Laser-akupunktio vastasyntyneiden kivun ehkäisyyn
tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University Children Hospital Homburg
Laser-akupunktio kivun ehkäisyyn vastasyntyneillä, joille tehdään kantapääpistos. Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Vastasyntyneiden kivun ehkäisy ja/tai hoito on edelleen haaste.
On yleisesti hyväksyttyä, että varhaisella kivunkokemuksella voi olla valtava vaikutus kipumuistiin.
Haluamme selvittää, voiko yksinkertainen, nopea menetelmä, joka on lähes sivuvaikutuston, lievittää merkittävästi vastasyntyneiden kiputuntemusta.
Akupunktion on osoitettu olevan tehokas erilaisissa tuskallisissa olosuhteissa.
Lasten akupunktiotutkimukset ovat harvinaisia.
Vastasyntyneiden akupunktiotutkimuksia ei ole toistaiseksi tehty.
Hypoteesimme on, että aktiivisen laserin ryhmän vastasyntyneet kokevat vähemmän kipua kuin lumeryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- University Children Hospital Homburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla ei ole ilmeistä perussairautta (geneettinen (esim. M. Down), metabolinen) eikä kipulääkkeiden alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 28 päivää vanha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Aktiivinen laserakupunktio
|
matalan tason laserakupunktio, 830 nm, 30 mW, 0,3 J per akupiste, 2 pistettä per vastasyntynyt (Hegu ja Shen Men).
Hoidon kokonaiskesto 30 sekuntia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
plasebo laserakupunktio
|
plasebo laserakupunktio kahdessa akupisteessä (Hegu, Shen Men).
Kokonaishoitoaika 30 sekuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet ennenaikaisen lapsen kipuprofiili (PIPP) videoanalyysin mukaan
Aikaikkuna: 5 minuuttia kantapääpistosta
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP Score) on luotettava väline vastasyntyneiden akuutin kivun mittaamiseen, ja se sisältää objektiivisia elintärkeitä parametreja, eikä se ole vain kolmannen osapuolen havainto.
Mitataan yhteensä seitsemän indikaattoria: kolme käyttäytymisindikaattoria (kasvojen toiminta: silmien puristus, kulmakarvojen pullistuminen ja nasolaabiaalinen uurre), kaksi fysiologista indikaattoria (syke ja happisaturaatio) ja kaksi kontekstuaalista indikaattoria (raskausikä ja käyttäytymistila).
Jokaiselle seitsemälle indikaattorille käytetään 0, 1, 2 tai 3 pistettä.
Kaikki indikaattorit lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Raskausiästä riippuen mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18-21.
|
5 minuuttia kantapääpistosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkuaika
Aikaikkuna: heti kantapääpiston jälkeen jopa 5 minuuttia
|
sekunneissa (videoanalyysin ääniraidan mukaan)
|
heti kantapääpiston jälkeen jopa 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sven Gottschling, MD, University Children Hospital Homburg, Germany
- Opintojohtaja: Ludwig Gortner, MD, PhD, University Children Hospital Homburg, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG-07-H-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .