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Laserakupunktur zur Schmerzprävention bei Neugeborenen

27. März 2018 aktualisiert von: University Children Hospital Homburg

Laserakupunktur zur Schmerzprävention bei Neugeborenen, die sich einer Fersenblutentnahme unterziehen. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Die Schmerzprävention und/oder -therapie bei Neugeborenen ist nach wie vor eine Herausforderung. Es ist allgemein anerkannt, dass frühe Schmerzerfahrungen einen enormen Einfluss auf das Schmerzgedächtnis haben können. Wir wollen untersuchen, ob eine einfache, schnelle und nahezu nebenwirkungsfreie Methode zu einer signifikanten Linderung des Schmerzempfindens bei Neugeborenen führen kann. Akupunktur hat sich bei verschiedenen Schmerzzuständen als wirksam erwiesen. Studien zur Akupunktur bei Kindern sind selten. Studien zur Akupunktur bei Neugeborenen fehlen bisher. Unsere Hypothese ist, dass Neugeborene in der aktiven Lasergruppe weniger Schmerzen haben als die in der Placebogruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • University Children Hospital Homburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene ohne offensichtliche Grunderkrankung (genetisch (z. M. Down), metabolisch) und nicht unter Schmerzmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Älter als 28 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Aktive Laserakupunktur
Verfahren: aktive Laserakupunktur
Low-Level-Laserakupunktur, 830 nm, 30 mW, 0,3 J pro Akupunkturpunkt, 2 Punkte pro Neugeborenes (Hegu und Shen Men). Insgesamt 30 Sekunden Behandlung
Andere Namen:
  • Modulas Handy 2/99, schwamedico, Ehringshausen, Deutschland
Placebo-Komparator: B
Placebo-Laserakupunktur
Verfahren: Placebo-Laserakupunktur
Placebo-Laserakupunktur an zwei Akupunkturpunkten (Hegu, Shen Men). Gesamtbehandlungszeit 30 Sekunden.
Andere Namen:
  • Placebo-Laser, Modulas Handy 2/99, schwamedico, Ehringshausen, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Pain Score Premature Infant Pain Profile (PIPP) laut Videoanalyse
Zeitfenster: 5 Minuten ab dem Fersenstich
Das Premature Infant Pain Profile (PIPP-Score) ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung akuter Schmerzen bei Neugeborenen und beinhaltet objektive Vitalparameter und ist nicht nur eine Beobachtung Dritter. Insgesamt werden sieben Indikatoren gemessen: Drei Verhaltensindikatoren (Gesichtsbewegungen: Augen zusammendrücken, Brauenwölbung und Nasolabialfalte), zwei physiologische Indikatoren (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und zwei Kontextindikatoren (Gestationsalter und Verhaltenszustand). Für jeden der sieben Indikatoren wird eine Bewertung von 0, 1, 2 oder 3 Punkten verwendet. Alle Indikatoren werden zu einem Gesamtscore summiert. Je nach Gestationsalter liegt der mögliche Gesamtscore zwischen 18 und 21 Jahren.
5 Minuten ab dem Fersenstich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Weinen
Zeitfenster: direkt nach dem Fersenstich bis zu 5 Minuten
in Sekunden (entsprechend der Audiospur der Videoanalyse)
direkt nach dem Fersenstich bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children Hospital Homburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven Gottschling, MD, University Children Hospital Homburg, Germany
  • Studienleiter: Ludwig Gortner, MD, PhD, University Children Hospital Homburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG-07-H-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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