Lézeres akupunktúra a fájdalom megelőzésére újszülötteknél
2018. március 27. frissítette: University Children Hospital Homburg
Lézeres akupunktúra a fájdalom megelőzésére sarokszúráson átesett újszülötteknél. Leendő, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat
Az újszülöttek fájdalommegelőzése és/vagy terápiája továbbra is kihívást jelent.
Széles körben elfogadott tény, hogy a korai fájdalomélmény óriási hatással lehet a fájdalommemóriára.
Azt szeretnénk megvizsgálni, hogy egy egyszerű, gyors, szinte mellékhatásoktól mentes módszer képes-e jelentős mértékben enyhíteni az újszülöttek fájdalomérzetét.
Az akupunktúra hatékonynak bizonyult különféle fájdalmas állapotokban.
A gyermekeknél végzett akupunktúrával kapcsolatos kísérletek ritkák.
Az újszülöttek akupunktúrájával kapcsolatos kísérletek egyelőre hiányoznak.
Hipotézisünk az, hogy az aktív lézeres csoportba tartozó újszülöttek kevesebb fájdalmat tapasztalnak, mint a placebo csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
- University Children Hospital Homburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek, akiknél nincs nyilvánvaló alapbetegség (genetikai (pl. M. Down), metabolikus) és nem fájdalomcsillapító alatt
Kizárási kritériumok:
- 28 napnál régebbi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Aktív lézeres akupunktúra
|
alacsony szintű lézerakupunktúra, 830 nm, 30 mW, 0,3 J akupontonként, 2 pont újszülöttenként (Hegu és Shen Men).
Összességében 30 másodperc a kezelés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B
placebo lézer akupunktúra
|
placebo lézerakupunktúra két akuponton (Hegu, Shen Men).
A teljes kezelési idő 30 másodperc.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pain Score Koraszülött Fájdalom Profil (PIPP) a videóelemzés szerint
Időkeret: 5 percre a sarokszúrástól
|
A Koraszülött Fájdalom Profil (PIPP Score) egy megbízható eszköz az újszülöttek akut fájdalmának mérésére, és objektív létfontosságú paramétereket is tartalmaz, és nem csak harmadik fél megfigyelése.
Összesen hét mutatót mérnek: három viselkedési mutatót (arcműveletek: szemszorítás, szemöldökdudor és nasolabialis barázda), két fiziológiai mutatót (pulzusszám és oxigéntelítettség), valamint két kontextuális mutatót (terhességi kor és viselkedési állapot).
A hét mutató mindegyikéhez 0, 1, 2 vagy 3 pontot kell értékelni.
Az összes mutató összege egy összpontszámba kerül.
A terhességi kortól függően a lehetséges összpontszám 18 és 21 között mozog.
|
5 percre a sarokszúrástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cry Time
Időkeret: közvetlenül a sarokszúrás után akár 5 percig
|
másodpercben (a videóelemzés hangsávja szerint)
|
közvetlenül a sarokszúrás után akár 5 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sven Gottschling, MD, University Children Hospital Homburg, Germany
- Tanulmányi igazgató: Ludwig Gortner, MD, PhD, University Children Hospital Homburg, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SG-07-H-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .