Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk pilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Uracyst® versus placebo hos patienter med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom.

7. december 2009 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeevaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Uracyst® (intravesikalt natriumchondroitinsulfat) versus vehikelplacebo hos patienter med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom.

Dette er en klinisk pilotundersøgelse. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og giver underskrevet informeret samtykke, vil blive randomiseret til at modtage enten et aktivt produkt (Uracyst®) eller placebo intravesikalt via et blærekateter ugentligt i 6 uger, efterfulgt af 6 ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Brantford, Ontario, Canada
      • Guelph, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • North Bay, Ontario, Canada
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er kvinde eller mandlig patient 18 år eller ældre
  • Har tidligere været diagnosticeret med IC/PBS.
  • Er villige til at give informeret samtykke
  • Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed inklusive behandling og opfølgning (12 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Er i øjeblikket eller har tidligere modtaget forsøgsmedicin inden for tredive (30) dage efter screening.
  • Tidligere terapi for IC/PBS
  • Har nogen medicinsk tilstand/sygdom, der kan forstyrre patientens compliance eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Er ude af stand til eller villige til at overholde protokolkrav
  • Er ude af stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Enhed: placebo
blære instillation
Andre navne:
  • enhed køretøj
Eksperimentel: Uracyst
Natriumchondroitinsulfat
Enhed: Uracyst
20 ml steril opløsning til ugentlig intravesikal instillation
Andre navne:
  • natriumchondroitinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 uger i Global Response Assessment Instrument (GRA)-score. GRA evaluerer symptomer på intersticial blærebetændelse
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurderinger af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, første inddrypning til uge 12
Gennem hele undersøgelsen, første inddrypning til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Keshava Kumar, PhD, Watson Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (Skøn)

11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UR07001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Uracyst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner