Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEATRICE-tutkimus: Tutkimus bevasitsumabi (Avastin) -adjuvanttihoidosta kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä

keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kansainvälinen monikeskusavoin 2-haarainen vaiheen III koe adjuvanttibevasitsumabista "kolmingatiivisen" rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata invasiivista sairaudesta vapaata eloonjäämistä (IDFS) potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa pelkällä adjuvanttikemoterapialla tai adjuvanttikemoterapialla yhden vuoden bevasitsumabilla.

Tämän kokeen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS), rintasyövästä vapaata väliä (BCFI), taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) ja etäissairauksista vapaata eloonjäämistä (DDFS) potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa pelkällä adjuvanttikemoterapialla tai adjuvanttikemoterapialla yhdessä 1 vuoden kanssa bevasitsumabista
  • arvioida bevasitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä

Tutkiva alatutkimus (ei raportoitu tässä) oli tunnistaa biomarkkerit (kasvaimesta tai seerumista), jotka ennustavat toksisuutta ja hyötytasoa bevasitsumabin lisäämisestä tavanomaiseen systeemiseen adjuvanttihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2591

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Delftzijl, Alankomaat, 9934 JD
      • Den Helder, Alankomaat, 1782GZ
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
      • Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405DCS
      • Rosario, Argentiina, S2002KDS
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Brisbane, Australia, 4104
      • Camperdown, Australia, 2050
      • East Bentleigh, Australia, VIC 3165
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Geelong, Australia, 3220
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Kurralta Park, Australia, 5035
      • Malvern, Australia, 3144
      • Nambour, Australia, 4560
      • Parkville, Australia, 3052
      • Perth, Australia, 6000
      • Perth, Australia, 6008
      • Port Macquarie, Australia, 2444
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2060
      • Sydney, Australia, 2139
      • Sydney, Australia, 2065
      • Wahroonga, Australia, 2076
      • Waratah, Australia, 2298
      • Wodonga, Australia, 3690
      • Wollongong, Australia, 2500
  • Belgia
      • Baudour, Belgia, 7331
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Namur, Belgia, 5000
      • Sint-niklaas, Belgia, 9100
      • Tournai, Belgia, 7500
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
  • Brasilia
      • Goiania, Brasilia, 74075-040
      • Ijui, Brasilia, 98700-000
      • JAU, Brasilia, 17210-120
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
      • Porto Alegre, Brasilia, 90430-090
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22260-020
      • Santo Andre, Brasilia, 09060-870
      • Sao Paulo, Brasilia, 01209-010
      • Sao Paulo, Brasilia, 01317-000
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403
      • Sao Paulo, Brasilia, 1401000
      • Sorocaba, Brasilia, 18030-245
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Burgos, Espanja, 09005
      • Gijon, Espanja, 33394
      • Girona, Espanja, 17007
      • La Laguna, Espanja, 38320
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28034
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Madrid, Espanja, 28222
      • Madrid, Espanja, 28033
      • Malaga, Espanja, 29010
      • Mataro, Espanja, 08304
      • Málaga, Espanja, 29010
      • Navarra, Espanja, 31008
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
      • Pontevedra, Espanja, 36002
      • Terrassa, Espanja, 08221
      • Valencia, Espanja, 46017
      • Valencia, Espanja, 41014
      • Zaragoza, Espanja, 50009
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
      • Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka, 3201
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
  • Filippiinit
      • Cebu, Filippiinit, 6000
      • Quezon City, Filippiinit, 1114
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat-gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
      • Bari, Italia, 70126
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Brescia, Italia, 25123
      • Brindisi, Italia, 72100
      • Candiolo, Italia, 10060
      • Cattolica, Italia, 47841
      • Cesena, Italia, 47023
      • Fano, Italia, 61032
      • Genova, Italia, 16142
      • Lecce, Italia, 73100
      • Lido Di Camaiore, Italia, 55043
      • Livorno, Italia, 57100
      • Lugo, Italia
      • Mantova, Italia, 46100
      • Noale, Italia, 30033
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90146
      • Parma, Italia, 43100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Potenza, Italia, 85100
      • Ravenna, Italia, 48100
      • Rimini, Italia, 47037
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00144
      • Roma, Italia, 00158
      • Rozzano, Italia, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
      • Sassari, Italia, 07100
      • Taormina, Italia, 98039
      • Treviglio, Italia, 24047
      • Vecchiazzano, Italia, 47100
  • Itävalta
      • Bludesch, Itävalta, 6712
      • Graz, Itävalta, 8036
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
      • Krems, Itävalta, 4560
      • Leoben, Itävalta, 8700
      • Linz, Itävalta, 4020
      • Salzburg, Itävalta, 5020
      • Wels, Itävalta, 4600
      • Wien, Itävalta, 1130
      • Wien, Itävalta, 1090
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
      • Wolfsberg, Itävalta, 9400
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
      • Ehime, Japani, 791-0280
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
      • Kyoto, Japani, 606-8507
      • Osaka, Japani, 540-0006
      • Saitama, Japani, 350-1298
      • Tokyo, Japani, 113-8677
      • Tokyo, Japani, 135-8550
      • Tokyo, Japani, 104-0045
      • Tokyo, Japani, 104-8560
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
      • Beijing, Kiina, 100071
      • Beijing, Kiina, 100853
      • Beijing, Kiina, 100032
      • Changchun, Kiina, 130012
      • Chengdu, Kiina, 610041
      • Fuzhou, Kiina, 350025
      • Guangzhou, Kiina, 510060
      • Hang Zhou, Kiina, 310022
      • Shanghai, Kiina, 200032
      • Suzhou, Kiina, 215006
      • Tianjin, Kiina, 300060
      • Wuhan, Kiina, 430030
      • Zhejiang, Kiina, 310003
  • Korean tasavalta
      • Kyunggi-do, Korean tasavalta, 411-769
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-170
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-702
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka, 71110
      • Patras, Kreikka, 26500
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
  • Malesia
      • Kelantan, Malesia
      • Penang, Malesia, 11200
      • Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 46050
      • Selangor, Malesia, 47500
  • Meksiko
      • Leon, Meksiko, 37000
      • Monterrey, Meksiko, 64020
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
  • Puola
      • Elblag, Puola, 82-300
      • Lodz, Puola, 93-509
      • Lublin, Puola, 20-090
      • Lublin, Puola, 20-081
      • Poznan, Puola, 61-878
      • Warsaw, Puola, 61485
      • Warszawa, Puola, 02-781
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
      • Bayonne, Ranska, 64100
      • Besancon, Ranska, 25030
      • Bobigny, Ranska, 93009
      • Bordeaux, Ranska, 33077
      • Brest, Ranska, 29609
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63050
      • Colmar, Ranska, 68024
      • Grenoble, Ranska, 38100
      • La Chaussee St Victor, Ranska, 41260
      • Le Mans, Ranska, 72000
      • Lille, Ranska, 59020
      • Lille, Ranska, 59000
      • Limoges, Ranska, 87039
      • Marseille, Ranska, 13285
      • Montbeliard, Ranska, 25209
      • Montpellier, Ranska, 34298
      • Mougins, Ranska, 6250
      • Nancy, Ranska, 54100
      • Neuilly Sur Seine, Ranska, 92200
      • Paris, Ranska, 75908
      • Paris, Ranska, 75010
      • Paris, Ranska, 75231
      • Rouen, Ranska, 76038
      • Saint-cloud, Ranska, 92210
      • Senlis, Ranska, 60309
      • Strasbourg, Ranska, 67010
      • Toulon, Ranska, 83056
      • Tours, Ranska, 37044
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi, 63188
      • Gaevle, Ruotsi, 80187
      • Lund, Ruotsi, 22185
      • Malmoe, Ruotsi, 20502
      • Umea, Ruotsi, 90185
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14195
      • Berlin, Saksa, 10317
      • Bielefeld, Saksa, 33604
      • Bonn, Saksa, 53111
      • Chemnitz, Saksa, 09116
      • Coburg, Saksa, 96450
      • Dortmund, Saksa, 44137
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60389
      • Freiburg, Saksa, 79106
      • Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
      • Greifswald, Saksa, 17475
      • Hamburg, Saksa, 20246
      • Hamburg, Saksa, 20357
      • Heidelberg, Saksa, 69115
      • Herne, Saksa, 44625
      • Kassel, Saksa, 34117
      • Kiel, Saksa, 24105
      • Koeln, Saksa, 50924
      • Krefeld, Saksa, 47805
      • Leipzig, Saksa, 04129
      • Lemgo, Saksa, 32657
      • Lüneburg, Saksa, 21339
      • Magdeburg, Saksa, 39108
      • Marburg, Saksa, 35043
      • München, Saksa, 81925
      • Münster, Saksa, 48149
      • Offenbach, Saksa, 63069
      • Offenburg, Saksa, 77654
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
      • Rosenheim, Saksa, 83022
      • Stade, Saksa, 21680
      • Trier, Saksa, 54290
      • Tübingen, Saksa, 72076
      • ULM, Saksa, 89075
      • WEIßENFELS, Saksa, 06667
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
      • Witten, Saksa, 58452
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
      • Turku, Suomi, 20521
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
      • Basel, Sveitsi, 4031
      • Bern, Sveitsi, 3010
      • Chur, Sveitsi, 7000
      • Thun, Sveitsi, 3600
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
      • Zürich, Sveitsi, 8008
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
      • Novy Jicin, Tšekin tasavalta, 741 01
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 532 03
      • Praha, Tšekin tasavalta, 150 06
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6002
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454 087
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620905
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420111
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121356
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117837
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
      • Persochnysaint-petersburg, Venäjän federaatio, 197758
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
      • Samara, Venäjän federaatio, 443066
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
      • UFA, Venäjän federaatio, 450054
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
      • Chelsmford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO3 3NB
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
      • Epping, Yhdistynyt kuningaskunta, CM16 6TN
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 5XX
      • Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
      • Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1 A7BE
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE 3 9GZ
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850-3348
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-3707
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24211
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • operoitavissa oleva primaarinen invasiivinen rintasyöpä;
  • suoritettu lopullinen paikallis-alueleikkaus;
  • primaarinen tuumori vahvistettiin keskeisesti kolminkertaisesti negatiiviseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • paikallisesti edenneet rintasyövät;
  • aiempi rintasyöpähistoria;
  • kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi ja kemoterapia
Osallistujat satunnaistettiin saamaan bevasitsumabia yhdessä kemoterapian kanssa määräyksen mukaisesti.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabia annettiin annosvastineena 5 mg/kg/viikko käyttäen yhtä kolmesta eri aikatauluvaihtoehdosta riippuen yksittäiselle potilaalle valitun adjuvanttikemoterapiaohjelman aikataulusta.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Tavallinen adjuvanttikemoterapia
Kaikki kemoterapia-ohjelmat ja annokset kullekin potilaalle määrättiin sen maan merkinnän mukaisesti, jossa potilas sai hoitoa.
Active Comparator: Kemoterapia
Osallistujat satunnaistettiin saamaan tavanomaista adjuvanttikemoterapiaa määräyksen mukaisesti.
Lääke: Tavallinen adjuvanttikemoterapia
Kaikki kemoterapia-ohjelmat ja annokset kullekin potilaalle määrättiin sen maan merkinnän mukaisesti, jossa potilas sai hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika invasiivisista taudeista vapaaseen selviytymiseen (IDFS) -tapahtumaan
Aikaikkuna: Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
IDFS oli yhdistetty päätetapahtuma, joka määriteltiin ajalla satunnaistamisesta siihen päivään, jona jokin seuraavista tapahtumista ensimmäisen kerran ilmaantui: Ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (sama rinta); Ipsilateraalinen (sama kehon puoli) paikallinen alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (kainalo, alueelliset imusolmukkeet, rintakehän seinämä ja/tai iho); Kaukainen uusiutuminen (todiste rintasyövästä missä tahansa anatomisessa paikassa);Mistä tahansa syystä johtuva kuolema; Kontralateraalinen (vartalon vastakkainen puoli) invasiivinen rintasyöpä tai toinen primaarinen ei-rintasyöpä.
Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen (IDFS).
Aikaikkuna: Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012, enintään 49 kuukautta)
IDFS oli yhdistetty päätetapahtuma, joka määriteltiin ajalla satunnaistamisesta siihen päivään, jona jokin seuraavista tapahtumista ensimmäisen kerran ilmaantui: Ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (sama rinta); Ipsilateraalinen (sama kehon puoli) paikallinen alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (kainalo, alueelliset imusolmukkeet, rintakehän seinämä ja/tai iho); Kaukainen uusiutuminen (todiste rintasyövästä missä tahansa anatomisessa paikassa);Mistä tahansa syystä johtuva kuolema; Kontralateraalinen (vartalon vastakkainen puoli) invasiivinen rintasyöpä tai toinen primaarinen ei-rintasyöpä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ja ei ole IDFS-tapahtumia datakatkaisun aikaan.
Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012, enintään 49 kuukautta)
Aika invasiivisesta taudista vapaaseen selviytymiseen (IDFS) -tapahtumaan, lukuun ottamatta toista primääristä ei-invasiivista rintasyöpää
Aikaikkuna: Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
IDFS oli yhdistetty päätetapahtuma, joka määriteltiin ajalla satunnaistamisesta siihen päivään, jona jokin seuraavista tapahtumista ensimmäisen kerran ilmaantui: Ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (sama rinta); Ipsilateraalinen (sama kehon puoli) paikallinen alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (kainalo, alueelliset imusolmukkeet, rintakehän seinämä ja/tai iho); Kaukainen uusiutuminen (todiste rintasyövästä missä tahansa anatomisessa paikassa); Mistä tahansa syystä johtuva kuolema; Kontralateraalinen (vartalon vastakkainen puoli) invasiivinen rintasyöpä.
Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eloonjääminen invasiivisista taudeista (IDFS) lukuun ottamatta toista primääristä ei-rintasyöpää
Aikaikkuna: Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
IDFS oli yhdistetty päätetapahtuma, joka määriteltiin ajalla satunnaistamisesta siihen päivään, jona jokin seuraavista tapahtumista ensimmäisen kerran ilmaantui: Ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (sama rinta); Ipsilateraalinen (sama kehon puoli) paikallinen alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (kainalo, alueelliset imusolmukkeet, rintakehän seinämä ja/tai iho); Kaukainen uusiutuminen (todiste rintasyövästä missä tahansa anatomisessa paikassa); Mistä tahansa syystä johtuva kuolema; Kontralateraalinen (vartalon vastakkainen puoli) invasiivinen rintasyöpä. Osallistujien prosenttiosuus IDFS-tapahtumien kanssa ja ilman IDFS-tapahtumia tietojen katkaisuhetkellä esitetään.
Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika yleiseen selviytymiseen (OS) -tapahtumaan
Aikaikkuna: Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä. Potilaat, joiden kuolemaa ei ole kirjattu kliiniseen tietokantaan kliinisen takarajapäivään mennessä, sensuroidaan sillä hetkellä, kun heidän tiedettiin olevan viimeksi elossa.
Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
Aika yleiseen selviytymiseen (OS) -tapahtumaan
Aikaikkuna: Tapahtumalähtöinen (datan katkaisuun asti: 30. kesäkuuta 2014: jopa 77 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä. Potilaat, joiden kuolemaa ei ole kirjattu kliiniseen tietokantaan kliinisen takarajapäivään mennessä, sensuroidaan sillä hetkellä, kun heidän tiedettiin olevan viimeksi elossa.
Tapahtumalähtöinen (datan katkaisuun asti: 30. kesäkuuta 2014: jopa 77 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus kokonaiseloonjäämistapahtumasta (OS).
Aikaikkuna: Tapahtumalähtöinen (tietojen katkeamiseen asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä. Potilaat, joiden kuolemaa ei ole kirjattu kliiniseen tietokantaan kliinisen takarajapäivään mennessä, sensuroidaan sillä hetkellä, kun heidän tiedettiin olevan viimeksi elossa.
Tapahtumalähtöinen (tietojen katkeamiseen asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus kokonaiseloonjäämistapahtumasta (OS).
Aikaikkuna: Tapahtumalähtöinen (tietojen katkeamiseen asti: 30. kesäkuuta 2014: jopa 77 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä. Potilaat, joiden kuolemaa ei ole kirjattu kliiniseen tietokantaan kliinisen takarajapäivään mennessä, sensuroidaan sillä hetkellä, kun heidän tiedettiin olevan viimeksi elossa.
Tapahtumalähtöinen (tietojen katkeamiseen asti: 30. kesäkuuta 2014: jopa 77 kuukautta)
Time to Breast Cancer-Free Interval (BCFI) -tapahtuma
Aikaikkuna: Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
BCFI määritellään ajalla satunnaistamisesta siihen päivään, jona jokin seuraavista tapahtumista ensimmäisen kerran esiintyi: Ipsilateraalinen paikallinen/alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen tai kaukainen rintasyövän uusiutuminen; Vastapuolinen invasiivinen rintasyöpä; Ipsilateral tai kontralateraalinen kanavasyöpä in situ tai kuolema vain rintasyövän aiheuttamasta syystä.
Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on rintasyövästä vapaat intervallitapahtumat (BCFI).
Aikaikkuna: Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
BCFI määritellään ajalla satunnaistamisesta siihen päivään, jona jokin seuraavista tapahtumista ensimmäisen kerran esiintyi: Ipsilateraalinen paikallinen/alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen tai kaukainen rintasyövän uusiutuminen; Vastapuolinen invasiivinen rintasyöpä; Ipsilateral tai kontralateral DCIS tai kuolema vain rintasyövän aiheuttamasta syystä. Esitetään prosenttiosuus osallistujista, joilla on ja ilman BCFI-tapahtumia datakatkaisun aikaan.
Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
Time to Disease-Free Survival (DFS) -tapahtuma
Aikaikkuna: Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin jokin seuraavista tapahtumista ensimmäisen kerran esiintyi: Ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (sama rinta); Ipsilateraalinen (sama kehon puoli) paikallinen alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (kainalo, alueelliset imusolmukkeet, rintakehän seinämä ja/tai iho); Kaukainen uusiutuminen (todiste rintasyövästä missä tahansa anatomisessa paikassa); Mistä tahansa syystä johtuva kuolema; Kontralateraalinen (vartalon vastakkainen puoli) invasiivinen rintasyöpä, toinen primaarinen ei-rintojen invasiivinen syöpä tai uusi ipsilateraalisen tai kontralateraalisen kanavasyövän in situ (DCIS) diagnoosi.
Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudista vapaata selviytymistä (DFS).
Aikaikkuna: Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin jokin seuraavista tapahtumista ensimmäisen kerran esiintyi: Ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (sama rinta); Ipsilateraalinen (sama kehon puoli) paikallinen alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen (kainalo, alueelliset imusolmukkeet, rintakehän seinämä ja/tai iho); Kaukainen uusiutuminen (todiste rintasyövästä missä tahansa anatomisessa paikassa); Mistä tahansa syystä johtuva kuolema; Kontralateraalinen (vartalon vastakkainen puoli) invasiivinen rintasyöpä, toinen primaarinen ei-rintojen invasiivinen syöpä tai uusi ipsilateraalisen tai kontralateraalisen kanavasyövän in situ (DCIS) diagnoosi. Osallistujien prosenttiosuus DFI-tapahtumien kanssa ja ilman DFI-tapahtumia datakatkaisuhetkellä esitetään.
Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
Time to Distant Disease-Free Survival (DDFS) -tapahtuma
Aikaikkuna: Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
DDFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin jokin seuraavista tapahtumista ensimmäisen kerran esiintyi: Kaukainen toistuminen; Mistä tahansa syystä johtuva kuolema; Toinen primaarinen ei-invasiivinen rintasyöpä (poikkeuksena ei-melanooma Ihosyöpä).
Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaukaisia ​​taudeista vapaata selviytymistä (DDFS)
Aikaikkuna: Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
DDFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin jokin seuraavista tapahtumista ensimmäisen kerran esiintyi: Kaukainen toistuminen; Mistä tahansa syystä johtuva kuolema; Toinen primaarinen ei-invasiivinen rintasyöpä (poikkeuksena ei-melanooma Ihosyöpä). Osallistujien prosenttiosuus DDFS-tapahtumien kanssa ja ilman DDFS-tapahtumia datakatkaisuhetkellä esitetään.
Tapahtumalähtöinen (tietojen katkaisuun asti: 29. helmikuuta 2012: jopa 49 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), haittatapahtumia (AE) ja kuolemia
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti: 30.6.2014: enintään 77 kuukautta

Haittatapahtumana pidettiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen. Aiemmat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, raportoitiin haittatapahtumina.

Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Opintojen loppuun asti: 30.6.2014: enintään 77 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO20289
  • 2007-001128-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa