激光针灸预防新生儿疼痛
2018年3月27日 更新者：University Children Hospital Homburg
激光针灸预防足跟采血新生儿疼痛。前瞻性、随机、双盲临床试验
新生儿疼痛预防和/或治疗仍然是一个挑战。
人们普遍认为，早期的疼痛经历会对疼痛记忆产生巨大影响。
我们想研究一种简单、快速、几乎没有副作用的方法是否可以显着减轻新生儿的痛觉。
针灸已被证明对各种疼痛情况有效。
对儿童进行针灸试验很少见。
迄今为止，尚缺乏针对新生儿的针灸试验。
我们的假设是，主动激光组中的新生儿比安慰剂组中的新生儿经历的疼痛要少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saarland
-
Homburg、Saarland、德国、66421
- University Children Hospital Homburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无明显基础疾病（遗传（如 M. Down), metabolic) and not under 止痛药
排除标准：
- 超过 28 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
主动激光针灸
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低强度激光针灸，830 nm，30 mW，每个穴位 0.3 J，每个新生儿 2 个穴位（合谷和神门）。
总共30秒的治疗
其他名称：
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安慰剂比较：乙
安慰剂激光针灸
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安慰剂激光针灸两个穴位（合谷、神门）。
总治疗时间30秒。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分早产儿疼痛概况 (PIPP)，根据视频分析
大体时间：足跟采血5分钟
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早产儿疼痛概况（PIPP 评分）是衡量新生儿急性疼痛的可靠工具，它包括客观的生命参数，而不仅仅是第三方观察。
总共测量了七项指标：三个行为指标（面部动作：挤眼、眉毛隆起和鼻唇沟）、两个生理指标（心率和氧饱和度）和两个情境指标（胎龄和行为状态）。
七个指标中的每一个都使用 0、1、2 或 3 分的评分。
所有指标加起来就是一个总分。
根据胎龄，可能的总分范围为 18 至 21。
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足跟采血5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哭泣时间
大体时间：足跟采血后最多 5 分钟后
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以秒为单位（根据视频分析的音轨）
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足跟采血后最多 5 分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sven Gottschling, MD、University Children Hospital Homburg, Germany
- 研究主任：Ludwig Gortner, MD, PhD、University Children Hospital Homburg, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月11日
首次发布 (估计)
2007年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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