Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk pilotundersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til Uracyst® versus placebo hos pasienter med interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom.

7. desember 2009 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppeevaluering av effektiviteten og sikkerheten til Uracyst® (intravesikalt natriumchondroitinsulfat) versus kjøretøyplacebo hos pasienter med interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom.

Dette er en klinisk pilotundersøkelse. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir signert informert samtykke vil bli randomisert til å motta enten et aktivt produkt (Uracyst®) eller placebo intravesikalt via et blærekateter ukentlig i 6 uker, etterfulgt av 6 ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Brantford, Ontario, Canada
      • Guelph, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • North Bay, Ontario, Canada
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er kvinne eller mannlig pasient 18 år eller eldre
  • Har tidligere blitt diagnostisert med IC/PBS.
  • Er villige til å gi informert samtykke
  • Tilgjengelig for varigheten av studien inkludert behandling og oppfølging (12 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Er for tiden eller har tidligere mottatt undersøkelsesmedisiner innen tretti (30) dager etter screening.
  • Tidligere terapi for IC/PBS
  • Har en medisinsk tilstand/sykdom som kan forstyrre pasientens etterlevelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollkrav
  • Er ikke i stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Enhet: placebo
blæreinstillasjon
Andre navn:
  • enhet kjøretøy
Eksperimentell: Uracyst
Natriumkondroitinsulfat
Enhet: Uracyst
20 ml steril løsning for ukentlig intravesikal instillasjon
Andre navn:
  • natrium kondroitinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til 6 uker i Global Response Assessment instrument (GRA)-score. GRA evaluerer symptomer på interstisiell cystitt
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser vurderinger
Tidsramme: Gjennom hele studien, første instillasjon til uke 12
Gjennom hele studien, første instillasjon til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Keshava Kumar, PhD, Watson Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UR07001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere