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Agopuntura laser per la prevenzione del dolore nei neonati

27 marzo 2018 aggiornato da: University Children Hospital Homburg

Agopuntura laser per la prevenzione del dolore nei neonati sottoposti a puntura del tallone. Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco

La prevenzione e/o la terapia del dolore nei neonati è ancora una sfida. È ampiamente riconosciuto che l'esperienza precoce del dolore può avere un enorme impatto sulla memoria del dolore. Vogliamo indagare se un metodo semplice, veloce, quasi privo di effetti collaterali può portare ad un significativo alleviamento della sensazione di dolore nei neonati. L'agopuntura ha dimostrato di essere efficace in varie condizioni dolorose. Le prove sull'agopuntura nei bambini sono rare. Finora mancano studi sull'agopuntura nei neonati. La nostra ipotesi è che i neonati nel gruppo laser attivo provino meno dolore rispetto a quelli nel gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • University Children Hospital Homburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati senza evidenti patologie di base (genetiche (ad es. M. Down), metabolico) e non sotto farmaci antidolorifici

Criteri di esclusione:

  • Più vecchio di 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Agopuntura laser attiva
Procedura: agopuntura laser attiva
agopuntura laser a basso livello, 830 nm, 30 mW, 0,3 J per punto terapeutico, 2 punti per neonato (Hegu e Shen Men). Complessivamente 30 secondi di trattamento
Altri nomi:
  • Modulas Handy 2/99, schwamedico, Ehringshausen, Germania
Comparatore placebo: B
agopuntura laser placebo
Procedura: agopuntura laser placebo
agopuntura laser placebo su due agopunti (Hegu, Shen Men). Tempo complessivo di trattamento 30 secondi.
Altri nomi:
  • laser placebo, Modulas Handy 2/99, schwamedico, Ehringshausen, Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del dolore Premature Infant Pain Profile (PIPP), secondo l'analisi video
Lasso di tempo: 5 minuti dalla puntura del tallone
Il Premature Infant Pain Profile (PIPP Score) è uno strumento affidabile per misurare il dolore acuto nei neonati e include parametri vitali oggettivi e non è solo un'osservazione di terze parti. Vengono misurati un totale di sette indicatori: tre indicatori comportamentali (azioni facciali: contrazione degli occhi, rigonfiamento delle sopracciglia e solco naso-labiale), due indicatori fisiologici (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) e due indicatori contestuali (età gestazionale e stato comportamentale). Per ciascuno dei sette indicatori viene utilizzato un punteggio di 0, 1, 2 o 3 punti. Tutti gli indicatori sono riassunti in un punteggio totale. A seconda dell'età gestazionale, il possibile punteggio totale va da 18 a 21.
5 minuti dalla puntura del tallone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pianto
Lasso di tempo: subito dopo la puntura del tallone fino a 5 minuti
in secondi (secondo la traccia Audio della video analisi)
subito dopo la puntura del tallone fino a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children Hospital Homburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Gottschling, MD, University Children Hospital Homburg, Germany
  • Direttore dello studio: Ludwig Gortner, MD, PhD, University Children Hospital Homburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG-07-H-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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