Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная акупунктура для профилактики боли у новорожденных

27 марта 2018 г. обновлено: University Children Hospital Homburg

Лазерная акупунктура для профилактики боли у новорожденных, перенесших укол в пятку. Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Профилактика и/или терапия боли у новорожденных все еще остается сложной задачей. Общепризнано, что раннее переживание боли может иметь огромное влияние на память о боли. Мы хотим выяснить, может ли простой и быстрый метод, почти лишенный побочных эффектов, привести к значительному облегчению болевых ощущений у новорожденных. Было показано, что иглоукалывание эффективно при различных болезненных состояниях. Испытания акупунктуры у детей проводятся редко. Испытаний по акупунктуре у новорожденных пока не проводилось. Наша гипотеза состоит в том, что новорожденные в группе активного лазера испытывают меньше боли, чем в группе плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • University Children Hospital Homburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные без явного основного заболевания (генетического (например, М. Даун), метаболический) и не под действием обезболивающих

Критерий исключения:

  • старше 28 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Активная лазерная акупунктура
Процедура: активная лазерная акупунктура
низкоинтенсивная лазерная акупунктура, 830 нм, 30 мВт, 0,3 Дж на акупунктурную точку, 2 точки на новорожденного (Hegu и Shen Men). Всего 30 секунд лечения
Другие имена:
  • Modulas Handy 2/99, Schwamedico, Эрингсхаузен, Германия
Плацебо Компаратор: Б
плацебо лазерная акупунктура
Процедура: плацебо лазерная акупунктура
плацебо-лазерная акупунктура в двух акупунктурных точках (Хегу, Шэнь Мэн). Общее время обработки 30 секунд.
Другие имена:
  • плацебо-лазер, Modulas Handy 2/99, Schwamedico, Эрингсхаузен, Германия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль боли у недоношенных младенцев (PIPP) по данным видеоанализа.
Временное ограничение: 5 минут от укола пятки
Профиль боли у недоношенных детей (оценка PIPP) является надежным инструментом для измерения острой боли у новорожденных и включает объективные жизненные параметры, а не только наблюдение третьей стороны. Всего измеряется семь показателей: три поведенческих показателя (мимические действия: сжатие глаз, выпуклость бровей и носогубная борозда), два физиологических показателя (частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) и два контекстуальных показателя (гестационный возраст и поведенческое состояние). По каждому из семи показателей используется оценка 0, 1, 2 или 3 балла. Все показатели суммируются в общий балл. В зависимости от срока беременности возможный суммарный балл колеблется от 18 до 21.
5 минут от укола пятки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время плакать
Временное ограничение: сразу после укола пятки до 5 минут
в секундах (по звуковой дорожке видеоанализа)
сразу после укола пятки до 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Children Hospital Homburg

Следователи

  • Главный следователь: Sven Gottschling, MD, University Children Hospital Homburg, Germany
  • Директор по исследованиям: Ludwig Gortner, MD, PhD, University Children Hospital Homburg, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SG-07-H-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования активная лазерная акупунктура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться