Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová akupunktura pro prevenci bolesti u novorozenců

27. března 2018 aktualizováno: University Children Hospital Homburg

Laserová akupunktura pro prevenci bolesti u novorozenců podstupujících píchání paty. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Prevence a/nebo terapie bolesti u novorozenců je stále výzvou. Všeobecně se uznává, že časné prožívání bolesti může mít obrovský dopad na paměť bolesti. Chceme prozkoumat, zda jednoduchá, rychlá metoda, která je téměř bez vedlejších účinků, může vést k významnému zmírnění pocitu bolesti u novorozenců. Akupunktura se ukázala být účinná při různých bolestivých stavech. Zkoušky akupunktury u dětí jsou vzácné. Zkoušky akupunktury u novorozenců zatím chybí. Naší hypotézou je, že novorozenci ve skupině s aktivním laserem pociťují menší bolest než novorozenci ve skupině s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • University Children Hospital Homburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci bez zjevného základního onemocnění (genetického (např. M. Down), metabolické) a ne pod léky proti bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Starší než 28 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Aktivní laserová akupunktura
Postup: aktivní laserová akupunktura
nízkoúrovňová laserová akupunktura, 830 nm, 30 mW, 0,3 J na akupunkturní bod, 2 body na novorozence (Hegu a Shen Men). Celkem 30 sekund ošetření
Ostatní jména:
  • Modulas Handy 2/99, schwamedico, Ehringshausen, Německo
Komparátor placeba: B
placebo laserová akupunktura
Postup: placebo laserová akupunktura
placebo laserová akupunktura ve dvou akupunkturních bodech (Hegu, Shen Men). Celková doba ošetření 30 sekund.
Ostatní jména:
  • placebo laser, Modulas Handy 2/99, schwamedico, Ehringshausen, Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti Profil bolesti předčasného kojence (PIPP) podle analýzy videa
Časové okno: 5 minut od píchnutí do paty
Profil bolesti předčasného kojence (PIPP Score) je spolehlivým nástrojem pro měření akutní bolesti u novorozenců a zahrnuje objektivní vitální parametry a není pouze pozorováním třetí stranou. Měří se celkem sedm indikátorů: Tři indikátory chování (akce obličeje: stisk oka, vyboulení obočí a nasolabiální rýha), dva fyziologické indikátory (srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a dva kontextové indikátory (gestační věk a stav chování). Pro každý ze sedmi ukazatelů se používá hodnocení 0, 1, 2 nebo 3 body. Všechny ukazatele jsou sečteny do celkového skóre. V závislosti na gestačním věku se možné celkové skóre pohybuje od 18 do 21.
5 minut od píchnutí do paty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pláče
Časové okno: ihned po vpichu paty až 5 minut
v sekundách (podle zvukové stopy analýzy videa)
ihned po vpichu paty až 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children Hospital Homburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven Gottschling, MD, University Children Hospital Homburg, Germany
  • Ředitel studie: Ludwig Gortner, MD, PhD, University Children Hospital Homburg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SG-07-H-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na aktivní laserová akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit