Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura laserowa w profilaktyce bólu u noworodków

27 marca 2018 zaktualizowane przez: University Children Hospital Homburg

Akupunktura laserowa w zapobieganiu bólu u noworodków poddawanych nakłuciu pięty. Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne

Profilaktyka i/lub terapia bólu u noworodków to wciąż wyzwanie. Powszechnie przyjmuje się, że wczesne doświadczanie bólu może mieć ogromny wpływ na pamięć bólu. Chcemy zbadać, czy prosta, szybka i prawie pozbawiona skutków ubocznych metoda może doprowadzić do znacznego złagodzenia odczuwania bólu u noworodków. Wykazano, że akupunktura jest skuteczna w różnych bolesnych stanach. Próby akupunktury u dzieci są rzadkie. Jak dotąd brakuje badań nad akupunkturą u noworodków. Nasza hipoteza jest taka, że ​​noworodki w grupie z aktywnym laserem odczuwają mniejszy ból niż te w grupie placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • University Children Hospital Homburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki bez oczywistej choroby podstawowej (genetycznej (np. M. Down), metaboliczne) i nie pod wpływem leków przeciwbólowych

Kryteria wyłączenia:

  • Starsze niż 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Aktywna akupunktura laserowa
Procedura: aktywna akupunktura laserowa
akupunktura laserowa niskiego poziomu, 830 nm, 30 mW, 0,3 J na punkt akupunkturowy, 2 punkty na noworodka (Hegu i Shen Men). Łącznie 30 sekund leczenia
Inne nazwy:
  • Modulas Handy 2/99, schwamedico, Ehringshausen, Niemcy
Komparator placebo: B
akupunktura laserowa placebo
Procedura: akupunktura laserowa placebo
akupunktura laserowa placebo w dwóch punktach akupunkturowych (Hegu, Shen Men). Całkowity czas zabiegu 30 sekund.
Inne nazwy:
  • laser placebo, Modulas Handy 2/99, schwamedico, Ehringshausen, Niemcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu Profil bólu przedwczesnego niemowlęcia (PIPP), zgodnie z analizą wideo
Ramy czasowe: 5 minut od nakłucia pięty
Profil bólu u wcześniaków (PIPP Score) jest niezawodnym narzędziem do pomiaru ostrego bólu u noworodków i obejmuje obiektywne parametry życiowe, a nie tylko obserwację strony trzeciej. Mierzy się łącznie siedem wskaźników: trzy wskaźniki behawioralne (czynności twarzy: ściśnięcie oczu, wybrzuszenie brwi i bruzda nosowo-wargowa), dwa wskaźniki fizjologiczne (tętno i nasycenie tlenem) oraz dwa wskaźniki kontekstowe (wiek ciążowy i stan zachowania). Za każdy z siedmiu wskaźników przyznaje się 0, 1, 2 lub 3 punkty. Wszystkie wskaźniki są sumowane do całkowitego wyniku. W zależności od wieku ciążowego możliwy całkowity wynik waha się od 18 do 21.
5 minut od nakłucia pięty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas płaczu
Ramy czasowe: bezpośrednio po nakłuciu pięty do 5 minut
w sekundach (zgodnie ze ścieżką audio analizy wideo)
bezpośrednio po nakłuciu pięty do 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children Hospital Homburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Gottschling, MD, University Children Hospital Homburg, Germany
  • Dyrektor Studium: Ludwig Gortner, MD, PhD, University Children Hospital Homburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG-07-H-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na aktywna akupunktura laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj