Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserakupunktur til smerteforebyggelse hos nyfødte

27. marts 2018 opdateret af: University Children Hospital Homburg

Laserakupunktur til smerteforebyggelse hos nyfødte, der gennemgår et hælstik. Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Smerteforebyggelse og/eller terapi hos nyfødte er stadig en udfordring. Det er almindeligt accepteret, at tidlig smerteoplevelse kan have en enorm indflydelse på smertehukommelsen. Vi ønsker at undersøge, om en enkel, hurtig metode, der næsten er fri for bivirkninger, kan føre til en væsentlig lindring af smertefornemmelse hos nyfødte. Akupunktur har vist sig at være effektiv ved forskellige smertefulde tilstande. Forsøg med akupunktur hos børn er sjældne. Forsøg med akupunktur hos nyfødte mangler indtil videre. Vores hypotese er, at nyfødte i den aktive lasergruppe oplever mindre smerte end dem i placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • University Children Hospital Homburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte uden åbenbar underliggende sygdom (genetisk (f.eks. M. Down), metabolisk) og ikke under smertestillende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre end 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Aktiv laserakupunktur
Procedure: aktiv laserakupunktur
lavniveau laserakupunktur, 830 nm, 30 mW, 0,3 J pr. akupunkt, 2 point pr. nyfødt (Hegu og Shen Men). Samlet 30 sekunders behandling
Andre navne:
  • Modulas Handy 2/99, Schwamedico, Ehringshausen, Tyskland
Placebo komparator: B
placebo laser akupunktur
Procedure: placebo laser akupunktur
placebo laserakupunktur ved to akupunkter (Hegu, Shen Men). Samlet behandlingstid 30 sekunder.
Andre navne:
  • placebolaser, Modulas Handy 2/99, schwamedico, Ehringshausen, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain score Premature Infant Pain Profile (PIPP), ifølge videoanalyse
Tidsramme: 5 minutter fra hælstikket
Premature Infant Pain Profile (PIPP Score) er et pålideligt instrument til at måle akutte smerter hos nyfødte, og det inkluderer objektive vitale parametre og er ikke kun en tredjepartsobservation. Der måles i alt syv indikatorer: Tre adfærdsindikatorer (ansigtshandlinger: øjenklem, pandebule og nasolabial fure), to fysiologiske indikatorer (puls og iltmætning) og to kontekstuelle indikatorer (gestational alder og adfærdstilstand). En scoring på 0, 1, 2 eller 3 point bruges for hver af de syv indikatorer. Alle indikatorer summeres til en samlet score. Afhængig af svangerskabsalderen varierer den mulige samlede score fra 18 til 21.
5 minutter fra hælstikket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grædetid
Tidsramme: lige efter efter hælprik op til 5 minutter
i sekunder (ifølge lydsporet for videoanalysen)
lige efter efter hælprik op til 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children Hospital Homburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven Gottschling, MD, University Children Hospital Homburg, Germany
  • Studieleder: Ludwig Gortner, MD, PhD, University Children Hospital Homburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2007

Først opslået (Skøn)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG-07-H-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med aktiv laserakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner