BEATRICE-tanulmány: A bevacizumab (Avastin) adjuváns terápiájának vizsgálata hármas negatív emlőrákban
2015. augusztus 5. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nemzetközi, többközpontú, nyílt elrendezésű, kétkarú, III. fázisú vizsgálat az adjuváns bevacizumabról „hármas negatív” emlőrákban.
A vizsgálat fő célja az invazív betegségektől mentes túlélés (IDFS) összehasonlítása azon betegek körében, akiket csak adjuváns kemoterápiával vagy adjuváns kemoterápiával kezeltek 1 év bevacizumabbal.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos céljai a következők:
- Hasonlítsa össze a teljes túlélést (OS), a Breast Cancer-Free Interval-t (BCFI), a betegségmentes túlélést (DFS) és a távoli betegség-mentes túlélést (DDFS) azoknál a betegeknél, akiket randomizáltak az önmagában adjuváns kemoterápiával vagy adjuváns kemoterápiával kombinált 1 éves kezelésre. a bevacizumab
- értékelje a bevacizumab biztonságosságát és tolerálhatóságát
Egy (itt nem közölt) feltáró alvizsgálat célja a toxicitást előrejelző biomarkerek azonosítása volt (tumorból vagy szérumból), valamint a bevacizumabnak a standard adjuváns szisztémás kezeléshez való hozzáadásának előnyeiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2591
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1405DCS
-
Rosario, Argentína, S2002KDS
-
-
-
-
-
Bludesch, Ausztria, 6712
-
Graz, Ausztria, 8036
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
-
Krems, Ausztria, 4560
-
Leoben, Ausztria, 8700
-
Linz, Ausztria, 4020
-
Salzburg, Ausztria, 5020
-
Wels, Ausztria, 4600
-
Wien, Ausztria, 1130
-
Wien, Ausztria, 1090
-
Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
-
Wolfsberg, Ausztria, 9400
-
-
-
-
-
Brisbane, Ausztrália, 4006
-
Brisbane, Ausztrália, 4104
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
-
East Bentleigh, Ausztrália, VIC 3165
-
Fitzroy, Ausztrália, 3065
-
Geelong, Ausztrália, 3220
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
-
Kurralta Park, Ausztrália, 5035
-
Malvern, Ausztrália, 3144
-
Nambour, Ausztrália, 4560
-
Parkville, Ausztrália, 3052
-
Perth, Ausztrália, 6000
-
Perth, Ausztrália, 6008
-
Port Macquarie, Ausztrália, 2444
-
St. Leonards, Ausztrália, 2065
-
Sydney, Ausztrália, 2031
-
Sydney, Ausztrália, 2060
-
Sydney, Ausztrália, 2139
-
Sydney, Ausztrália, 2065
-
Wahroonga, Ausztrália, 2076
-
Waratah, Ausztrália, 2298
-
Wodonga, Ausztrália, 3690
-
Wollongong, Ausztrália, 2500
-
-
-
-
-
Baudour, Belgium, 7331
-
Bruxelles, Belgium, 1090
-
Hasselt, Belgium, 3500
-
Namur, Belgium, 5000
-
Sint-niklaas, Belgium, 9100
-
Tournai, Belgium, 7500
-
Wilrijk, Belgium, 2610
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
-
-
-
-
-
Goiania, Brazília, 74075-040
-
Ijui, Brazília, 98700-000
-
JAU, Brazília, 17210-120
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
-
Porto Alegre, Brazília, 90430-090
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22260-020
-
Santo Andre, Brazília, 09060-870
-
Sao Paulo, Brazília, 01209-010
-
Sao Paulo, Brazília, 01317-000
-
Sao Paulo, Brazília, 05403
-
Sao Paulo, Brazília, 1401000
-
Sorocaba, Brazília, 18030-245
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 656 53
-
Novy Jicin, Cseh Köztársaság, 741 01
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
-
Pardubice, Cseh Köztársaság, 532 03
-
Praha, Cseh Köztársaság, 150 06
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
-
Pietermaritzburg, Dél-Afrika, 3201
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0181
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
-
Chelsmford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
-
Colchester, Egyesült Királyság, CO3 3NB
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
-
Epping, Egyesült Királyság, CM16 6TN
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 5XX
-
Huddersfield, Egyesült Királyság, HD3 3EA
-
Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
-
London, Egyesült Királyság, EC1 A7BE
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
-
Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 45Y
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE4 6BE
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
-
Peterborough, Egyesült Királyság, PE 3 9GZ
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S1O 2SJ
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
-
Stoke-on-trent, Egyesült Királyság, ST4 7LN
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
-
Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50702
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850-3348
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-3707
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
-
Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Egyesült Államok, 05701
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24211
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, 33520
-
Turku, Finnország, 20521
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
-
Bayonne, Franciaország, 64100
-
Besancon, Franciaország, 25030
-
Bobigny, Franciaország, 93009
-
Bordeaux, Franciaország, 33077
-
Brest, Franciaország, 29609
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63050
-
Colmar, Franciaország, 68024
-
Grenoble, Franciaország, 38100
-
La Chaussee St Victor, Franciaország, 41260
-
Le Mans, Franciaország, 72000
-
Lille, Franciaország, 59020
-
Lille, Franciaország, 59000
-
Limoges, Franciaország, 87039
-
Marseille, Franciaország, 13285
-
Montbeliard, Franciaország, 25209
-
Montpellier, Franciaország, 34298
-
Mougins, Franciaország, 6250
-
Nancy, Franciaország, 54100
-
Neuilly Sur Seine, Franciaország, 92200
-
Paris, Franciaország, 75908
-
Paris, Franciaország, 75010
-
Paris, Franciaország, 75231
-
Rouen, Franciaország, 76038
-
Saint-cloud, Franciaország, 92210
-
Senlis, Franciaország, 60309
-
Strasbourg, Franciaország, 67010
-
Toulon, Franciaország, 83056
-
Tours, Franciaország, 37044
-
-
-
-
-
Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1114
-
-
-
-
-
Heraklion, Görögország, 71110
-
Patras, Görögország, 26500
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
-
-
-
-
-
Delftzijl, Hollandia, 9934 JD
-
Den Helder, Hollandia, 1782GZ
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
-
Tilburg, Hollandia, 5042 AD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Ramat-gan, Izrael, 52621
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 464-8681
-
Ehime, Japán, 791-0280
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
-
Kyoto, Japán, 606-8507
-
Osaka, Japán, 540-0006
-
Saitama, Japán, 350-1298
-
Tokyo, Japán, 113-8677
-
Tokyo, Japán, 135-8550
-
Tokyo, Japán, 104-0045
-
Tokyo, Japán, 104-8560
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Kyunggi-do, Koreai Köztársaság, 411-769
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-170
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-702
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
-
Beijing, Kína, 100071
-
Beijing, Kína, 100853
-
Beijing, Kína, 100032
-
Changchun, Kína, 130012
-
Chengdu, Kína, 610041
-
Fuzhou, Kína, 350025
-
Guangzhou, Kína, 510060
-
Hang Zhou, Kína, 310022
-
Shanghai, Kína, 200032
-
Suzhou, Kína, 215006
-
Tianjin, Kína, 300060
-
Wuhan, Kína, 430030
-
Zhejiang, Kína, 310003
-
-
-
-
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
-
Lodz, Lengyelország, 93-509
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
-
Poznan, Lengyelország, 61-878
-
Warsaw, Lengyelország, 61485
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
-
-
-
-
-
Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, 1000
-
-
-
-
-
Kelantan, Malaysia
-
Penang, Malaysia, 11200
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
-
Selangor, Malaysia, 47500
-
-
-
-
-
Leon, Mexikó, 37000
-
Monterrey, Mexikó, 64020
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14195
-
Berlin, Németország, 10317
-
Bielefeld, Németország, 33604
-
Bonn, Németország, 53111
-
Chemnitz, Németország, 09116
-
Coburg, Németország, 96450
-
Dortmund, Németország, 44137
-
Dresden, Németország, 01307
-
Düsseldorf, Németország, 40225
-
Frankfurt Am Main, Németország, 60389
-
Freiburg, Németország, 79106
-
Georgsmarienhütte, Németország, 49124
-
Greifswald, Németország, 17475
-
Hamburg, Németország, 20246
-
Hamburg, Németország, 20357
-
Heidelberg, Németország, 69115
-
Herne, Németország, 44625
-
Kassel, Németország, 34117
-
Kiel, Németország, 24105
-
Koeln, Németország, 50924
-
Krefeld, Németország, 47805
-
Leipzig, Németország, 04129
-
Lemgo, Németország, 32657
-
Lüneburg, Németország, 21339
-
Magdeburg, Németország, 39108
-
Marburg, Németország, 35043
-
München, Németország, 81925
-
Münster, Németország, 48149
-
Offenbach, Németország, 63069
-
Offenburg, Németország, 77654
-
Recklinghausen, Németország, 45657
-
Rosenheim, Németország, 83022
-
Stade, Németország, 21680
-
Trier, Németország, 54290
-
Tübingen, Németország, 72076
-
ULM, Németország, 89075
-
WEIßENFELS, Németország, 06667
-
Wiesbaden, Németország, 65199
-
Witten, Németország, 58452
-
-
-
-
-
Aviano, Olaszország, 33081
-
Bari, Olaszország, 70126
-
Bergamo, Olaszország, 24128
-
Brescia, Olaszország, 25123
-
Brindisi, Olaszország, 72100
-
Candiolo, Olaszország, 10060
-
Cattolica, Olaszország, 47841
-
Cesena, Olaszország, 47023
-
Fano, Olaszország, 61032
-
Genova, Olaszország, 16142
-
Lecce, Olaszország, 73100
-
Lido Di Camaiore, Olaszország, 55043
-
Livorno, Olaszország, 57100
-
Lugo, Olaszország
-
Mantova, Olaszország, 46100
-
Noale, Olaszország, 30033
-
Padova, Olaszország, 35128
-
Palermo, Olaszország, 90146
-
Parma, Olaszország, 43100
-
Pavia, Olaszország, 27100
-
Potenza, Olaszország, 85100
-
Ravenna, Olaszország, 48100
-
Rimini, Olaszország, 47037
-
Roma, Olaszország, 00161
-
Roma, Olaszország, 00144
-
Roma, Olaszország, 00158
-
Rozzano, Olaszország, 20089
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
-
Sassari, Olaszország, 07100
-
Taormina, Olaszország, 98039
-
Treviglio, Olaszország, 24047
-
Vecchiazzano, Olaszország, 47100
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454 087
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620905
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420111
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121356
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117837
-
Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
-
Persochnysaint-petersburg, Orosz Föderáció, 197758
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
-
Samara, Orosz Föderáció, 443066
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
-
UFA, Orosz Föderáció, 450054
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
-
Lisboa, Portugália, 1099-023
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
-
Cluj Napoca, Románia, 400015
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
Burgos, Spanyolország, 09005
-
Gijon, Spanyolország, 33394
-
Girona, Spanyolország, 17007
-
La Laguna, Spanyolország, 38320
-
Madrid, Spanyolország, 28046
-
Madrid, Spanyolország, 28034
-
Madrid, Spanyolország, 28041
-
Madrid, Spanyolország, 28222
-
Madrid, Spanyolország, 28033
-
Malaga, Spanyolország, 29010
-
Mataro, Spanyolország, 08304
-
Málaga, Spanyolország, 29010
-
Navarra, Spanyolország, 31008
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
-
Pontevedra, Spanyolország, 36002
-
Terrassa, Spanyolország, 08221
-
Valencia, Spanyolország, 46017
-
Valencia, Spanyolország, 41014
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
-
Basel, Svájc, 4031
-
Bern, Svájc, 3010
-
Chur, Svájc, 7000
-
Thun, Svájc, 3600
-
Winterthur, Svájc, 8401
-
Zürich, Svájc, 8008
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Svédország, 63188
-
Gaevle, Svédország, 80187
-
Lund, Svédország, 22185
-
Malmoe, Svédország, 20502
-
Umea, Svédország, 90185
-
Uppsala, Svédország, 751 85
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
-
Singapore, Szingapúr, 169610
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
-
Kaohsiung, Tajvan, 813
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
-
Tainan, Tajvan, 704
-
Taipei, Tajvan, 100
-
Taipei, Tajvan, 114
-
Taipei, Tajvan, 112
-
Taoyuan, Tajvan, 333
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
-
Wellington, Új Zéland, 6002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, >=18 évesek;
- operálható primer invazív emlőrák;
- befejezett definitív loko-regionális műtét;
- primer tumor központilag hármas negatívnak bizonyult.
Kizárási kritériumok:
- lokálisan előrehaladott emlőrákok;
- korábbi emlőrák kórtörténet;
- klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bevacizumab és kemoterápia
A résztvevők véletlenszerűen bevacizumabot kaptak kemoterápiával kombinálva az előírt módon.
|
A bevacizumabot 5 mg/ttkg/hét megfelelő dózisban adták be, 3 különböző ütemezési lehetőség közül egyet alkalmazva, az adott betegnél kiválasztott adjuváns kemoterápiás séma ütemezésétől függően.
Más nevek:
Az összes kemoterápiás ütemtervet és dózist minden egyes beteg számára annak az országnak a feltüntetett jelzése szerint írták fel, amelyben a beteg terápiát kapott.
|
|
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy standard adjuváns kemoterápiát kapjanak az előírt módon.
|
Az összes kemoterápiás ütemtervet és dózist minden egyes beteg számára annak az országnak a feltüntetett jelzése szerint írták fel, amelyben a beteg terápiát kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az invazív betegségtől mentes túléléshez (IDFS) esemény
Időkeret: Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
Az IDFS egy összetett végpont volt, amelyet a randomizálástól az alábbi események egyikének első előfordulásának időpontjáig tartó időként határoztak meg: Ipsilaterális invazív emlőrák kiújulása (ugyanaz az emlő); Ipsilaterális (a test ugyanazon oldala) lokális regionális invazív emlőrák kiújulása (hónalj, regionális nyirokcsomók, mellkasfal és/vagy bőr); Távoli kiújulás (emlőrák bizonyítéka bármely anatómiai helyen);Bármilyen okra visszavezethető haláleset; Ellenoldali (a test ellentétes oldalán) invazív emlőrák vagy második elsődleges, nem emlő invazív rák.
|
Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
|
Az invazív betegségtől mentes túlélésben (IDFS) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29-től 49 hónapig)
|
Az IDFS egy összetett végpont volt, amelyet a randomizálástól az alábbi események egyikének első előfordulásának időpontjáig tartó időként határoztak meg: Ipsilaterális invazív emlőrák kiújulása (ugyanaz az emlő); Ipsilaterális (a test ugyanazon oldala) lokális regionális invazív emlőrák kiújulása (hónalj, regionális nyirokcsomók, mellkasfal és/vagy bőr); Távoli kiújulás (emlőrák bizonyítéka bármely anatómiai helyen);Bármilyen okra visszavezethető haláleset; Ellenoldali (a test ellentétes oldalán) invazív emlőrák vagy második elsődleges, nem emlő invazív rák.
Megjelenik az IDFS eseményekkel rendelkező és az IDFS események nélküli résztvevők százalékos aránya az adatlezárás időpontjában.
|
Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29-től 49 hónapig)
|
|
Ideje az invazív betegségmentes túléléshez (IDFS) a második elsődleges, nem invazív emlőrák kivételével
Időkeret: Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
Az IDFS egy összetett végpont volt, amelyet a randomizálástól az alábbi események egyikének első előfordulásának időpontjáig tartó időként határoztak meg: Ipsilaterális invazív emlőrák kiújulása (ugyanaz az emlő); Ipsilaterális (a test ugyanazon oldala) lokális regionális invazív emlőrák kiújulása (hónalj, regionális nyirokcsomók, mellkasfal és/vagy bőr); Távoli recidíva (emlőrák bizonyítéka bármely anatómiai helyen); Bármilyen okra visszavezethető halál; Ellenoldali (a test ellentétes oldalán) invazív emlőrák.
|
Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
|
Az invazív betegségtől mentes túlélésben (IDFS) szenvedő résztvevők százalékos aránya, kivéve a második elsődleges, nem invazív emlőrákot
Időkeret: Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
Az IDFS egy összetett végpont volt, amelyet a randomizálástól az alábbi események egyikének első előfordulásának időpontjáig tartó időként határoztak meg: Ipsilaterális invazív emlőrák kiújulása (ugyanaz az emlő); Ipsilaterális (a test ugyanazon oldala) lokális regionális invazív emlőrák kiújulása (hónalj, regionális nyirokcsomók, mellkasfal és/vagy bőr); Távoli recidíva (emlőrák bizonyítéka bármely anatómiai helyen); Bármilyen okra visszavezethető halál; Ellenoldali (a test ellentétes oldalán) invazív emlőrák.
Megjelenik az IDFS-eseményekkel rendelkező és nem rendelkező résztvevők százalékos aránya az adatlezárás időpontjában.
|
Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az általános túlélésig (OS) esemény
Időkeret: Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolástól a bármely okra visszavezethető halálig eltelt időt.
Azokat a betegeket, akiknél a klinikai határidõpontig nem rögzítették a klinikai adatbázisban a halálozást, akkor cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
|
Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
|
Idő az általános túlélésig (OS) esemény
Időkeret: Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2014. június 30.: 77 hónapig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolástól a bármely okra visszavezethető halálig eltelt időt.
Azokat a betegeket, akiknél a klinikai határidõpontig nem rögzítették a klinikai adatbázisban a halálozást, akkor cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
|
Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2014. június 30.: 77 hónapig)
|
|
Az általános túlélési (OS) eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Eseményvezérelt (az adatok lezárásáig: 2012. február 29.: akár 49 hónapig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolástól a bármely okra visszavezethető halálig eltelt időt.
Azokat a betegeket, akiknél a klinikai határidõpontig nem rögzítették a klinikai adatbázisban a halálozást, akkor cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
|
Eseményvezérelt (az adatok lezárásáig: 2012. február 29.: akár 49 hónapig)
|
|
Az általános túlélési (OS) eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Eseményvezérelt (az adatok lezárásáig: 2014. június 30.: akár 77 hónapig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolástól a bármely okra visszavezethető halálig eltelt időt.
Azokat a betegeket, akiknél a klinikai határidõpontig nem rögzítették a klinikai adatbázisban a halálozást, akkor cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
|
Eseményvezérelt (az adatok lezárásáig: 2014. június 30.: akár 77 hónapig)
|
|
Idő a mellrák-mentes intervallumig (BCFI) esemény
Időkeret: Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
A BCFI a randomizálástól az alábbi események egyikének első előfordulásának időpontjáig eltelt idő: azonos oldali lokális/regionális invazív emlőrák kiújulása vagy távoli emlőrák kiújulása; Ellenoldali invazív emlőrák; Ipszilaterális vagy ellenoldali Ductal carcinoma in situ vagy csak mellrák okozta halál.
|
Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél emlőrákmentes időszak (BCFI) esett
Időkeret: Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
A BCFI a randomizálástól az alábbi események egyikének első előfordulásának időpontjáig eltelt idő: azonos oldali lokális/regionális invazív emlőrák kiújulása vagy távoli emlőrák kiújulása; Ellenoldali invazív emlőrák; Ipszilaterális vagy ellenoldali DCIS vagy csak mellrák okozta halál.
Megjelenik a BCFI eseményekkel rendelkező és nem rendelkező résztvevők százalékos aránya az adatlezárás időpontjában.
|
Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
|
Time to Disease-Free Survival (DFS) esemény
Időkeret: Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
A DFS a randomizálástól az alábbi események egyikének első előfordulásának időpontjáig eltelt idő: Ipsilaterális invazív emlőrák kiújulása (ugyanaz az emlő); Ipsilaterális (a test ugyanazon oldala) lokális regionális invazív emlőrák kiújulása (hónalj, regionális nyirokcsomók, mellkasfal és/vagy bőr); Távoli recidíva (emlőrák bizonyítéka bármely anatómiai helyen); Bármilyen okra visszavezethető halál; Ellenoldali (a test ellentétes oldala) invazív emlőrák, Második primer, nem emlő-invazív rák vagy ipszilaterális vagy ellenoldali Ductal carcinoma in situ (DCIS) új diagnózisa.
|
Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
|
A betegségmentes túlélésben (DFS) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
A DFS a randomizálástól az alábbi események egyikének első előfordulásának időpontjáig eltelt idő: Ipsilaterális invazív emlőrák kiújulása (ugyanaz az emlő); Ipsilaterális (a test ugyanazon oldala) lokális regionális invazív emlőrák kiújulása (hónalj, regionális nyirokcsomók, mellkasfal és/vagy bőr); Távoli recidíva (emlőrák bizonyítéka bármely anatómiai helyen); Bármilyen okra visszavezethető halál; Ellenoldali (a test ellentétes oldala) invazív emlőrák, Második primer, nem emlő-invazív rák vagy ipszilaterális vagy ellenoldali Ductal carcinoma in situ (DCIS) új diagnózisa.
Megjelenik a DFI eseménnyel rendelkező és nem rendelkező Résztvevők százalékos aránya az adatlezárás időpontjában.
|
Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
|
Idő a távoli betegségektől mentes túlélésig (DDFS) esemény
Időkeret: Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
A DDFS a véletlenszerűsítéstől a következő események egyikének első előfordulásának időpontjáig eltelt idő: Távoli ismétlődés; Bármilyen okra visszavezethető halál; Második elsődleges, nem emlő invazív rák (a nem melanómás bőrrákok kivételével).
|
Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
|
A távoli betegségmentes túlélésben (DDFS) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
A DDFS a véletlenszerűsítéstől a következő események egyikének első előfordulásának időpontjáig eltelt idő: Távoli ismétlődés; Bármilyen okra visszavezethető halál; Második elsődleges, nem emlő invazív rák (a nem melanómás bőrrákok kivételével).
Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akiknek DDFS-eseményük van az adatlezárás időpontjában.
|
Eseményvezérelt (adatlezárásig: 2012. február 29.: 49 hónapig)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), nemkívánatos eseményekkel (AE) és halálesetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány végéig: 2014. június 30.: legfeljebb 77 hónap
|
Nemkívánatos eseménynek minősült minden, a vizsgált gyógyszer használatával összefüggő kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem. Nemkívánatos eseményként jelentették azokat a már meglévő állapotokat, amelyek a vizsgálat során rosszabbodtak. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal, amely: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős. |
A tanulmány végéig: 2014. június 30.: legfeljebb 77 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bell R, Brown J, Parmar M, Toi M, Suter T, Steger GG, Pivot X, Mackey J, Jackisch C, Dent R, Hall P, Xu N, Morales L, Provencher L, Hegg R, Vanlemmens L, Kirsch A, Schneeweiss A, Masuda N, Overkamp F, Cameron D. Final efficacy and updated safety results of the randomized phase III BEATRICE trial evaluating adjuvant bevacizumab-containing therapy in triple-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):754-760. doi: 10.1093/annonc/mdw665.
- Cameron D, Brown J, Dent R, Jackisch C, Mackey J, Pivot X, Steger GG, Suter TM, Toi M, Parmar M, Laeufle R, Im YH, Romieu G, Harvey V, Lipatov O, Pienkowski T, Cottu P, Chan A, Im SA, Hall PS, Bubuteishvili-Pacaud L, Henschel V, Deurloo RJ, Pallaud C, Bell R. Adjuvant bevacizumab-containing therapy in triple-negative breast cancer (BEATRICE): primary results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):933-42. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70335-8. Epub 2013 Aug 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BO20289
- 2007-001128-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .