新生児の疼痛予防のためのレーザー鍼治療
2018年3月27日 更新者：University Children Hospital Homburg
かかと刺しを受ける新生児の疼痛予防のためのレーザー鍼治療。前向きランダム化二重盲検臨床試験
新生児の痛みの予防および/または治療は、依然として課題です。
初期の痛みの経験が痛みの記憶に多大な影響を与える可能性があることは広く受け入れられています.
副作用がほとんどないシンプルで迅速な方法が、新生児の痛覚の大幅な緩和につながるかどうかを調査したいと考えています.
鍼治療は、さまざまな痛みを伴う症状に効果があることが証明されています。
子供の鍼治療の試験はまれです。
新生児の鍼治療に関する試験は、これまでのところ不足しています。
私たちの仮説は、アクティブ レーザー グループの新生児は、プラセボ グループの新生児よりも痛みが少ないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- University Children Hospital Homburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかな基礎疾患（遺伝性（例： M. ダウン)、メタボリック)、鎮痛剤を使用していない
除外基準:
- 28日以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
アクティブレーザー鍼
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低レベルのレーザー鍼治療、830 nm、30 mW、ツボあたり 0.3 J、新生児あたり 2 ポイント (Hegu および Shen Men)。
全体で30秒の治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
プラセボレーザー鍼
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2つのツボ（Hegu、Shen Men）でのプラセボレーザー鍼治療。
全体の治療時間は30秒。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ分析による疼痛スコア早産児疼痛プロファイル (PIPP)
時間枠：かかとの刺し傷から5分
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早産児疼痛プロファイル (PIPP スコア) は、新生児の急性疼痛を測定するための信頼できる手段であり、客観的なバイタル パラメーターを含み、第三者による観察だけではありません。
合計 7 つの指標が測定されます: 3 つの行動指標 (顔の動作: 目を絞る、眉の膨らみ、鼻唇溝)、2 つの生理学的指標 (心拍数と酸素飽和度)、および 2 つの文脈指標 (妊娠期間と行動状態)。
7 つの指標のそれぞれについて、0、1、2、または 3 点の採点が使用されます。
すべての指標が合計されて合計スコアになります。
妊娠期間に応じて、可能な合計スコアは 18 ～ 21 の範囲になります。
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かかとの刺し傷から5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泣く時間
時間枠：5分以内のかかとの刺し傷の直後
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秒単位 (ビデオ分析のオーディオ トラックによる)
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5分以内のかかとの刺し傷の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sven Gottschling, MD、University Children Hospital Homburg, Germany
- スタディディレクター：Ludwig Gortner, MD, PhD、University Children Hospital Homburg, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月27日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。