Uracyst® 与安慰剂在间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者中的疗效和安全性的初步临床研究。
2009年12月7日 更新者：Watson Pharmaceuticals
多中心、随机、双盲、平行组评估 Uracyst®（膀胱内硫酸软骨素钠）与载体安慰剂在间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者中的疗效和安全性。
这是一项试点临床研究。
符合资格标准并提供签署知情同意书的患者将被随机分配接受活性产品 (Uracyst®) 或安慰剂，每周通过膀胱导管膀胱内注射，持续 6 周，随后是 6 周的随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Victoria、British Columbia、加拿大
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Nova Scotia
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Kentville、Nova Scotia、加拿大
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大
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Brantford、Ontario、加拿大
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Guelph、Ontario、加拿大
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Kingston、Ontario、加拿大
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Kitchener、Ontario、加拿大
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Newmarket、Ontario、加拿大
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North Bay、Ontario、加拿大
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Thunder Bay、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性患者的女性是否年满 18 岁
- 以前被诊断出患有 IC/PBS。
- 愿意提供知情同意
- 在研究期间可用，包括治疗和随访（12 周）
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 目前或以前在筛选后三十 (30) 天内接受过研究药物。
- 以前的 IC/PBS 疗法
- 患有任何可能影响患者依从性或影响研究结果解释的医疗状况/疾病。
- 不能或不愿意遵守协议要求
- 无法阅读、理解和提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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膀胱灌注
其他名称：
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实验性的：尿囊素
硫酸软骨素钠
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每周膀胱内滴注 20 毫升无菌溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全球反应评估工具 (GRA) 评分从基线到 6 周的变化。 GRA评估间质性膀胱炎的症状
大体时间：基线至 6 周
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基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件评估
大体时间：在整个研究过程中，第一次滴注至第 12 周
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在整个研究过程中，第一次滴注至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Keshava Kumar, PhD、Watson Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月10日
首次发布 (估计)
2007年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月7日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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