Un'indagine clinica pilota sull'efficacia e la sicurezza di Uracyst® rispetto al placebo in pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa.
7 dicembre 2009 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals
Una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli dell'efficacia e della sicurezza di Uracyst® (condroitin solfato di sodio intravescicale) rispetto al veicolo placebo in pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa.
Questa è un'indagine clinica pilota.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e forniscono il consenso informato firmato saranno randomizzati a ricevere un prodotto attivo (Uracyst®) o placebo per via intravescicale tramite un catetere vescicale settimanalmente per 6 settimane, seguite da 6 settimane di periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Victoria, British Columbia, Canada
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
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Brantford, Ontario, Canada
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Guelph, Ontario, Canada
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Kingston, Ontario, Canada
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Kitchener, Ontario, Canada
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Newmarket, Ontario, Canada
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North Bay, Ontario, Canada
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Thunder Bay, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono donne di pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
- Sono stati precedentemente diagnosticati con IC/PBS.
- Sono disposti a fornire il consenso informato
- Disponibile per la durata dello studio compreso il trattamento e il follow-up (12 settimane)
Criteri di esclusione:
- Femmina incinta o in allattamento.
- Sono attualmente o hanno ricevuto in precedenza farmaci sperimentali entro trenta (30) giorni dallo screening.
- Precedente terapia per IC/PBS
- Avere qualsiasi condizione medica/malattia che potrebbe interferire con la compliance del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Non sono in grado o non vogliono rispettare i requisiti del protocollo
- Non sono in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
placebo
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instillazione vescicale
Altri nomi:
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Sperimentale: Uracista
Condroitin solfato di sodio
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Soluzione sterile da 20 ml per instillazione intravescicale settimanale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale a 6 settimane nel punteggio dello strumento di valutazione della risposta globale (GRA). Il GRA valuta i sintomi della cistite interstiziale
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio, prima instillazione fino alla settimana 12
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Durante lo studio, prima instillazione fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Keshava Kumar, PhD, Watson Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UR07001
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