Uma investigação clínica piloto da eficácia e segurança de Uracyst® versus placebo em pacientes com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa.
7 de dezembro de 2009 atualizado por: Watson Pharmaceuticals
Avaliação multicêntrica, randomizada, duplo-cega e de grupos paralelos da eficácia e segurança de Uracyst® (sulfato de condroitina sódico intravesical) versus placebo de veículo em pacientes com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa.
Esta é uma investigação clínica piloto.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e fornecerem consentimento informado assinado serão randomizados para receber um produto ativo (Uracist®) ou placebo por via intravesical por meio de um cateter vesical semanalmente por 6 semanas, seguido por 6 semanas de período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
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Brantford, Ontario, Canadá
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Guelph, Ontario, Canadá
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Kingston, Ontario, Canadá
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Kitchener, Ontario, Canadá
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Newmarket, Ontario, Canadá
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North Bay, Ontario, Canadá
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Thunder Bay, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São mulheres de pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
- Foram previamente diagnosticados com IC/PBS.
- Estão dispostos a fornecer consentimento informado
- Disponível para a duração do estudo, incluindo tratamento e acompanhamento (12 semanas)
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactante.
- Estão atualmente ou já receberam medicamentos experimentais dentro de trinta (30) dias após a triagem.
- Terapia anterior para IC/PBS
- Ter qualquer condição médica/doença que possa interferir na adesão do paciente ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Não conseguem ou não querem cumprir os requisitos do protocolo
- São incapazes de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo
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instilação da bexiga
Outros nomes:
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Experimental: Uracista
Sulfato de condroitina sódica
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20 ml de solução estéril para instilação intravesical semanal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 6 semanas na pontuação do instrumento de avaliação de resposta global (GRA). O GRA avalia sintomas de cistite intersticial
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Linha de base até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliações de eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo, primeira instilação até a Semana 12
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Ao longo do estudo, primeira instilação até a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Keshava Kumar, PhD, Watson Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UR07001
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