Laserakupunktur for smerteforebygging hos nyfødte
27. mars 2018 oppdatert av: University Children Hospital Homburg
Laserakupunktur for smerteforebygging hos nyfødte som gjennomgår hælstikk. En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie
Smerteforebygging og/eller terapi hos nyfødte er fortsatt en utfordring.
Det er allment akseptert at tidlig smerteopplevelse kan ha en enorm innvirkning på smerteminnet.
Vi ønsker å undersøke om en enkel, rask metode, som nesten er fri for bivirkninger, kan føre til en betydelig lindring av smertefølelse hos nyfødte.
Akupunktur har vist seg å være effektiv ved ulike smertefulle tilstander.
Forsøk på akupunktur hos barn er sjeldne.
Forsøk på akupunktur hos nyfødte mangler så langt.
Vår hypotese er at nyfødte i den aktive lasergruppen opplever mindre smerte enn de i placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- University Children Hospital Homburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte uten åpenbar underliggende sykdom (genetisk (f.eks. M. Down), metabolsk) og ikke under smertestillende medisin
Ekskluderingskriterier:
- Eldre enn 28 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Aktiv laserakupunktur
|
lavnivå laserakupunktur, 830 nm, 30 mW, 0,3 J per akupunkt, 2 poeng per nyfødt (Hegu og Shen Men).
Totalt 30 sekunders behandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: B
placebo laserakupunktur
|
placebo laserakupunktur ved to akupunktur (Hegu, Shen Men).
Total behandlingstid 30 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain score Premature Infant Pain Profile (PIPP), ifølge videoanalyse
Tidsramme: 5 minutter fra hælstikket
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP Score) er et pålitelig instrument for å måle akutte smerter hos nyfødte og den inkluderer objektive vitale parametere og er ikke bare en tredjeparts observasjon.
Totalt syv indikatorer måles: Tre atferdsindikatorer (ansiktshandlinger: øyeklemming, øyenbrynsbule og nasolabial fure), to fysiologiske indikatorer (hjertefrekvens og oksygenmetning), og to kontekstuelle indikatorer (gestasjonsalder og atferdstilstand).
En poengsum på 0, 1, 2 eller 3 poeng brukes for hver av de syv indikatorene.
Alle indikatorer summeres til en totalscore.
Avhengig av svangerskapsalderen varierer den mulige totalskåren fra 18 til 21.
|
5 minutter fra hælstikket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gråtetid
Tidsramme: rett etter etter hælstikk opp til 5 minutter
|
i sekunder (i henhold til lydsporet til videoanalysen)
|
rett etter etter hælstikk opp til 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven Gottschling, MD, University Children Hospital Homburg, Germany
- Studieleder: Ludwig Gortner, MD, PhD, University Children Hospital Homburg, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SG-07-H-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .