Une enquête clinique pilote sur l'efficacité et l'innocuité d'Uracyst® par rapport au placebo chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse.
7 décembre 2009 mis à jour par: Watson Pharmaceuticals
Une évaluation multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de l'efficacité et de l'innocuité d'Uracyst® (sulfate de chondroïtine sodique intravésical) par rapport au placebo véhicule chez les patients atteints de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse.
Il s'agit d'une investigation clinique pilote.
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et fournissent un consentement éclairé signé seront randomisés pour recevoir soit un produit actif (Uracyst®) soit un placebo par voie intravésicale via un cathéter vésical chaque semaine pendant 6 semaines, suivi d'une période de suivi de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Victoria, British Columbia, Canada
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
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Brantford, Ontario, Canada
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Guelph, Ontario, Canada
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Kingston, Ontario, Canada
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Kitchener, Ontario, Canada
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Newmarket, Ontario, Canada
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North Bay, Ontario, Canada
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Thunder Bay, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des femmes ou des hommes de 18 ans ou plus
- Ont déjà été diagnostiqués avec IC / PBS.
- Sont disposés à donner leur consentement éclairé
- Disponible pour la durée de l'étude, y compris le traitement et le suivi (12 semaines)
Critère d'exclusion:
- Femelle gestante ou allaitante.
- Reçoit actuellement ou a déjà reçu des médicaments expérimentaux dans les trente (30) jours suivant le dépistage.
- Traitement antérieur pour IC/PBS
- Avoir une condition médicale / maladie qui pourrait interférer avec l'observance du patient ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer aux exigences du protocole
- Sont incapables de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
placebo
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instillation vésicale
Autres noms:
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Expérimental: Uracyst
Sulfate de chondroïtine sodique
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20 ml de solution stérile pour instillation intravésicale hebdomadaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base à 6 semaines dans le score de l'instrument d'évaluation de la réponse globale (GRA). Le GRA évalue les symptômes de la cystite interstitielle
Délai: De base à 6 semaines
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De base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluations des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude, de la première instillation à la Semaine 12
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Tout au long de l'étude, de la première instillation à la Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Keshava Kumar, PhD, Watson Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2007
Première publication (Estimation)
11 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UR07001
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