BEATRICE 研究: トリプルネガティブ乳がんにおけるベバシズマブ (アバスチン) 補助療法の研究
2015年8月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
「トリプルネガティブ」乳がんに対するベバシズマブ補助療法の国際多施設非盲検2群第III相試験。
この試験の主な目的は、補助化学療法のみによる治療、または補助化学療法と1年間のベバシズマブによる治療に無作為に割り付けられた患者の無浸潤性疾患生存率（IDFS）を比較することです。
このトライアルの二次的な目的は次のとおりです。
- 補助化学療法単独または補助化学療法と1年間の併用に無作為に割り付けられた患者の全生存期間（OS）、無乳がん期間（BCFI）、無病生存期間（DFS）および遠隔無病生存期間（DDFS）を比較するベバシズマブの
- ベバシズマブの安全性と忍容性を評価する
探索的なサブ研究（ここでは報告されていない）は、毒性を予測し、標準的な補助全身治療へのベバシズマブの追加による利益のレベルを予測するバイオマーカー（腫瘍または血清から）を特定することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2591
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
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Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
-
-
Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30901
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
-
Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850-3348
-
-
Michigan
-
Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075-3707
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
-
New Jersey
-
Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10469
-
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North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
-
Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45042
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
-
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Vermont
-
Rutland、Vermont、アメリカ、05701
-
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Virginia
-
Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1405DCS
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Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス、BT9 7AB
-
Birmingham、イギリス、B15 2TT
-
Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
-
Brighton、イギリス、BN2 5BE
-
Bristol、イギリス、BS2 8ED
-
Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
-
Chelsmford、イギリス、CM1 7ET
-
Colchester、イギリス、CO3 3NB
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
-
Epping、イギリス、CM16 6TN
-
Exeter、イギリス、EX2 5DW
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
-
Guildford、イギリス、GU2 5XX
-
Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
-
Ipswich、イギリス、IP4 5PD
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
-
London、イギリス、SE1 9RT
-
London、イギリス、W2 1NY
-
London、イギリス、NW3 2QG
-
London、イギリス、EC1 A7BE
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
-
Merseyside、イギリス、CH63 45Y
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
-
Peterborough、イギリス、PE 3 9GZ
-
Sheffield、イギリス、S1O 2SJ
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
-
Stoke-on-trent、イギリス、ST4 7LN
-
Truro、イギリス、TR1 3LJ
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
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-
-
-
Haifa、イスラエル、31096
-
Jerusalem、イスラエル、91120
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
-
Ramat-gan、イスラエル、52621
-
Rehovot、イスラエル、76100
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
-
-
-
-
-
Aviano、イタリア、33081
-
Bari、イタリア、70126
-
Bergamo、イタリア、24128
-
Brescia、イタリア、25123
-
Brindisi、イタリア、72100
-
Candiolo、イタリア、10060
-
Cattolica、イタリア、47841
-
Cesena、イタリア、47023
-
Fano、イタリア、61032
-
Genova、イタリア、16142
-
Lecce、イタリア、73100
-
Lido Di Camaiore、イタリア、55043
-
Livorno、イタリア、57100
-
Lugo、イタリア
-
Mantova、イタリア、46100
-
Noale、イタリア、30033
-
Padova、イタリア、35128
-
Palermo、イタリア、90146
-
Parma、イタリア、43100
-
Pavia、イタリア、27100
-
Potenza、イタリア、85100
-
Ravenna、イタリア、48100
-
Rimini、イタリア、47037
-
Roma、イタリア、00161
-
Roma、イタリア、00144
-
Roma、イタリア、00158
-
Rozzano、イタリア、20089
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
-
Sassari、イタリア、07100
-
Taormina、イタリア、98039
-
Treviglio、イタリア、24047
-
Vecchiazzano、イタリア、47100
-
-
-
-
-
Delftzijl、オランダ、9934 JD
-
Den Helder、オランダ、1782GZ
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
-
Tilburg、オランダ、5042 AD
-
-
-
-
-
Brisbane、オーストラリア、4006
-
Brisbane、オーストラリア、4104
-
Camperdown、オーストラリア、2050
-
East Bentleigh、オーストラリア、VIC 3165
-
Fitzroy、オーストラリア、3065
-
Geelong、オーストラリア、3220
-
Heidelberg、オーストラリア、3084
-
Kurralta Park、オーストラリア、5035
-
Malvern、オーストラリア、3144
-
Nambour、オーストラリア、4560
-
Parkville、オーストラリア、3052
-
Perth、オーストラリア、6000
-
Perth、オーストラリア、6008
-
Port Macquarie、オーストラリア、2444
-
St. Leonards、オーストラリア、2065
-
Sydney、オーストラリア、2031
-
Sydney、オーストラリア、2060
-
Sydney、オーストラリア、2139
-
Sydney、オーストラリア、2065
-
Wahroonga、オーストラリア、2076
-
Waratah、オーストラリア、2298
-
Wodonga、オーストラリア、3690
-
Wollongong、オーストラリア、2500
-
-
-
-
-
Bludesch、オーストリア、6712
-
Graz、オーストリア、8036
-
Innsbruck、オーストリア、6020
-
Krems、オーストリア、4560
-
Leoben、オーストリア、8700
-
Linz、オーストリア、4020
-
Salzburg、オーストリア、5020
-
Wels、オーストリア、4600
-
Wien、オーストリア、1130
-
Wien、オーストリア、1090
-
Wiener Neustadt、オーストリア、2700
-
Wolfsberg、オーストリア、9400
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1S 4L8
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9N 1N8
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
-
-
-
-
-
Heraklion、ギリシャ、71110
-
Patras、ギリシャ、26500
-
Thessaloniki、ギリシャ、56429
-
-
-
-
-
San Jose、コスタリカ、10103
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119228
-
Singapore、シンガポール、169610
-
-
-
-
-
Aarau、スイス、5001
-
Basel、スイス、4031
-
Bern、スイス、3010
-
Chur、スイス、7000
-
Thun、スイス、3600
-
Winterthur、スイス、8401
-
Zürich、スイス、8008
-
-
-
-
-
Eskilstuna、スウェーデン、63188
-
Gaevle、スウェーデン、80187
-
Lund、スウェーデン、22185
-
Malmoe、スウェーデン、20502
-
Umea、スウェーデン、90185
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
-
Barcelona、スペイン、08035
-
Burgos、スペイン、09005
-
Gijon、スペイン、33394
-
Girona、スペイン、17007
-
La Laguna、スペイン、38320
-
Madrid、スペイン、28046
-
Madrid、スペイン、28034
-
Madrid、スペイン、28041
-
Madrid、スペイン、28222
-
Madrid、スペイン、28033
-
Malaga、スペイン、29010
-
Mataro、スペイン、08304
-
Málaga、スペイン、29010
-
Navarra、スペイン、31008
-
Palma de Mallorca、スペイン、07014
-
Pontevedra、スペイン、36002
-
Terrassa、スペイン、08221
-
Valencia、スペイン、46017
-
Valencia、スペイン、41014
-
Zaragoza、スペイン、50009
-
-
-
-
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Belgrade、セルビア、11000
-
Sremska Kamenica、セルビア、21204
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
-
Bangkok、タイ、10700
-
Chiang Mai、タイ、50200
-
Songkhla、タイ、90110
-
-
-
-
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Brno、チェコ共和国、656 53
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Novy Jicin、チェコ共和国、741 01
-
Olomouc、チェコ共和国、775 20
-
Pardubice、チェコ共和国、532 03
-
Praha、チェコ共和国、150 06
-
-
-
-
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Berlin、ドイツ、14195
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Berlin、ドイツ、10317
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Bielefeld、ドイツ、33604
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Bonn、ドイツ、53111
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Chemnitz、ドイツ、09116
-
Coburg、ドイツ、96450
-
Dortmund、ドイツ、44137
-
Dresden、ドイツ、01307
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
-
Frankfurt Am Main、ドイツ、60389
-
Freiburg、ドイツ、79106
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Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
-
Greifswald、ドイツ、17475
-
Hamburg、ドイツ、20246
-
Hamburg、ドイツ、20357
-
Heidelberg、ドイツ、69115
-
Herne、ドイツ、44625
-
Kassel、ドイツ、34117
-
Kiel、ドイツ、24105
-
Koeln、ドイツ、50924
-
Krefeld、ドイツ、47805
-
Leipzig、ドイツ、04129
-
Lemgo、ドイツ、32657
-
Lüneburg、ドイツ、21339
-
Magdeburg、ドイツ、39108
-
Marburg、ドイツ、35043
-
München、ドイツ、81925
-
Münster、ドイツ、48149
-
Offenbach、ドイツ、63069
-
Offenburg、ドイツ、77654
-
Recklinghausen、ドイツ、45657
-
Rosenheim、ドイツ、83022
-
Stade、ドイツ、21680
-
Trier、ドイツ、54290
-
Tübingen、ドイツ、72076
-
ULM、ドイツ、89075
-
WEIßENFELS、ドイツ、06667
-
Wiesbaden、ドイツ、65199
-
Witten、ドイツ、58452
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド
-
Wellington、ニュージーランド、6002
-
-
-
-
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Cebu、フィリピン、6000
-
Quezon City、フィリピン、1114
-
-
-
-
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Tampere、フィンランド、33520
-
Turku、フィンランド、20521
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49933
-
Bayonne、フランス、64100
-
Besancon、フランス、25030
-
Bobigny、フランス、93009
-
Bordeaux、フランス、33077
-
Brest、フランス、29609
-
Clermont Ferrand、フランス、63050
-
Colmar、フランス、68024
-
Grenoble、フランス、38100
-
La Chaussee St Victor、フランス、41260
-
Le Mans、フランス、72000
-
Lille、フランス、59020
-
Lille、フランス、59000
-
Limoges、フランス、87039
-
Marseille、フランス、13285
-
Montbeliard、フランス、25209
-
Montpellier、フランス、34298
-
Mougins、フランス、6250
-
Nancy、フランス、54100
-
Neuilly Sur Seine、フランス、92200
-
Paris、フランス、75908
-
Paris、フランス、75010
-
Paris、フランス、75231
-
Rouen、フランス、76038
-
Saint-cloud、フランス、92210
-
Senlis、フランス、60309
-
Strasbourg、フランス、67010
-
Toulon、フランス、83056
-
Tours、フランス、37044
-
-
-
-
-
Goiania、ブラジル、74075-040
-
Ijui、ブラジル、98700-000
-
JAU、ブラジル、17210-120
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-903
-
Porto Alegre、ブラジル、91350-200
-
Porto Alegre、ブラジル、90430-090
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22260-020
-
Santo Andre、ブラジル、09060-870
-
Sao Paulo、ブラジル、01209-010
-
Sao Paulo、ブラジル、01317-000
-
Sao Paulo、ブラジル、05403
-
Sao Paulo、ブラジル、1401000
-
Sorocaba、ブラジル、18030-245
-
-
-
-
-
Baudour、ベルギー、7331
-
Bruxelles、ベルギー、1090
-
Hasselt、ベルギー、3500
-
Namur、ベルギー、5000
-
Sint-niklaas、ベルギー、9100
-
Tournai、ベルギー、7500
-
Wilrijk、ベルギー、2610
-
-
-
-
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Lima、ペルー、11
-
-
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-
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
-
-
-
-
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
-
Lisboa、ポルトガル、1099-023
-
-
-
-
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Elblag、ポーランド、82-300
-
Lodz、ポーランド、93-509
-
Lublin、ポーランド、20-090
-
Lublin、ポーランド、20-081
-
Poznan、ポーランド、61-878
-
Warsaw、ポーランド、61485
-
Warszawa、ポーランド、02-781
-
-
-
-
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Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
-
-
-
-
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Kelantan、マレーシア
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Penang、マレーシア、11200
-
Petaling Jaya, Selangor、マレーシア、46050
-
Selangor、マレーシア、47500
-
-
-
-
-
Leon、メキシコ、37000
-
Monterrey、メキシコ、64020
-
-
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-
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Bucharest、ルーマニア、022328
-
Cluj Napoca、ルーマニア、400015
-
-
-
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454 087
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620905
-
Ivanovo、ロシア連邦、153040
-
Kazan、ロシア連邦、420029
-
Kazan、ロシア連邦、420111
-
Moscow、ロシア連邦、115478
-
Moscow、ロシア連邦、121356
-
Moscow、ロシア連邦、117837
-
Obninsk、ロシア連邦、249036
-
Persochnysaint-petersburg、ロシア連邦、197758
-
Ryazan、ロシア連邦、390011
-
Samara、ロシア連邦、443066
-
St Petersburg、ロシア連邦
-
UFA、ロシア連邦、450054
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100021
-
Beijing、中国、100071
-
Beijing、中国、100853
-
Beijing、中国、100032
-
Changchun、中国、130012
-
Chengdu、中国、610041
-
Fuzhou、中国、350025
-
Guangzhou、中国、510060
-
Hang Zhou、中国、310022
-
Shanghai、中国、200032
-
Suzhou、中国、215006
-
Tianjin、中国、300060
-
Wuhan、中国、430030
-
Zhejiang、中国、310003
-
-
-
-
-
Bloemfontein、南アフリカ、9301
-
Durban、南アフリカ、4001
-
Johannesburg、南アフリカ、2196
-
Pietermaritzburg、南アフリカ、3201
-
Pretoria、南アフリカ、0002
-
Pretoria、南アフリカ、0181
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500
-
Kaohsiung、台湾、813
-
Kaohsiung、台湾、807
-
Tainan、台湾、704
-
Taipei、台湾、100
-
Taipei、台湾、114
-
Taipei、台湾、112
-
Taoyuan、台湾、333
-
-
-
-
-
Kyunggi-do、大韓民国、411-769
-
Seoul、大韓民国、138-736
-
Seoul、大韓民国、110-744
-
Seoul、大韓民国、135-170
-
Seoul、大韓民国、137-702
-
-
-
-
-
Aichi、日本、464-8681
-
Ehime、日本、791-0280
-
Fukuoka、日本、811-1395
-
Kyoto、日本、606-8507
-
Osaka、日本、540-0006
-
Saitama、日本、350-1298
-
Tokyo、日本、113-8677
-
Tokyo、日本、135-8550
-
Tokyo、日本、104-0045
-
Tokyo、日本、104-8560
-
-
-
-
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Hong Kong、香港
-
Hong Kong、香港、852
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 手術可能な原発性浸潤性乳がん。
- 最終的な局所領域の手術を完了しました。
- 原発腫瘍は中央でトリプルネガティブと確認された。
除外基準:
- 局所進行乳がん。
- 乳がんの既往歴;
- 臨床的に重大な心血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベバシズマブと化学療法
参加者は、処方に従って化学療法と組み合わせてベバシズマブを受ける群に無作為に割り付けられた。
|
ベバシズマブは、個々の患者に対して選択された補助化学療法レジメンのスケジュールに応じて、3 つの異なるスケジュールオプションのうちの 1 つを使用して、5 mg/kg/週に相当する用量で投与されました。
他の名前：
各患者のすべての化学療法スケジュールと用量は、患者が治療を受けている国の表示された適応症に従って処方されました。
|
|
アクティブコンパレータ：化学療法
参加者は、処方に従って標準的な補助化学療法を受けるように無作為に割り付けられた。
|
各患者のすべての化学療法スケジュールと用量は、患者が治療を受けている国の表示された適応症に従って処方されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
浸潤性疾患のない生存までの時間 (IDFS) イベント
時間枠：イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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IDFSは、無作為化から以下のイベントのいずれかが最初に発生する日までの時間として定義される複合エンドポイントでした。同側浸潤性乳がんの再発（同じ乳房）。同側（体の同じ側）の局所的局所浸潤性乳がん再発（腋窩、局所リンパ節、胸壁、および/または皮膚）。遠隔再発（あらゆる解剖学的部位における乳がんの証拠）、何らかの原因による死亡。対側（体の反対側）浸潤性乳がん、または二次原発性非浸潤性がん。
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イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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浸潤性疾患のない生存（IDFS）イベントの参加者の割合
時間枠：イベントドリブン (データカットオフまで: 2012 年 2 月 29 日まで、最大 49 か月間)
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IDFSは、無作為化から以下のイベントのいずれかが最初に発生する日までの時間として定義される複合エンドポイントでした。同側浸潤性乳がんの再発（同じ乳房）。同側（体の同じ側）の局所的局所浸潤性乳がん再発（腋窩、局所リンパ節、胸壁、および/または皮膚）。遠隔再発（あらゆる解剖学的部位における乳がんの証拠）、何らかの原因による死亡。対側（体の反対側）浸潤性乳がん、または二次原発性非浸潤性がん。
データカットオフ時点までに IDFS イベントがある参加者とない参加者の割合が表示されます。
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イベントドリブン (データカットオフまで: 2012 年 2 月 29 日まで、最大 49 か月間)
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二次原発性非浸潤がんを除く浸潤性疾患のない生存期間（IDFS）イベント
時間枠：イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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IDFSは、無作為化から以下のイベントのいずれかが最初に発生する日までの時間として定義される複合エンドポイントでした。同側浸潤性乳がんの再発（同じ乳房）。同側（体の同じ側）の局所的局所浸潤性乳がん再発（腋窩、局所リンパ節、胸壁、および/または皮膚）。遠隔再発（あらゆる解剖学的部位における乳がんの証拠）。何らかの原因による死亡。対側（体の反対側）の浸潤性乳がん。
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イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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二次原発性非浸潤癌を除く浸潤性疾患のない生存（IDFS）イベントに参加した参加者の割合
時間枠：イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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IDFSは、無作為化から以下のイベントのいずれかが最初に発生する日までの時間として定義される複合エンドポイントでした。同側浸潤性乳がんの再発（同じ乳房）。同側（体の同じ側）の局所的局所浸潤性乳がん再発（腋窩、局所リンパ節、胸壁、および/または皮膚）。遠隔再発（あらゆる解剖学的部位における乳がんの証拠）。何らかの原因による死亡。対側（体の反対側）の浸潤性乳がん。
データカットオフ時点までに IDFS イベントがある参加者とない参加者の割合が表示されます。
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イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体生存期間 (OS) イベントまでの時間
時間枠：イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
臨床カットオフ日までに死亡が臨床データベースに記録されなかった患者は、最後に生存が判明した時点で検閲されます。
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イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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全体生存期間 (OS) イベントまでの時間
時間枠：イベントドリブン (データカットオフ: 2014 年 6 月 30 日まで: 最長 77 か月)
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OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
臨床カットオフ日までに死亡が臨床データベースに記録されなかった患者は、最後に生存が判明した時点で検閲されます。
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イベントドリブン (データカットオフ: 2014 年 6 月 30 日まで: 最長 77 か月)
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全体的な生存 (OS) イベントの参加者の割合
時間枠：イベント駆動型 (データが打ち切られるまで: 2012 年 2 月 29 日: 最長 49 か月)
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OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
臨床カットオフ日までに死亡が臨床データベースに記録されなかった患者は、最後に生存が判明した時点で検閲されます。
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イベント駆動型 (データが打ち切られるまで: 2012 年 2 月 29 日: 最長 49 か月)
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全体的な生存 (OS) イベントの参加者の割合
時間枠：イベント駆動型 (データが打ち切られるまで: 2014 年 6 月 30 日: 最長 77 か月)
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OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
臨床カットオフ日までに死亡が臨床データベースに記録されなかった患者は、最後に生存が判明した時点で検閲されます。
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イベント駆動型 (データが打ち切られるまで: 2014 年 6 月 30 日: 最長 77 か月)
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乳がんの消滅までの期間 (BCFI) イベント
時間枠：イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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BCFI は、無作為化から次のイベントのいずれかが最初に発生する日までの時間として定義されます。同側の局所/領域浸潤性乳がんの再発または遠隔乳がんの再発。対側浸潤性乳がん。同側性または対側性上皮内乳管癌、または乳癌のみによる死亡。
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イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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乳がん非罹患期間（BCFI）イベントの参加者の割合
時間枠：イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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BCFI は、無作為化から次のイベントのいずれかが最初に発生する日までの時間として定義されます。同側の局所/領域浸潤性乳がんの再発または遠隔乳がんの再発。対側浸潤性乳がん。同側性または対側性 DCIS、または乳がんによる死亡のみ。
データカットオフ時点までにBCFIイベントがあった参加者とBCFIイベントがなかった参加者の割合が表示されます。
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イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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無病生存期間 (DFS) イベント
時間枠：イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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DFS は、無作為化から次のイベントのいずれかが最初に発生する日までの時間として定義されます。 同側浸潤性乳がんの再発 (同じ乳房)。同側（体の同じ側）の局所的局所浸潤性乳がん再発（腋窩、局所リンパ節、胸壁、および/または皮膚）。遠隔再発（あらゆる解剖学的部位における乳がんの証拠）。何らかの原因による死亡。対側（体の反対側）浸潤乳がん、二次原発性非浸潤がん、または同側または対側の上皮内乳管がん（DCIS）の新規診断。
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イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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無病生存（DFS）イベントの参加者の割合
時間枠：イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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DFS は、無作為化から次のイベントのいずれかが最初に発生する日までの時間として定義されます。 同側浸潤性乳がんの再発 (同じ乳房)。同側（体の同じ側）の局所的局所浸潤性乳がん再発（腋窩、局所リンパ節、胸壁、および/または皮膚）。遠隔再発（あらゆる解剖学的部位における乳がんの証拠）。何らかの原因による死亡。対側（体の反対側）浸潤乳がん、二次原発性非浸潤がん、または同側または対側の上皮内乳管がん（DCIS）の新規診断。
データカットオフ時点までに DFI イベントを開催した参加者と参加しなかった参加者の割合が表示されます。
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イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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無病生存期間 (DDFS) イベントまでの時間
時間枠：イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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DDFS は、ランダム化から次のイベントのいずれかが最初に発生する日までの時間として定義されます。 遠隔再発。何らかの原因による死亡。 2番目の原発性非浸潤がん（非黒色腫皮膚がんを除く）。
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イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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遠隔無病生存 (DDFS) イベントの参加者の割合
時間枠：イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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DDFS は、ランダム化から次のイベントのいずれかが最初に発生する日までの時間として定義されます。 遠隔再発。何らかの原因による死亡。 2番目の原発性非浸潤がん（非黒色腫皮膚がんを除く）。
データカットオフ時点までに DDFS イベントがある参加者とない参加者の割合が表示されます。
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イベントドリブン (データカットオフ: 2012 年 2 月 29 日まで: 最長 49 か月)
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重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）および死亡を起こした参加者の数
時間枠：研究終了まで: 2014 年 6 月 30 日: 最長 77 か月
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有害事象とは、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患とみなされました。 研究中に悪化した既存の症状は有害事象として報告されました。 重篤な有害事象とは、次のような重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験です: 死亡につながる、生命を脅かす、入院が必要または既存の入院の延長が必要になる、持続的または重大な障害/無能をもたらす、先天異常/出生異常、または医学的に重大である。 |
研究終了まで: 2014 年 6 月 30 日: 最長 77 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bell R, Brown J, Parmar M, Toi M, Suter T, Steger GG, Pivot X, Mackey J, Jackisch C, Dent R, Hall P, Xu N, Morales L, Provencher L, Hegg R, Vanlemmens L, Kirsch A, Schneeweiss A, Masuda N, Overkamp F, Cameron D. Final efficacy and updated safety results of the randomized phase III BEATRICE trial evaluating adjuvant bevacizumab-containing therapy in triple-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):754-760. doi: 10.1093/annonc/mdw665.
- Cameron D, Brown J, Dent R, Jackisch C, Mackey J, Pivot X, Steger GG, Suter TM, Toi M, Parmar M, Laeufle R, Im YH, Romieu G, Harvey V, Lipatov O, Pienkowski T, Cottu P, Chan A, Im SA, Hall PS, Bubuteishvili-Pacaud L, Henschel V, Deurloo RJ, Pallaud C, Bell R. Adjuvant bevacizumab-containing therapy in triple-negative breast cancer (BEATRICE): primary results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):933-42. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70335-8. Epub 2013 Aug 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月5日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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