Laseracupunctuur voor pijnpreventie bij neonaten
27 maart 2018 bijgewerkt door: University Children Hospital Homburg
Laseracupunctuur voor pijnpreventie bij pasgeborenen die een hielprik ondergaan. Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek
Pijnpreventie en/of -therapie bij pasgeborenen is nog steeds een uitdaging.
Het is algemeen aanvaard dat vroege pijnervaring een enorme invloed kan hebben op het pijngeheugen.
We willen onderzoeken of een eenvoudige, snelle methode, die bijna geen bijwerkingen heeft, kan leiden tot een significante vermindering van pijnsensatie bij pasgeborenen.
Acupunctuur is effectief gebleken bij verschillende pijnlijke aandoeningen.
Proeven op acupunctuur bij kinderen zijn zeldzaam.
Proeven op acupunctuur bij pasgeborenen ontbreken tot nu toe.
Onze hypothese is dat pasgeborenen in de actieve lasergroep minder pijn ervaren dan die in de placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- University Children Hospital Homburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten zonder duidelijke onderliggende ziekte (genetische (bijv. M. Down), metabool) en niet onder pijnmedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 28 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Actieve laseracupunctuur
|
laseracupunctuur op laag niveau, 830 nm, 30 mW, 0,3 J per acupunt, 2 punten per neonaat (Hegu en Shen Men).
Al met al 30 seconden behandeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: B
placebo laseracupunctuur
|
placebo laseracupunctuur op twee acupunten (Hegu, Shen Men).
Totale behandeltijd 30 seconden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijnscore Premature Infant Pain Profile (PIPP), volgens video-analyse
Tijdsspanne: 5 minuten na de hielprik
|
Het Premature Infant Pain Profile (PIPP-score) is een betrouwbaar instrument om acute pijn bij pasgeborenen te meten en omvat objectieve vitale parameters en is niet alleen een observatie door derden.
Er worden in totaal zeven indicatoren gemeten: drie gedragsindicatoren (gezichtshandelingen: oogknijpen, uitpuilende wenkbrauwen en neuslippenplooi), twee fysiologische indicatoren (hartslag en zuurstofverzadiging) en twee contextuele indicatoren (zwangerschapsduur en gedragstoestand).
Voor elk van de zeven indicatoren wordt een score van 0, 1, 2 of 3 punten gehanteerd.
Alle indicatoren worden opgeteld tot een totaalscore.
Afhankelijk van de zwangerschapsduur varieert de mogelijke totaalscore van 18 tot 21.
|
5 minuten na de hielprik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huil tijd
Tijdsspanne: direct na de hielprik maximaal 5 minuten
|
in seconden (volgens de audiotrack van de video-analyse)
|
direct na de hielprik maximaal 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sven Gottschling, MD, University Children Hospital Homburg, Germany
- Studie directeur: Ludwig Gortner, MD, PhD, University Children Hospital Homburg, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SG-07-H-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .