Pilotażowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa Uracyst® w porównaniu z placebo u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego.
7 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals
Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa Uracyst® (dopęcherzowy siarczan sodowy chondroityny) w porównaniu z nośnikiem placebo u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego.
To pilotażowe badanie kliniczne.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i przedstawią podpisaną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny produkt (Uracyst®) lub placebo dopęcherzowo przez cewnik pęcherza co tydzień przez 6 tygodni, po czym nastąpi 6-tygodniowy okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Brantford, Ontario, Kanada
-
Guelph, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Kitchener, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
North Bay, Ontario, Kanada
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są kobietami lub mężczyznami w wieku 18 lat lub starszymi
- Wcześniej zdiagnozowano u nich IC/PBS.
- Są chętni do wyrażenia świadomej zgody
- Dostępne przez cały czas trwania badania, w tym leczenie i obserwację (12 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Otrzymywali obecnie lub otrzymywali badane leki w ciągu trzydziestu (30) dni od badania przesiewowego.
- Wcześniejsza terapia dla IC/PBS
- Mieć jakiekolwiek schorzenie/chorobę, które mogłyby zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub zakłócać interpretację wyników badania.
- Nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wymagań protokołu
- Nie są w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo
|
wkraplanie do pęcherza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uracysta
Siarczan chondroityny sodowej
|
20 ml sterylnego roztworu do cotygodniowego wkraplania dopęcherzowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni w wyniku Global Response Assessment Instrument (GRA). GRA ocenia objawy śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, pierwsze zakroplenie do 12. tygodnia
|
Przez cały czas trwania badania, pierwsze zakroplenie do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Keshava Kumar, PhD, Watson Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UR07001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .