Laserakupunktur för att förebygga smärta hos nyfödda
27 mars 2018 uppdaterad av: University Children Hospital Homburg
Laserakupunktur för att förebygga smärta hos nyfödda som genomgår hälstick. En prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning
Smärtprevention och/eller terapi hos nyfödda är fortfarande en utmaning.
Det är allmänt accepterat att tidig smärtupplevelse kan ha en enorm inverkan på smärtminnet.
Vi vill undersöka om en enkel, snabb metod, som nästan saknar biverkningar, kan leda till en betydande lindring av smärtkänsla hos nyfödda.
Akupunktur har visat sig vara effektivt vid olika smärtsamma tillstånd.
Försök med akupunktur hos barn är sällsynta.
Försök med akupunktur hos nyfödda saknas än så länge.
Vår hypotes är att nyfödda i den aktiva lasergruppen upplever mindre smärta än de i placebogruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- University Children Hospital Homburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda utan uppenbar underliggande sjukdom (genetiska (t.ex. M. Down), metabolisk) och inte under smärtstillande medicin
Exklusions kriterier:
- Äldre än 28 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Aktiv laserakupunktur
|
lågnivålaserakupunktur, 830 nm, 30 mW, 0,3 J per akupunkt, 2 poäng per nyfödd (Hegu och Shen Men).
Totalt 30 sekunders behandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: B
placebo laserakupunktur
|
placebo laserakupunktur vid två akupunkter (Hegu, Shen Men).
Total behandlingstid 30 sekunder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng Prematur Infant Pain Profile (PIPP), enligt videoanalys
Tidsram: 5 minuter från hälprickan
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP Score) är ett tillförlitligt instrument för att mäta akut smärta hos nyfödda och den inkluderar objektiva vitala parametrar och är inte bara en observation från tredje part.
Totalt sju indikatorer mäts: Tre beteendeindikatorer (ansiktspåverkan: ögonklämning, ögonbrynsbuk och nasolabial fåra), två fysiologiska indikatorer (puls och syremättnad) och två kontextuella indikatorer (gestationsålder och beteendetillstånd).
En poängsättning på 0, 1, 2 eller 3 poäng används för var och en av de sju indikatorerna.
Alla indikatorer summeras till en totalpoäng.
Beroende på graviditetsåldern varierar den möjliga totalpoängen från 18 till 21.
|
5 minuter från hälprickan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gråttid
Tidsram: direkt efter efter hälstick upp till 5 minuter
|
i sekunder (enligt ljudspåret för videoanalysen)
|
direkt efter efter hälstick upp till 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sven Gottschling, MD, University Children Hospital Homburg, Germany
- Studierektor: Ludwig Gortner, MD, PhD, University Children Hospital Homburg, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2007
Första postat (Uppskatta)
12 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SG-07-H-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .