신생아 통증 예방을 위한 레이저 침술
2018년 3월 27일 업데이트: University Children Hospital Homburg
발뒤꿈치를 찌른 신생아의 통증 예방을 위한 레이저 침술. 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험
신생아의 통증 예방 및/또는 치료는 여전히 어려운 과제입니다.
초기 통증 경험이 통증 기억에 엄청난 영향을 미칠 수 있다는 것은 널리 받아들여지고 있습니다.
우리는 부작용이 거의 없는 간단하고 빠른 방법이 신생아의 통증 감각을 크게 완화시킬 수 있는지 조사하고자 합니다.
침술은 다양한 고통스러운 상태에 효과적인 것으로 나타났습니다.
어린이 침술에 대한 시도는 드뭅니다.
신생아 침술에 대한 임상시험은 아직까지 부족하다.
우리의 가설은 활성 레이저 그룹의 신생아가 위약 그룹의 신생아보다 통증을 덜 경험한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, 독일, 66421
- University Children Hospital Homburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백한 기저 질환(유전적(예: M. Down), 대사) 및 진통제를 사용하지 않음
제외 기준:
- 28일 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
활성 레이저 침술
|
낮은 수준의 레이저 침술, 830nm, 30mW, 경혈당 0.3J, 신생아당 2점(Hegu 및 Shen Men).
전체 30초 치료
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 비
위약 레이저 침술
|
두 개의 경혈(Hegu, Shen Men)에서 위약 레이저 침술.
전체 처리 시간 30초.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비디오 분석에 따른 통증 점수 미숙아 통증 프로필(PIPP)
기간: 발뒤꿈치 찌름부터 5분
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미숙아 통증 프로필(PIPP 점수)은 신생아의 급성 통증을 측정하는 신뢰할 수 있는 도구이며 객관적인 필수 매개 변수를 포함하며 제3자 관찰에 그치지 않습니다.
총 7개의 지표가 측정됩니다: 3개의 행동 지표(얼굴 동작: 눈 압착, 이마 돌출 및 팔자 주름), 2개의 생리 지표(심박수 및 산소 포화도) 및 2개의 상황 지표(임신 연령 및 행동 상태).
7개의 지표 각각에 대해 0, 1, 2 또는 3점의 점수가 사용됩니다.
모든 지표는 총점으로 합산됩니다.
재태 연령에 따라 가능한 총점 범위는 18~21입니다.
|
발뒤꿈치 찌름부터 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크라이 타임
기간: 발뒤꿈치 찌른 직후 최대 5분
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초 단위(비디오 분석의 오디오 트랙에 따름)
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발뒤꿈치 찌른 직후 최대 5분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sven Gottschling, MD, University Children Hospital Homburg, Germany
- 연구 책임자: Ludwig Gortner, MD, PhD, University Children Hospital Homburg, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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