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Acupuncture au laser pour la prévention de la douleur chez les nouveau-nés

27 mars 2018 mis à jour par: University Children Hospital Homburg

Acupuncture au laser pour la prévention de la douleur chez les nouveau-nés subissant une piqûre au talon. Un essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle

La prévention et/ou la thérapie de la douleur chez les nouveau-nés reste un défi. Il est largement admis que l'expérience précoce de la douleur peut avoir un impact considérable sur la mémoire de la douleur. Nous voulons étudier si une méthode simple et rapide, qui est presque dépourvue d'effets secondaires, peut conduire à un soulagement significatif de la sensation de douleur chez les nouveau-nés. L'acupuncture s'est avérée efficace dans diverses conditions douloureuses. Les essais sur l'acupuncture chez les enfants sont rares. Les essais sur l'acupuncture chez les nouveau-nés font défaut jusqu'à présent. Notre hypothèse est que les nouveau-nés du groupe laser actif ressentent moins de douleur que ceux du groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • University Children Hospital Homburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nouveau-nés sans maladie sous-jacente évidente (génétique (par ex. M. Down), métabolique) et non sous analgésique

Critère d'exclusion:

  • Plus de 28 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Acupuncture laser active
Procédure: acupuncture active au laser
acupuncture laser bas niveau, 830 nm, 30 mW, 0,3 J par point d'acupuncture, 2 points par nouveau-né (Hegu et Shen Men). Total 30 secondes de traitement
Autres noms:
  • Modulas Handy 2/99, schwamedico, Ehringshausen, Allemagne
Comparateur placebo: B
acupuncture laser placebo
Procédure: acupuncture laser placebo
acupuncture laser placebo à deux points d'acupuncture (Hegu, Shen Men). Durée totale du traitement 30 secondes.
Autres noms:
  • laser placebo, Modulas Handy 2/99, schwamedico, Ehringshausen, Allemagne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de douleur Premature Infant Pain Profile (PIPP), selon l'analyse vidéo
Délai: 5 minutes de la piqûre du talon
Le Premature Infant Pain Profile (PIPP Score) est un instrument fiable pour mesurer la douleur aiguë chez les nouveau-nés et il comprend des paramètres vitaux objectifs et n'est pas seulement une observation par un tiers. Au total, sept indicateurs sont mesurés : trois indicateurs comportementaux (actions faciales : pincement des yeux, arcade sourcilière et sillon nasogénien), deux indicateurs physiologiques (fréquence cardiaque et saturation en oxygène) et deux indicateurs contextuels (âge gestationnel et état comportemental). Une notation de 0, 1, 2 ou 3 points est utilisée pour chacun des sept indicateurs. Tous les indicateurs sont additionnés en un score total. Selon l'âge gestationnel, le score total possible varie de 18 à 21.
5 minutes de la piqûre du talon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pleurer
Délai: juste après après la piqûre au talon jusqu'à 5 minutes
en secondes (selon la piste audio de l'analyse vidéo)
juste après après la piqûre au talon jusqu'à 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children Hospital Homburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven Gottschling, MD, University Children Hospital Homburg, Germany
  • Directeur d'études: Ludwig Gortner, MD, PhD, University Children Hospital Homburg, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SG-07-H-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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