Acupuntura láser para la prevención del dolor en recién nacidos
27 de marzo de 2018 actualizado por: University Children Hospital Homburg
Acupuntura láser para la prevención del dolor en recién nacidos sometidos a punción en el talón. Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego
La prevención y/o terapia del dolor en neonatos sigue siendo un desafío.
Es ampliamente aceptado que la experiencia temprana del dolor puede tener un tremendo impacto en la memoria del dolor.
Queremos investigar si un método simple y rápido, que casi no tiene efectos secundarios, puede conducir a un alivio significativo de la sensación de dolor en los recién nacidos.
Se ha demostrado que la acupuntura es eficaz en diversas afecciones dolorosas.
Los ensayos sobre acupuntura en niños son raros.
Hasta el momento, faltan ensayos sobre acupuntura en recién nacidos.
Nuestra hipótesis es que los neonatos del grupo de láser activo experimentan menos dolor que los del grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- University Children Hospital Homburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sin una enfermedad subyacente evidente (genética (p. M. Down), metabólico) y no bajo analgésicos
Criterio de exclusión:
- Más de 28 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Acupuntura láser activa
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acupuntura láser de baja intensidad, 830 nm, 30 mW, 0,3 J por punto de acupuntura, 2 puntos por neonato (Hegu y Shen Men).
Total 30 segundos de tratamiento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
acupuntura láser placebo
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acupuntura láser placebo en dos puntos de acupuntura (Hegu, Shen Men).
Tiempo total de tratamiento 30 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de dolor Premature Infant Pain Profile (PIPP), según análisis de video
Periodo de tiempo: A 5 minutos del pinchazo en el talón
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El Premature Infant Pain Profile (PIPP Score) es un instrumento confiable para medir el dolor agudo en los recién nacidos e incluye parámetros vitales objetivos y no es solo una observación de terceros.
Se miden un total de siete indicadores: tres indicadores de comportamiento (acciones faciales: apretar los ojos, abultamiento de la frente y surco nasolabial), dos indicadores fisiológicos (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y dos indicadores contextuales (edad gestacional y estado de comportamiento).
Se utiliza una puntuación de 0, 1, 2 o 3 puntos para cada uno de los siete indicadores.
Todos los indicadores se suman en una puntuación total.
Dependiendo de la edad gestacional, la puntuación total posible oscila entre 18 y 21.
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A 5 minutos del pinchazo en el talón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: justo después de pinchazo en el talón hasta 5 minutos
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en segundos (según la pista de audio del análisis de video)
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justo después de pinchazo en el talón hasta 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Gottschling, MD, University Children Hospital Homburg, Germany
- Director de estudio: Ludwig Gortner, MD, PhD, University Children Hospital Homburg, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SG-07-H-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .