Een pilot klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Uracyst® versus placebo bij patiënten met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom.
7 december 2009 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsevaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Uracyst® (intravesicaal natriumchondroïtinesulfaat) versus voertuigplacebo bij patiënten met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom.
Dit is een pilot klinisch onderzoek.
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en een ondertekende geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd om gedurende 6 weken wekelijks een actief product (Uracyst®) of een placebo via een blaaskatheter te krijgen, gevolgd door een follow-upperiode van 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
-
Brantford, Ontario, Canada
-
Guelph, Ontario, Canada
-
Kingston, Ontario, Canada
-
Kitchener, Ontario, Canada
-
Newmarket, Ontario, Canada
-
North Bay, Ontario, Canada
-
Thunder Bay, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn een vrouw of een mannelijke patiënt van 18 jaar of ouder
- Er is eerder de diagnose IC/PBS gesteld.
- Bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Beschikbaar voor de duur van de studie inclusief behandeling en follow-up (12 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw.
- Op dit moment of eerder binnen dertig (30) dagen na screening geneesmiddelen voor onderzoek hebben ontvangen.
- Eerdere therapie voor IC/PBS
- Een medische aandoening/ziekte hebben die de therapietrouw van de patiënt kan verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Kunnen of willen niet voldoen aan de protocolvereisten
- Zijn niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
|
blaas instillatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uracyst
Natriumchondroïtinesulfaat
|
20 ml steriele oplossing voor wekelijkse intravesicale instillatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline naar 6 weken in Global Response Assessment instrument (GRA)score. De GRA evalueert symptomen van interstitiële cystitis
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, eerste instillatie tot week 12
|
Gedurende de hele studie, eerste instillatie tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Keshava Kumar, PhD, Watson Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UR07001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .