Acupuntura a laser para prevenção da dor em neonatos
27 de março de 2018 atualizado por: University Children Hospital Homburg
Laser Acupuntura para Prevenção da Dor em Recém-Nascidos Submetidos à Picada do Calcanhar. Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego
A prevenção e/ou terapia da dor em neonatos ainda é um desafio.
É amplamente aceito que a experiência precoce da dor pode ter um tremendo impacto na memória da dor.
Queremos investigar se um método simples, rápido e quase isento de efeitos colaterais pode levar a um alívio significativo da sensação de dor em neonatos.
A acupuntura tem se mostrado eficaz em várias condições dolorosas.
Ensaios sobre acupuntura em crianças são raros.
Até o momento, faltam testes de acupuntura em neonatos.
Nossa hipótese é que os recém-nascidos do grupo do laser ativo sentem menos dor do que os do grupo do placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- University Children Hospital Homburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos sem doença subjacente óbvia (genética (p. M. Down), metabólico) e não sob medicação para dor
Critério de exclusão:
- Mais de 28 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A
Acupuntura a laser ativa
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acupuntura a laser de baixa potência, 830 nm, 30 mW, 0,3 J por acuponto, 2 pontos por neonato (Hegu e Shen Men).
Total de 30 segundos de tratamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
acupuntura a laser placebo
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acupuntura a laser placebo em dois pontos de acupuntura (Hegu, Shen Men).
Tempo total de tratamento 30 segundos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Pain Score Premature Infant Pain Profile (PIPP), de acordo com a análise de vídeo
Prazo: 5 minutos da picada do calcanhar
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O Premature Infant Pain Profile (PIPP Score) é um instrumento confiável para medir a dor aguda em neonatos e inclui parâmetros vitais objetivos e não é apenas uma observação de terceiros.
Um total de sete indicadores são medidos: três indicadores comportamentais (ações faciais: aperto dos olhos, protuberância da testa e sulco nasolabial), dois indicadores fisiológicos (frequência cardíaca e saturação de oxigênio) e dois indicadores contextuais (idade gestacional e estado comportamental).
Uma pontuação de 0, 1, 2 ou 3 pontos é usada para cada um dos sete indicadores.
Todos os indicadores são somados em uma pontuação total.
Dependendo da idade gestacional, a pontuação total possível varia de 18 a 21.
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5 minutos da picada do calcanhar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora do choro
Prazo: logo após a picada do calcanhar até 5 minutos
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em segundos (de acordo com a faixa de áudio da análise de vídeo)
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logo após a picada do calcanhar até 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Gottschling, MD, University Children Hospital Homburg, Germany
- Diretor de estudo: Ludwig Gortner, MD, PhD, University Children Hospital Homburg, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SG-07-H-02
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