracyst® versus placebo u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře.

7. prosince 2009 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Uracyst® (intravezikální chondroitin sulfát sodný) versus placebo placeba u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře.

Toto je pilotní klinický výzkum. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a poskytnou podepsaný informovaný souhlas, budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní produkt (Uracyst®) nebo placebo intravezikálně prostřednictvím katétru močového měchýře týdně po dobu 6 týdnů, po kterých bude následovat 6 týdnů období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Brantford, Ontario, Kanada
      • Guelph, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedná se o pacientku muže ve věku 18 let nebo starší
  • Byli již dříve diagnostikováni s IC/PBS.
  • Jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • Dostupné po dobu trvání studie včetně léčby a sledování (12 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící samice.
  • V současné době nebo dříve dostávali hodnocené léky do třiceti (30) dnů od screeningu.
  • Předchozí léčba IC/PBS
  • Máte jakýkoli zdravotní stav/onemocnění, které by mohlo narušit komplianci pacienta nebo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Nejsou schopni nebo ochotni splnit požadavky protokolu
  • Nejsou schopni číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Přístroj: placebo
instilace močového měchýře
Ostatní jména:
  • zařízení vozidla
Experimentální: Uracyst
Chondroitin sulfát sodný
Přístroj: Uracyst
20 ml sterilního roztoku pro týdenní intravezikální instilaci
Ostatní jména:
  • chondroitin sulfát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre nástroje Global Response Assessment (GRA) od výchozího stavu na 6 týdnů. GRA hodnotí příznaky intersticiální cystitidy
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Výchozí stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: V průběhu studie, první instilace do 12. týdne
V průběhu studie, první instilace do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Watson Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keshava Kumar, PhD, Watson Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UR07001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Uracyst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit